作业治疗仪器和作用

医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范

发文单位：卫生部

文 号：卫医发[2000]325号

第一章 X线电子计算机断层扫描机应用的临床意义与适应证 第一节 中枢神经系统 第二节 五官疾病 第三节 呼吸系统 第四节 循环系统 第五节 消化系统

第六节 泌尿、盆腔、生殖系统 第七节 骨关节及软组织系统

第二章 磁共振成像机应用的临床意义与适应证 第一节 中枢神经系统 第二节 五官 第三节 呼吸系统 第四节 循环系统 第五节 消化系统

第六节 泌尿、盆腔、生殖系统 第七节 骨关节及软组织系统

第三章 心血管造影X线机临床应用的意义与适应证 第四章 超声诊断仪应用的临床意义与适应证 第一节 颅脑 第二节 眼及眼眶

第三节 甲状腺、甲状旁腺、颈淋巴结 第四节 乳腺 第五节 胸部与纵膈 第六节 心脏和大血管

第七节 胃肠 第八节 肝脏 第九节 胆道系统 第十节 胰腺 第十一节 脾脏 第十二节 腹膜和腹膜腔

第十三节 腹膜后肿物和腹部大血管 第十四节 肾、输尿管及膀胱 第十五节 肾上腺

第五章 医用核素显像设备应用的临床意

飞利浦红外线治疗仪

? 概述：

飞利浦自1945年起即专注研究红外线技术，70年来一直致力于研发医疗红外设备，以科技帮助人们缓解肌肉、关节疼痛，轻松享受健康优质生活。2013年，飞利浦针对中国家庭医疗保健市场专门设计推出了InfraCare 红外线治疗仪，创新采用三频红外线科技，理想组合近红外线、短波红外线、中波长红外线，层层深透缓解肌肉关节酸痛，有效治疗颈椎腰部酸痛、风湿病、运动拉伤等疾病。让病患足不出户可享受专业级类医院康复科照射治疗，尽享活力健康。

? 基本信息栏：

产品名称：飞利浦InfraCare 红外线治疗仪

产品适用范围：产品适用于缓解肌肉伤病,缓解疼痛的辅助性物理治疗。 适应症：颈椎病，背痛，腰痛，类风湿关节炎，冻疮，扭伤，瘀伤，运动伤害 产地：德国进口

荣誉：符合欧盟IEC 标准 IEC 60601~60335; 通过德国Haus & Garten 测试 医疗器械注册代码：国食药监械(进)字2011第2263898号

医疗器械指令：2007/47/EC, MDD 93/42/EEC 目录

1.

红外线治疗法 ....................................................................

飞利浦红外线治疗仪

? 概述：

飞利浦自1945年起即专注研究红外线技术，70年来一直致力于研发医疗红外设备，以科技帮助人们缓解肌肉、关节疼痛，轻松享受健康优质生活。2013年，飞利浦针对中国家庭医疗保健市场专门设计推出了InfraCare 红外线治疗仪，创新采用三频红外线科技，理想组合近红外线、短波红外线、中波长红外线，层层深透缓解肌肉关节酸痛，有效治疗颈椎腰部酸痛、风湿病、运动拉伤等疾病。让病患足不出户可享受专业级类医院康复科照射治疗，尽享活力健康。

? 基本信息栏：

产品名称：飞利浦InfraCare 红外线治疗仪

产品适用范围：产品适用于缓解肌肉伤病,缓解疼痛的辅助性物理治疗。 适应症：颈椎病，背痛，腰痛，类风湿关节炎，冻疮，扭伤，瘀伤，运动伤害 产地：德国进口

荣誉：符合欧盟IEC 标准 IEC 60601~60335; 通过德国Haus & Garten 测试 医疗器械注册代码：国食药监械(进)字2011第2263898号

医疗器械指令：2007/47/EC, MDD 93/42/EEC 目录

1.

红外线治疗法 ....................................................................

