儿童盐酸莫西沙星滴眼液

0.5%的盐酸莫西沙星滴眼液说明书

概述：0.5%的盐酸莫西沙星是无菌滴眼液，它是8 - 甲氧基氟喹诺酮类局部眼科使用的抗菌药。 主要组成成分化学结构式：

分子式：C21H24FN3O4·HCl 分子量：437.9

化学名：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物。

盐酸莫西沙星是一种微黄色或黄色结晶性粉末。每毫升溶液中含有5.45毫克莫西沙星，相当于5毫克莫西沙星盐酸盐。

包括：主药：莫西沙星0.5％（5毫克/毫升）;辅料：硼酸，氯化钠，和纯净水。也可能包含盐酸/氢氧化钠调节pH值约6.8。

盐酸莫西沙星滴眼液是具有约290 mOsm/kg渗透压浓度的等渗溶液。 临床药理学：

药代动力学：健康成年男性和女性受试者通过双眼局部使用盐酸莫西沙星滴眼液，测定其血浆浓度，求得每天3次的用药方案。平均稳态血药浓度C max (2.7 ng/mL), 药物暴露的药时曲线下面积AUC (45 ng·hr/mL),每天预计1000和1600次，要低于400毫克剂量口服莫西沙星治疗后所得的C max和AUC值。莫西沙星的血浆半衰期估计为13小时。 微生物学：

EUROPEANPHARMACOPOEIA7.0Moxifloxacin

hydrochloride

K.R=H,R′=CO-C6H4-pNO2:5-O

-(4-nitrobenzoyl)moxidectin,

E.(4S

)-2-dehydro-4-hydromoxidectin,

L.(23Z)-moxidectin.

01/2008:2254corrected6.2

MOXIFLOXACINHYDROCHLORIDE

Moxifloxacini

hydrochloridum

G.(23E,25S)-5O-desmethyl-28-deoxy-25-[(1E)-1,3-dimethylbut-1-enyl]-23-(methoxyimino)milbemycin

B,

C21H25ClFN3O4

Mr437.9

DEFINITION

1-Cyclopropyl-6-fluoro-8-methoxy-7-[(4a6H-pyrrolo[3,4-b]pyridin-6-yl]-4-oxo-1,4-dihydroquinoline-3-S,7aS)-octahydro-carboxylicacidhydrochloride.

Content:98.0percentto102.0p

EUROPEANPHARMACOPOEIA7.0Moxifloxacin

hydrochloride

K.R=H,R′=CO-C6H4-pNO2:5-O

-(4-nitrobenzoyl)moxidectin,

E.(4S

)-2-dehydro-4-hydromoxidectin,

L.(23Z)-moxidectin.

01/2008:2254corrected6.2

MOXIFLOXACINHYDROCHLORIDE

Moxifloxacini

hydrochloridum

G.(23E,25S)-5O-desmethyl-28-deoxy-25-[(1E)-1,3-dimethylbut-1-enyl]-23-(methoxyimino)milbemycin

B,

C21H25ClFN3O4

Mr437.9

DEFINITION

1-Cyclopropyl-6-fluoro-8-methoxy-7-[(4a6H-pyrrolo[3,4-b]pyridin-6-yl]-4-oxo-1,4-dihydroquinoline-3-S,7aS)-octahydro-carboxylicacidhydrochloride.

Content:98.0percentto102.0p

科技论坛

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盐酸莫西沙星合成工艺的优化路海光(哈药集团制药总厂。黑龙江哈尔滨 1 5 0 0 0 0 )

摘要：本实验采用正交试验优化盐酸莫西沙星的合成工艺。按照 L 9 ( 3 4 )正交设计表条件进行试验，得到最佳的工艺：其反应温度为 7 0— 8 0￣ C、反应时间 1 2 0分钟、结晶温度 0 - 3￣ C。本方法可靠、简便，可应用于生产。 关键词：盐酸莫西沙星；合成；工艺表 1盐酸莫西沙星的制备因素水平表盐酸莫西沙星化学名为 1一环丙基一 7一 f s, S一 2, 8一重氮一 二环[ 4 . 3 . 0】n o n一 8一 y l}一 6一氟一 8一甲氧一 1, 4一二氢一 4一氧 3一喹啉羧酸氢氯化物。盐酸莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的 8一甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作等㈣。本实验采用正交试验优化盐酸线绘制，结果表明测定盐酸莫西沙星无干扰。 莫西沙星的合成工艺。 3 . 5标准曲线的制备：将浓度为 2 0 g/ m1、 2 5 g/ ml、 3 0 g/ m 1、 1仪器与试药 3 5 g/ ml、 4 0 g/ ml、 4 5 g/

含莫西沙星改良序贯疗法作为二线治疗根除Hp的可行性分

析

摘 要：文章主要介绍了含莫西沙星改良序贯疗法是一种有效、安全、患者依从性好的二线治疗方案。

关键词：幽门螺杆菌；含莫西沙星；改良序贯疗法；二线治疗；三联根除治疗

中图分类号：d920 文献标识码：a 文章编号：1674-1723（2013）01-0158-02

1983年robin warren和barry marshall发现并报道幽门螺杆菌（helicobacter pylori 简称hp），其感染是慢性胃炎、消化性溃疡的主要病因，并与malt淋巴瘤及胃癌的发生密切相关。另外，hp感染在心脑血管疾病、免疫疾病、营养代谢性疾病和皮肤病等的发病中也起一定的作用。1994年国际癌症研究中心把hp列为胃癌的i类致病因素。hp在全球自然人群的感染率超过50%。我国由中华医学会消化病分会hp学组所做的一个涉及全国20个省市、40个多中心的大规模hp感染流行病学调查显示：我国hp感染率为40%～90%，平均为59%；我国现症感染率为42%～64%，平均为55%；儿童hp感染率以平均每年0.5%～1%的速度递增。鉴于hp与多系统疾病的相关性及高感染率，其治疗一直是hp研究领域的重点和热点。 近20年以来，人

