标签和包装标识的含义

深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司

东莞市森普实业有限公司

医疗器械说明书、标签和包

装标识作业指导书

（ISO13485：2003）

生效日期: 2011年01月01日

文件编号 版 次 页 码 BT(SP)-WI-PC-05 编 制 审 核 第A0版 第 1页 共 3 页 批 准 医疗器械说明书、标签和包装标识作业指导书 BT(SP)-WI-PC-05 第A0版

1.0 目的

明确医疗器械产品的标签、说明书、包装要求，使之符合产品质量标准，满足顾客需求。 2.0 适用范围

适用于本公司所有医疗器械产品的标签、说明书、包装标识的规定。 3.0 职责

3.1研发部负责制定客户对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的相关文件；

3.2品质部负责监督各生产环节标签、说明书、包装标识等的规范使用; 3.3 生产部负责实施公司对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的实施; 4.0 具体内容

4.1为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安

全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

4.2凡在中华人民共和国境内销售、

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

附件3

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范

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的专用词汇，度量衡单位应

在外贸过程中需注意添加在水洗标上的衣物标识

常见衣物洗涤标识含义 样式一：

dryclean do not dryclean

干洗

不可干洗

compatible with any drycleaning methods 可用各种干洗剂干洗

iron

iron on low heat iron on medium heat iron on high heat do not iron bleach do not bleach dry

tumble dry with no heat tumble dry with low heat tumble dry with medium heat tumble dry with high heat do not tumble dry dry hang dry dry flat line dry

wash with cold water

熨烫

低温熨烫

(100oC) 中温熨烫

(150oC) 高温熨烫

(200oC) 不可熨烫

可漂白

不可漂白

干衣

无温转笼干燥

低温转笼干燥

中温转笼干燥

高温转笼干燥

不可转笼干燥

悬挂晾干

随洗随干

平放晾干

洗涤

冷水机洗

在外贸过程中需注意添加在水洗标上的衣物标识

wash with war

5S管理标识标签标准

一、 标签制作要求 (一)、设备类

1、财产编号 尺寸:6X3CM,字体:方正大黑14号材料:双色板(统一制作)1.1编号方法 ①外贸: WM/001~ xxx ②生产: SC01/001~ xxx (FZ01表示为包装车间) SC02/001~ xxx (FZ02表示为涂装车间) SC03/001~ xxx (FZ03表示为旋压车间) SC04/001~ xxx (FZ04表示为车床车间) SC05/001~ xxx (FZ05表示为拉伸室内) ③公司: SH/001~ xxx 注:旋压大圆机及其它的大型设备可以用油漆编号,并根据实际决定编号方法。 1.2标签位置一般为设备的明显处(不影响操作,且牢固)

2、管理标签 尺寸: 9X7CM 字体:金桥简粗黑 16号材料:自打纸塑封

2.1编号方法 同财产编号。责任人应写当事人姓名(固定操作员),或者直接写操作员,但是监督人必须写上姓名,不可用职务来代替。 2.2张贴位置 相同设备同一位置,不影响操作、直观便可。