中频治疗仪

第一节 概要

（一）综述

低中频治疗仪全称为“低频调制中频治疗仪”。 中频电流被低频电流调制后，其幅度和频率随着低频电流的幅度和频率的变化而变化的电流称为调制中频电流。应用这种电流治疗疾病的方法称为调制中频电疗法（modulated medium frequency electrotherapy），而另外标准的中频治疗仪则是用2-10KHz的电流进行治疗，其功率一般为几十瓦。 近20余年来在国内广泛应用的低中频治疗仪，是在原有的低频治疗仪（电针仪）的基础之上 ，适当引入了

图2 中频治疗仪（医用型）

（二）应用领域

由于电脑中频治疗仪采用电刺激的物理疗法，因此其在医疗上的应用也较为广泛，以下来简要介绍以下其主要应用范围：

1. 神经科：适用于偏头疼。肌紧张性头疼、三叉神经痛、臂丛和肋间神经疼、植物神经功

能紊乱、睡眠障碍、周围神经损伤。

2. 耳鼻喉科和妇产科：对于所有感染和慢性疾病都可以根据病因进行治疗。

3. 消化科：对腹泻、胃灼痛、胃十二指肠溃疡等胃肠疾病疗效显著。

4. 骨科：在治疗颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出等疾病方面效果突出。

5. 康复科：可促进术后病人伤口的愈合恢复。

（三）国内外现状

目前国内外的电脑中频治疗仪所普遍采用的波形多为方波、尖波

射频疼痛治疗仪

产品概述

射频控温热凝器的工作原理是通过利用高频率射电电流,使得电极尖端的靶点组织内离子运动摩擦生热，组织内蛋白质灭活凝固、水分丧失而萎缩，产生物理化学的性质变化，从而达到热凝毁损靶点的目的。华夏康宁射频针产生的高频电流定时恒温可控地加热人体组织中的病变核团,从而使核团变性,失去活力,达到治疗的效果。该设备适用于神经外科疼痛微创治疗。 主要功能

? ? ?

电阻抗电刺激的电生理定位 温度和时间调控 热凝毁损

产品特点

? ? ? ? ? ?

全数字参数预测、功能监测 指示灯功能监测 声响提示功能监测 超温保护及超温报警 手动开关控制运行/停止 全数字触摸键盘控制

技术特色

通过射频电流使生物组织热凝，在大量动物实验及临床实验的基础上，确定关键的技术指标。如射频热凝功率、射频热凝匹配阻抗等。在电路上采用先进的微电子抗干扰技术，使病灶温度及恒温控制稳定可靠，保证了病灶毁损范围的可控性。根据电生理学理论设计的电阻抗测量电路，神经电刺激发生器，有效避免了对周围神经的损伤。 射频热凝器工作原理，华夏康宁射频热凝器持续发出高频率的射电电流，射频电流在中性电极和工作电极之间产生一个高频率交替变化的电场，由于电极工作端电力线高度集中

KJ-3000脑循环功能治疗仪

整机调试工艺

拟 制： 马玉勇 审 核： 张富林 批 准： 侯金钟 受控状态： 实施日期： 2003年 7月 20日 徐州市科健高新技术有限公司

10

KJ-3000脑循环功能治疗仪

整机调试工艺

1、目的

产品在单元电路板、部件、整机装配完成之后，都需要进行调试，使整机性能达到产品标准的要求。

2、主要技术指标 2.1输出频率

a) 电 疗：调制频率：1～160Hz 可调。（本机调制频率调节范围为1～160Hz）

基波频率：2～2.5kHz可调；（本机基波频率调节范围为2～

2.5kHz）

b) 磁疗频率：50Hz±2%。 2.2输出强度

a)输出最大电流、电压峰值

主治疗电极（脑部）≤20 mA， 误差≤±10%。 辅助治疗电极（肢体）≤100 mA， 误差≤±10%。 输出开路电压峰值≤120V。

b)负载恒流输出特性（输出电流稳定度）

负载R变化±50%时，输出电流变化率不大于5%。 c)磁疗磁感应强度、电压峰值 Ⅰ档：3～9mT； （磁感应强度是在恒定磁场的基础上再叠加动磁） Ⅱ档：10～17 mT。（磁感应强度是在恒定磁场的基础上再叠加动磁）

2.3定

*欧阳光明*创编2021.03.07

超声脉冲电导治疗仪

欧阳光明（2021.03.07）

一、概述

是根据目前国际上最新的透皮给药理论，使药物经过完整的皮肤进入体内而发挥局部和全身治疗作用，同时又叠加了干扰电和低频电等功能的治疗设备。

产品的安全性和有效性已经通过了相关部门的检测和认证，属二类医疗器械。

二、特点

将超声、电疗、热疗、灸疗、穴位治疗、负压拔罐等作用于一体，可以软化组织，增强药物渗透，促进炎症吸收，具有疏通经络、活血化瘀、促进血液循环、改善营养供给、激发受损组织再生、增强机体免疫功能等作用。

