设备清洁消毒验证方案

部门：验证机构 类别：验证方案 颁次： 替代： 颁发部门： 编号：V-C-001 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 页码：第1页，共17页 设备清洁验证方案 生效日期： 分发部门： 目 录

1. 概述 ....................................................................................................................................................................... 2 1.1 设备特性描述 .............................................................................................................................................. 2 1.2 使用本设备生产的产品................................................................

D级洁净厂房清洁消毒验证

编码：JH-YZ-005-R03

方案起草

时间：年月日

方案审核：

时间：年月日方案批准：

时间：年月日

实施时间：

目录1．概述

2．验证时间

3．验证地点

4．验证目的

5．验证小组成员

6．执行文件

7．验证合格标准

8．验证方法

8．1清洁消毒方法

8．2取样方法

9．验证结果及评定

10．批准

11．再验证周期

D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案

1.概述：

D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。

本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。

2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日

3.验证地点：固体制剂车间洁净区。

4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。

5.验证小组：

组长：

组员：

6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程

更衣室清洁管理规程

D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告

7.验证合格标准：

8.验证方法：

8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶

棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开

生产线清洁验证方案

片剂生产线清洁 验证方案（2010年）

编号：SVP-QJ-001-01

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

第 1 页 共 17 页

生产线清洁验证方案

人员会签表

一、概述

固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生

设备清洁验证取样程序

一、目 的：建立一个设备清洁验证的取样程序，保证取样操作的正确性，

使检验结果准确可靠。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的设备清洁验证时的取样操作 三、责 任 者：验证中心、验证小组有关人员对本规程负责。 四、正 文：

4.1、设备清洁验证取样分为化学验证取样方法和微生物验证取样方法两种。选择取样方法时，应注意不能给设备表面带来新的残余物、异物或微生物污染。

4.2、化学验证取样方法：化学验证取样方法通常有两种：

4.2.1、洗出液取样法：即收集适当量的最后一次清洗液作为测试样品，评价水溶性成分包括清洁剂的潜在残留量，同时取冲洗水作空白对照。

4.2.2、棉签取样法：常用擦拭法，将天然棉或合成棉或布做成棉球或做成一定面积的布块，用溶媒浸润后擦拭设备表面，面积一般是25cm2，最常用的溶媒是水，也可以用有机溶媒如甲醇、己烷等。设备最难以清洗的部位取样通常用这一方法，磨粉设备、混合设备、容器等的化学验证。

4.3 设备清洁验证的微生物验证取样：清洗的微生物验证取样方法分为三种方法，即洗出液取样法、棉签取样法及压痕板取样法。

4.3.1凡以水作清洗剂的,可直接收取最后一次清洗水100ml作试样。 4.3.2压痕板取样

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

手消毒效果验证方案

起 草 审核 批准

职务 姓名 日期 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 部门

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

手消毒效果验证方案

起 草 审核 批准

职务 姓名 日期 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 部门

验证（确认）方案审批表

方案编号 部门（车间） 题 目 方案起草人 验证人： 起草日期： 年 月 日 审核人 生产部负责人： 审核日期： 年 月 日 审核人 质保部负责人： 审核日期： 年 月 日 批准人 质量受权人： 批准日期： 年 月 日 小组人员及责任 小组职务

姓 名 部门 职 务 职 责 第 1 页 共 16 页

1.概述

1.1清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射40分钟进入洁净区，表面微生物限度符合洁净区要求。 1.2清洁原理

1.2.1清洗剂（水、有机溶剂或表面活性

手的清洗消毒效果验证方案

1 概述

利用化学试剂喷涂到手部，使手部表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照要求将手部消毒后，对手部表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入洁净车间操作前对手部的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 罗国庆 部门/职位 质量部/QC主管 职责 负责起草确认方案及报告； 负责组织按照批准的验证方案执行验证。 负责按批准的验证方案执行相应的测试活动。 审核验证方案和报告，确认其符合公司的验证要求； 参与验证的执行，对验证中各项记录进行复核，确保记录的真实有效； 负责审核批准验证方案和报告，确保其法规符合性。 张礼安 验证小组组员 QC 彭玉佳 QC 沈洁 6 手部的清洗：

质量部经理 首先用洗手液清洁手部，用清水洗净后，用75%的乙醇对手部进行消毒，最后将手烘干。 7 验证测试

7.1 消毒剂：75%乙醇。 7.2 消毒范围：手部

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案 文件编码：SOP-VP-021-01 起 草 人 日 期 颁发部门 质量部 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化

生产设备清洁验证验风险评估

增禄

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制药有限公司 风险评估

——生产设备清洁验证验证范围和程度

本标准起草人： 本标准审核人：

本标准批准人：

年 月 日 生效日期： 年 月 日

本标准批准发布日期：

1.概述

本公司为中药制剂生产企业，制剂剂型为丸剂（浓缩丸、水丸），主要品种为六味地黄丸、开胸顺气丸等。生产所用设备主要分为前处理设备和制剂设备。为确保产品质量，生产设备清洁规程需经过验证。验证的范围和程度通过风险评估来确定。

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2.风险评估工具

应用失败模式效果分析，对风险发生的频率、严重性和可测性进行确认。根据风险大小分值为1分至5分，分值越高，风险越大。严重性以鉴别、检查、含量中分数高者计。失败风险得分为各项得分的乘积。总分超过36分为高风险，设备必须经过确认。

3．活性残留风险项分析

如何确定残留物限度是一个相当复杂的问题，企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。目前企业界普遍接受的限度标准基于以下原则：1）以目检为依据的限度。2）化学残留可接受限度。3）微生物残留可接