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计工艺验证方案

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2 范围............................................ 错误!未定义书签。

3 职责 (4)

4 验证对象 (4)

5 验证时间与批次.................................... 错误!未定义书签。

6 验证准备......................................... 错误!未定义书签。

6.1验证相关确认............................. 错误!未定义书签。

6.2验证文件的确认 (6)

6.3相关验证设备 (7)

6.4人员培训情况确认 (7)

6.5验证所需主要原材料............................ 错误!未定义书签。

6.6产品处方及工艺流程............................ 错误!未定义书签。

7.生产系统要素的评价 (11)

7.1生产准备间和

双氯芬酸钠滴眼液

【药品名称】

通用名称：双氯芬酸钠滴眼液

英文名称：Diclofenac Sodium Eye Drops

【成份】

双氯芬酸钠，其化学名称为：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠

【适应症】

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分...

【用法用量】

一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天

【不良反应】

滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等，极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1 本品仅限于滴眼用。

2 本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。

3 戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚缺乏儿童使用本品的资料。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

老人注意事项：

白内障手术患者使用本品详见【用法用量】。

【药物相互作用】

尚不明确

【药理作用】

物料安全资料(MSDS)

盐酸

第一部分 化学品及企业标识

化学品中文名称：盐酸

化学品英文名称：Hydrochloric Acid 企业名称：广州市新港化工有限公司

地址：广州市海珠区工业大道中274号首层 邮编：510280

电子邮件地址：xghg108@yahoo.com.cn;xghg2000@yahoo.com.cn 传真号码：（86）（020）（84314925） 企业应急电话：（86）（020）（84307896） 技术说明书编码：

生效日期： 年 月 日

第二部分 成分/组成信息

纯品□ 混合物■

化学品名称：盐酸 化学品分子式：HCl 分子量：36.45

有害物成分 含量 CAS号 盐酸 36.0％~38.0% 7647-01-0

第三部分 危险性概述

危险性类别：第 8.1类酸性腐蚀品

侵入途径：吸入、食入。可造成灼伤。刺激呼吸系统。

健康危害：接触其蒸气或烟雾，可引起急性中

物料安全资料(MSDS)

盐酸

第一部分 化学品及企业标识

化学品中文名称：盐酸

化学品英文名称：Hydrochloric Acid 企业名称：广州市新港化工有限公司

地址：广州市海珠区工业大道中274号首层 邮编：510280

电子邮件地址：xghg108@yahoo.com.cn;xghg2000@yahoo.com.cn 传真号码：（86）（020）（84314925） 企业应急电话：（86）（020）（84307896） 技术说明书编码：

生效日期： 年 月 日

第二部分 成分/组成信息

纯品□ 混合物■

化学品名称：盐酸 化学品分子式：HCl 分子量：36.45

有害物成分 含量 CAS号 盐酸 36.0％~38.0% 7647-01-0

第三部分 危险性概述

危险性类别：第 8.1类酸性腐蚀品

侵入途径：吸入、食入。可造成灼伤。刺激呼吸系统。

健康危害：接触其蒸气或烟雾，可引起急性中

滴眼液沈阳市场调查报告

通过近期走访沈阳的几家医院、连锁药房、中小诊所，现将公司待调研的这9类滴眼液做一报告。报告如下：

一．医院方面：走访了四院的著名眼科专家王崇云。她介绍说：在医院销售的滴眼液，主要是看治疗效果，要求见效快、疗效确切、副作用少，对价格不太敏感。所以一些进口药要卖得更好。比如同样治疗过敏性结膜炎的普南扑灵（普拉洛芬滴眼液）、氟美童（氟米龙滴眼液）、迪菲（双氯芬酸钠滴眼液），价格50左右，要比同类的色苷酸钠滴眼液、富马酸酮替芬滴眼液、盐酸萘甲唑林滴眼液要贵一倍多，但是医院的销售量却是最好的，患者也认可。而干眼症，医院更多采用的是人工泪液，少数会开硫酸锌尿囊素滴眼液、聚乙烯醇滴眼液。而抗菌消炎，首选会是氧氟沙星滴眼液，少数病毒感染者会开阿昔洛韦滴眼液。

二．连锁药房方面：走访了东北大药房连锁的三家药房，以及利安德、感恩堂两家小连锁的总部，主要反映的情况有以下几点：

1.氯化钠滴眼液仍然是市场上主要销售的产品。比如新乐敦的复方氯化钠滴眼

液，在门店销售月平均一个店能达到70盒；润洁的氯化钠滴眼液，在门店销售月平均一个店能达到20盒。

2.聚乙烯醇滴眼液成为近期销售的亮点。主要原因是其适应症有广泛人群。有

文献说聚乙烯醇滴眼液可以部分代替人工泪液