*欧阳光明*创编2021.03.07

三、原理

皮肤由表皮、真皮和皮下组织三部分组成，此外还有汗腺、皮脂腺、毛囊等附属器官。表皮的最外层为角质层。

角质层是药物透入体内的最大障碍。

（一）超声波

超声波：是指振动频率大于20KHz以上的，人在自然环境下无法听到的声波，在医学上被广泛运用于诊断学（A超,B超,多普勒,彩超）、治疗学（理疗,透皮给药,雾化,声针,治癌,手术,体外碎石,牙科,眼科）等方面。

产生：电能或磁能→ 超声换能器→ 超声波

超声波是声能的一种传播形式。当作用于人体时会产生如下效应：

（1）机械效应—超声波声动力产生的声流和振动可引起组织细胞内的物质运动

KDH系列

红光治疗仪

使用说明书

北京科电微波电子有限公司

目 录

目录????????????????????????????????Ⅰ 公司简介??????????????????????????????Ⅱ 说明????????????????????????????????Ⅲ 一、概述??????????????????????????????1 二、技术参数指标??????????????????????????1 三、安装操作方法

四、注意事项 ????????????????????????????7 五、医疗器械注册证?????????????????????????12

公司简介

北京科电微波电子有限公司源于中国科学院电子学研究所所办北京科电微波电子公司。

北京科电微波电子公司创建于1993年5月，成立之初的功能主要是实施国家特别批准的中国科学院电子学研究所及其下属企业的进出口权。1994年电子所5、6、7、8、9共五个研究室以及科电高技术公司医疗仪器部、电子工程部等成建制调整进入科电微波电子公司，科电微波电子公司开始实体化发展的新阶段。经过多年良好的运行，北京科电微波电子公司于2002年10月完成改制，成立了北京

功效：1.迅速改善肝脏微循环（活血化瘀，疏肝通络）；

2.协同药物治疗，促进吸收利用，显著提高疗效；

3.显著降低门静脉高压，减轻脾亢进，阻止或逆转肝硬化；

4.有效改善凝血机制异常，促进白蛋白合成，改善肝硬化预后；

5.减轻肝病症状，调节免疫状态，缩短康复周期；

6.单用或与药物联用对脂肪肝均有显著疗效；

7.对肝脏自身功能性代谢障碍造成的血脂异常有明显疗效。

适应症：用于慢性病毒性肝炎（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎）

肝硬化、肝纤维化、酒精肝、脂肪肝、高血脂及其他原因引起的慢性肝病。

操作方法：1.治疗前准备：患者卧床，将光能发生器对准肝区（松开臂杆上的

锁紧轮拉动臂杆，调整好治疗照射的角度和距离，再拧紧锁紧轮），距治疗部位15-20CM左右（以治疗时感觉舒适为度）；将脉搏传感器夹在患者无名指或中指指头上，传感器出线一侧朝掌心。

2.治疗方式：一般选“全调制／全功率”治疗方式。

3.治疗时间：每次30分钟，一天2次，配合药物使用可显著提高疗效。

医生可根据患者病情需要选择每天使用次数，按“时间”键可调整时间。

4.开始治疗：按动启动／停止健，仪器即开始采集有效脉搏信号，进入

倒计时。

5.治疗结束：当治疗结束时，时间倒计数为零，并发出“嘀。。。”的蜂鸣

声，提示该次治疗结束

医疗器械产品技术要求

中频治疗仪

2015-07-01发布

2015-07-01实施

东莞市福达康实业有限公司

- 0 -

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

中频治疗仪

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品名称：中频治疗仪; 型号：FE-Y11。 1.2结构与组成

治疗仪由主机、导电粘胶皮肤电极等组成。

其结构见下图。

图1 中频治疗仪结构图

1.3 型号与标记方法

1.3.1标记方法

FT— XX 设计序号（以英文子母和数字表示）

产品代号

1.3.2中频治疗仪分为下列几种型号， 。 2.性能要求

2.1 治疗仪正常工作条件：

a) 环境温度 5℃～40℃；

- 1 -

b) 相对湿度 ≤80%；

c) 大气压力 86 kPa～106 kPa；

d) 电源 交流电压：220V±10％；频率：50HZ±10％。 2.2 外观与结构

2.2.1 治疗仪外形应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