医疗器械试用申请表

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量

医疗器械经营企业变更申请表

医疗器械经营企业变更申请表

企业名称：

申办人：

联系电话：

受理部门： 河北省食品药品监督管理局

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

必须按要求填写并盖章

2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后的质量管理人姓名应与身份证一致。

医疗器械经营企业变更申请表

变更《医疗器械经营企业许可证》

质量管理人申请材料目录

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人， 并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年 月 日

医疗器械经营企业变更申请表

质量管理人个人简历

企业公章： 法定代表人（签名）：

注：简历后附质量管理人的身份证、学历或职称证明复印件。

医疗器械经营企业变更申请表

法定代表人授权委托书

兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量

最新境内医疗器械注册申请表

最新境内医疗器械注册申请表

填表说明

1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第三类医疗器械注册申请。

2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（http://www.77cn.com.cn）下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。 6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照医疗器械注册管理办法第四十七条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 9.申请人所在地系指申请人住所所在省（自治区、直辖市）。 10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

11.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说

医疗器械经营企业变更申请表

医疗器械经营企业变更申请表

企业名称：

申办人：

联系电话：

受理部门： 河北省食品药品监督管理局

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

必须按要求填写并盖章

2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后的质量管理人姓名应与身份证一致。

医疗器械经营企业变更申请表

变更《医疗器械经营企业许可证》

质量管理人申请材料目录

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人， 并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年 月 日

医疗器械经营企业变更申请表

质量管理人个人简历

企业公章： 法定代表人（签名）：

注：简历后附质量管理人的身份证、学历或职称证明复印件。

医疗器械经营企业变更申请表

法定代表人授权委托书

兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量

天津风尚百年环保科技有限公司

样品试用申请表试用申请审批：物料编号 物料名称 物料规格 □专用件：模具件(□新模 □旧模重新启用);□关键件；□其它

申请试用物料分类：□ 通用件 适用产品型号 原供应商 试用供应商性质： 申请试用原因： □ 现合格供应商

试用样品供应商

□新供应商：□已考评合格；□考评中

申请人

审核

技术会签

品质会签

批准

试用过程及结果：送样日期 接收人 送样数量 预计完成日期 所附资料 实际完成日期 希望完成日期

试用结果简述：(详细结果以书面反馈报告或《零件确认单》为准)

担当： 试用结果建议：

审核：

批准：

签名：

天津风尚百年环保科技有限公司

样品试用申请表

高频率变压器的设计

希拓软件试用申请表

请您认真填写如下表格：（申请表中所提供的资料将予以严格保密）

公司名称： 地址： ___ 邮编： 联系人：

电话： 传真： 手机： 邮箱： 公司网址：

希望试用的软件产品名称：

希拓数据防泄密系统 —— KDS金盾卫士V3.5 试用的点数：（安装客户端的计算机数量）

2个点

授权序列号(

点击此压缩包在测试服务器上运行，点击“获取”可以获取计算机的授权序列号， 在下面填写获取到的序列号)：

感谢您对我们的信任和支持！我们将竭诚为您服务！

http://

江苏省医疗器械生产质量管理规范 （无菌、植入、参考无菌和植入、总则）

检查申请表

生产企业： （盖章）

申请目的：□ 第二、三类产品首次注册

□ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续

□ 生产许可证变更－增加产品

□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变

检查标准：□ 《无菌医疗器械实施细则（试行）》

□ 《植入性医疗器械实施细则（试行）》

□江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场

检查评定标准（试行）

江苏省食品药品监督管理局制

一、申报内容真实性承诺书

本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期： 年 月 日

二、生产企业基本情况

企业名称 注册地址 生产地址 属地（县、区） 企业负责人 联 系 人

产品出库、复核、销售记录

销售 购货单位 产品名称 日期 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量复核员 状况

1

产品购进记录

购进日期 供货单位 产品名称 规格 生产批数量 型号 号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

2

产品销售记录

销售日期 客户名称 产品名称 规格 生产批数量 型号 号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

3

产品验收记录

到货供货单位 日期 规格 生产 产品名称