零售药店gsp药品经营管理规范

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养

职工花名册

药房职工档案

药房卫生检查记录

检查日期： 编号：

检查结果合格者打“√”，不合格者打“×”。

质量信息收集、分类、处理表

药品质量查询记录

质量事故报告表

培 训 计 划

员工培训教育档案

员工健康档案

编号： 建档时间：

录入人：

首营企业审批表

首营品种审批表

文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品购进、验收记录

说明：1、用此表按程序记录可代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。程序为：现有采购员填至“采购员”项，再由验收员填写“验收日期”以后的项目，如果“实收数量”与购进数量不同，需在“备注”栏内注明拒收原因，验收完成后交保管员。此表可复写2至3份，由各岗位留存，以代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。 2、如购进非整件包装无合格证，合格证项填“—” 注：此表可放大后使用。

中药饮片购进验收记录

中药饮片装斗复核记录

库存药品质量验收记录

*如库存检查药品没有质量问题，在质量情况一栏之中，只填写“正常”二字即可。 *数量栏填写库存实数。

中药饮片在库养护记录表

陈列药品质量检查记录

近效期药品催销表

仓库负责人：

药店管理文件

文件名称：环境卫生管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD17 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。 4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 营业场所的环境卫生管理：

5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。

5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5.1.4 药品包装应清洁卫生； 5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理； 5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

5.2 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

药店管理文件

文件名称：人员健康管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD18 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品

药品零售的质量管理（零售） 第一节 质量管理及职责

概述

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比较，既有相同的地方，又有自身的特点。与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定，与2000年版的GSP相比，新增了两项内容：一是按照规定设置计算机系统：以往传统的手工操作已不能满足现代管理需要，将计算机管理系统引入现代的药品经营管理中，既简单方便,又提高效率,快速准确。二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。

第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

【术语解释】

质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。 【条

酒类商品批发、零售

经营管理规范

上海市酒类专卖管理局产销管理部陈国昌一、制定标准的目的

规范酒类商品市场流通秩序指导酒类经营者改进经营管理保证酒类商品在批发、零售交易过程中的质量保证批发、零售交易信息的真实、完整和可追溯二、两个标准的结构管理规范经营管理要求经营技术条件采购管理销售管理经营资质基础设施人员条件供应商选择客户管理经营场地商品质量管理商品质量管理经营设备信息管理信息管理人员管理财务管理其他管理三、内容设计的思想

兼顾了行业进入技术门槛和过程管理的两个基本面。两个标准均从经营技术条件和经营管理技术要求两个方面提出了基本的也是起码的要求。强调了经营条件的基本要素和经营过程控制的关键环节。条件要素:资质、基础设施、人员过程:采购、销售、人员、财务其中:对设施提出了“经营场地、设备”方面的要求突出了硬件条件、流程控制和信息管理的系统思想、覆盖批发、零售全过程。批发、零售硬件流程控制信息管理基本条件制度保证责任追溯

四、酒类商品批发经营管理规范主

要内容的解读

1、术语与定义*酒类商品：商品流通中的饮料酒，其他含酒精的饮品与食用酒精*酒类商品批发：以向再销售者转售酒类商品为目的的交易活动方式。2、经营技术条件*经营资质取得-工商营业执照;-食品卫生许可

连锁药店-零售品牌管理

零售品牌管理

在21世纪高度竞争的 市场环境中取胜的要诀

20093>.10 朱丹

品牌店席卷零售世界 零售品牌管理的变革：

“门店就是品牌”，对他们来说，品牌更多是关于信任，保证，质量，价值以及服务等理性特征。

零售品牌管理的第一次变革浪潮是由强调生活方式，更多个性化的零售商所带来。如GAP，Nordstorm，Nike。他们强调的是社会地位，荣耀，团队认可等情感因素。

21世纪的第二次变革浪潮是和即将是那些追求风格和实质的零售商所带来，他们的品牌更多是表述“我是我（谁）”，“让别人如何来看我”这样的诉求，如TESCO，Target

今天，品牌更多是关于身份地位和实质的平衡。。。。

品牌管理－为什么现在强调 全球化 永不满足顾客 缺乏差异化 竞争的不确定性 ROI投资回报压力增加 品牌管理

更重要的－如果你不做， 你的竞争者会做 零售品牌管理 建立终身顾客

追求长期的效益增长

提高股东价值

提升的公司权益人价值

品牌认识

品牌形象--认知度，知名度，美誉度，忠诚度 4% 24.700 1.002 Benetton 21% 8.400 1.757 Starbucks 76% 2.520 1.910

2013年GSP,零售企业

****药店文件

经理质量职责

一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。

二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。

四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。

五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。

六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。

七、负责组织药店员工每年健康体检。

2013年GSP,零售企业

质量负责人质量职责

一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。

三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。

四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。

五、负责首营企业和首营品种的质量审批。

六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格

正安县***医药有限公司GSP认证申请资料

年月日

GSP认证申报资料目录

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请表

申请单位：正安县***医药有限公司（公章）申报日期：年月日

受理日期：年月日

GSP认证自查报告

一、企业概况

我店是经贵州省正安县药品监督管理局批准于2016年12月成立药品零售企业。企业负责人：***，企业性质：医药公司；注册地址：正安县路，营业面积50平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约200个品种，现有员工3人，其中执业药师1名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任

2013年GSP,零售企业

****药店文件

经理质量职责

一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。

二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。

四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。

五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。

六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。

七、负责组织药店员工每年健康体检。

2013年GSP,零售企业

质量负责人质量职责

一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。

三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。

四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。

五、负责首营企业和首营品种的质量审批。

六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格