二类医疗器械备案组织机构及部门说明

公司组织机构图和部门设置说明

组织机构图

部门设置说明：

一、总经理职能：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及

公司组织机构图和部门设置说明

组织机构图

部门设置说明：

一、总经理职能：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及

张家口博忆丰医疗器械有限公司

组织机构与职能

（一） 企业经营管理职能

在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《经济合同法》《计量法》等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位。牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

实行以企业经理为质量第一责任人的分级管理目标责任制，以确保各项质量管理制度落实，促进企业健康发展。

企业分为四个责任区：经理部、质检部、市场部及财务部。

（二） 经理部责任：

制定企业的整体发展计划和目标；

制定和监督执行企业各项规章制度；

选取经销产品品种；按《首次经营品种的质量审核制度》及《业务经营管理制度》执行；

企业人员的培训安排；按《职工教育培训考核制度》执行。

（三） 质检部责任：

产品的检验；按《进货质量验收制度》《抽样的原则和程序》《质检员岗位责任制》《不合格商品管理制度》执行

仓库保管按《“五防”管理制度》、《仓储保管制度》、《退货管理制度》执行。

（四）销售部责任：

产品销售按《销售制度》执行。

（五）仪器安装：

产品的维护、保养；按《售后服务、质量投拆处理记录制度》、《三包修理规定》执行

质量跟踪：按《质量跟踪和不良反应的报告制度》、《用

授权委托书

委托人：联系方式：被委托人：联系方式：兹委托前往XX市食品药品监督管理局办理

事宜。

授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。

□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。

□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4.签收行政许可批件的权利。

□5.其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

(委托人签字或盖章) （被委托人签字）年月日年月日

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

二类医疗器械注册的有关说明

现就企业申请医疗器械注册时咨询的内容，作如下说明： 企业在企业申请医疗器械注册前，应作以下方面内容的准备： 一、收集法规、技术标准。

在我局公众网“政策法规栏”收集医疗器械方面的法规，在公众网“数据库”收集医疗器械国标/行标的目录，标准文本内容可到中国标准出版社购买（北京复兴门外三里河北街16号，邮编：100045，电话：010-68523946，010-68517548）或到各地技监部门的标准化资料室购买。

二、确定分类，申领《医疗器械生产企业许可证》。

产品分类可查《医疗器械分类目录》和国家局定期公布的产品分类界定的通知（我局公众网“工作文件”栏），如产品没有分类目录时，可将产品综述资料、产品说明书和有关同类产品在国内外的注册管理中分类情况的说明直接寄国家局医疗器械司标准化处进行分类界定（地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，传真：010-68315665）。根据《医疗器械分类规则》，省局没有产品分类的权限，只有预先分类的建议。查实分类依据后，准备《医疗器械生产企业许可证》的相关文件，到当地市局或省局递交生产企业许可证申请材料，各市局在规定的时间内对现场进行验收，如通过验收

二类医疗器械注册的有关说明

二类医疗器械注册的有关说明

现就企业申请医疗器械注册时咨询的内容，作如下说明：

企业在企业申请医疗器械注册前，应作以下方面内容的准备：

一、收集法规、技术标准。

在我局公众网“政策法规栏”收集医疗器械方面的法规，在公众网“数据库”收集医疗器械国标/行标的目录，标准文本内容可到中国标准出版社购买（北京复兴门外三里河北街16号，邮编：100045，电话：010-68523946，010-68517548）或到各地技监部门的标准化资料室购买。

二、确定分类，申领《医疗器械生产企业许可证》。

产品分类可查《医疗器械分类目录》和国家局定期公布的产品分类界定的通知（我局公众网“工作文件”栏），如产品没有分类目录时，可将产品综述资料、产品说明书和有关同类产品在国内外的注册管理中分类情况的说明直接寄国家局医疗器械司标准化处进行分类界定（地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，传真：010-68315665）。根据《医疗器械分类规则》，省局没有产品分类的权限，只有预先分类的建议。查实分类依据后，准备《医疗器械生产企业许可证》的相关文件，到当地市局或省局递交生产企业许可证申请材料，各市局在规定的时间内对现场进行验收，如通过验收，在三

附件一

医疗器械分类目录确认表

6801基础外科手术器械 I II□ (医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪) 6802显微外科手术器I（显微外科用刀、显微外科用凿、显微外科用剪、显微外科用钳） 6803神经外科手术器械I II□（神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、神经外科脑内用镊） 6804眼科手术器械I III□（眼科手术用剪、眼科手术用钳、眼科手术用镊、夹） 6805耳鼻喉科手术器械I（鼻喉科用刀、凿、耳鼻喉科用剪、耳鼻喉科用钳、镊、夹） 6806口腔科手术器械I（口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹） 6807胸腔心血管外科手术器械I II□（腔心血管外科用刀、胸腔心血管外科用钳） 6808腹部外科手术器械I II□（腹部外科用剪、腹部外科用钳、腹部外科用钩、针）

6809泌尿肛肠外科手术器械I II□（泌尿肛肠科用剪、泌尿肛肠科用钳、泌尿肛肠科用钩、针） 6810矫形外科手术器械I II□（矫形（骨科）外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉） 6812妇产科用手术器械I（妇科用刀、妇科用剪、妇科用钳） 6813计划生育手术器械I（计划生育用钳）

6815注射穿刺器械II□ III□（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一

二类医疗器械注册的有关说明

二类医疗器械注册的有关说明

现就企业申请医疗器械注册时咨询的内容，作如下说明：

企业在企业申请医疗器械注册前，应作以下方面内容的准备：

一、收集法规、技术标准。

在我局公众网“政策法规栏”收集医疗器械方面的法规，在公众网“数据库”收集医疗器械国标/行标的目录，标准文本内容可到中国标准出版社购买（北京复兴门外三里河北街16号，邮编：100045，电话：010-68523946，010-68517548）或到各地技监部门的标准化资料室购买。

二、确定分类，申领《医疗器械生产企业许可证》。

产品分类可查《医疗器械分类目录》和国家局定期公布的产品分类界定的通知（我局公众网“工作文件”栏），如产品没有分类目录时，可将产品综述资料、产品说明书和有关同类产品在国内外的注册管理中分类情况的说明直接寄国家局医疗器械司标准化处进行分类界定（地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，传真：010-68315665）。根据《医疗器械分类规则》，省局没有产品分类的权限，只有预先分类的建议。查实分类依据后，准备《医疗器械生产企业许可证》的相关文件，到当地市局或省局递交生产企业许可证申请材料，各市局在规定的时间内对现场进行验收，如通过验收，在三

第二类医疗器械经营备案新办办事指南

一、办事项目：

申请新办《第二类医疗器械经营备案凭证》。 二、办事依据：

1、国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；

2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）； 4、《医疗器械分类目录》；

5、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；

7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（沪食药监流通[2005]469号）；

三、办理机构：

1、经营场所所在区（县）的食品药品监督管理部门业务受理窗口 2、上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心 上海市外高桥保税区基隆路9号 58696095/58696096 四、受理方式

网上提交申请： http://pdmsa.pudong.gov.cn ，窗口书面受理。 五、申请条件：

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量

企业组织机构与部门设置说明

组织机构图： 质量管理部 验收组：验收员 仓管组：仓管员 质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回 负责人： 法定代表人（董事长） 企业负责人（总经理） 采购部 销售、售后服务部 维修部 注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任

部门设置说明：

一、董事长职能：

董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人，领导和动员全体

员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。

2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。

3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。 4. 决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案。 5.定期审阅公司的财务报表和其