(二)、设施类 包括:操作台、存放台、手推车、料筐、凳子、物料架、桌子、橱柜、文件柜、凳子、空调、消防栓、灭火器、电器箱、配电柜、开关、电梯、塑料筐、蒸汽阀门等

产品的标识、搬运、包装、贮存和防护

管理制度

1. 目的

保证原材料、半成品、成品在搬运、储存、包装、防护、和支付过程中防止造成损坏，确保产品质量符合规定要求。 2. 适用范围

适用于材料、半成品及成品的搬运、储存、包装、防护和较交付。 3. 职 责

3.1生产部负责对产品搬运、贮存、包装、防护和交付各环节制定技术要求或操作要求。

3.2个相关部门应按规程实施搬运、贮存、包装、防护和交付。 3.3质量部按规程实施检查监督。 4. 工作程序

4.1搬 运

4.1.1个相关部门根据不同要求，采用合适的工位器具、运设备和车辆等搬运工具，严格按产品标准规要求操作，防止产品在搬运过程中造成损坏。

4.1.2搬运是应注意保护产品的合格标志及其标识不损坏、不丢失。 4.1.3仓库保管员应检查入库产品，如发现产品潮湿、标识丢失、包装损坏等现象应拒收。

4.2贮 存

4.2.1产品按程序要求入库，仓库、生产车间贮存条件应符合要求等。

4.2.2产品应分类、整齐摆放，不同类别的产品之间应有明显间隔，摆放有序，标识清楚。做到数量、规格、品种、“三清”，帐、卡、物“三相符”。

4.2.3仓库保管员应定期检查贮存的产品，发现产品受损应及时处理并上报质量保

食品营养标签越来越被消费者所重视,政府也在积极推动食品标识营养标签的标识活动,通过对《预包装食品营养标签通则》与《食品营养标签管理规范》的比较,使更多的企业熟知食品营养标签的要点。

标准研究

CH I A TANDARDS REVI N S EW

中国标准导报

《包装食品营养标签通则》预与《品营养标签管理规范》比较与应用食的方海波

摘要：食品营养标签越来越被消费者所重视，府也在积极推动食品标识营 政

养标签的标识活动，过对《包装食品营养标签通则》食品营养通预与《标签管理规范》的比较，更多的企业熟知食品营养标签的要点。使 关键词：营养标签营养素营养成分表

一

、

世界各国对营养标签的应用

我国的食品营养标签的应用起步较晚，府对食品政营养标签的应用与推广没有引起足够的重视，品食生产企业对食品营养标签的标识意识也不够强，长期以来使我国的食品营养标签的应用一直处于较低的发展水平。 我国于 1 9 9 2年发布了 GB 1 4 2 1 9《殊 33— 92特

食品营养标签作为引导消费和真实反映食品

内在质量的重要信息来源，人们消费食品从温饱是向健康与营养发展的重要产物，达国家、织或发组地区如美国、欧盟、日本和中国香港地区是食品营

养标签推崇与应用的先行者，是食品营养标签标

一、锂电池标签（需要彩色打印），适用于PI965IB、II，PI966II、PI967II：

Lithium ion battery

0755-23192536

电话：修改成自己单位的联系电话 最小尺寸：120*110mm

Lithium ion battery

0755-23192536

电话：修改成自己单位的联系电话（此标签只适用于包装箱的尺寸＜120*110mm） 最小尺寸：105*74mm

二、第九类危险品标签，适用于PI965IA、IB，PI966I、PI967I：

最小尺寸100mm*100mm

常贴于PI965IB的包装方式，即：

1、对于瓦时数＞2.7Wh，而且≤20Wh的电芯，每个符合规定的包装中超过8个电芯，总重量不超过10kg的。

2、对于瓦时数＞2.7Wh，而且≤100Wh的电池，每个符合规定的包装中超过2个电池，总重量不超过10kg的。

注意，部分货代、部分航空公司不承运危险品。

三、唛头，与第九类危险品标签配合使用，适用于PI965IA、IB，PI966I、PI967I：

Shipper:

Shenzhen Qi Electric Technology Co., Ltd.

Guangming Gongm

食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB7718-2011

我国现有的标签标准1. GB 7718-2011《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》 2. GB 13432-2004 《预包装特殊膳食用标签通则》 3. GB 10344-2005 《预包装饮料酒标签通则》

食品标签的作用1.规范食品标识，保护消费者的知情权。2.指导消费者选购食品。 3.是商品的小广告，起到促销作用。 4.制造者通过标签向消费者进行承诺。 5.防止假冒，维护生产者的合法权益。 6.为市场管理和监督提供执法依据。

规范标签的重要性 防止欺诈、误导消费，保证公平竞争，维护

社会秩序，适应国际贸易。

修订标签的重要性 1.使其更具有操作性； 2.进一步与国际标准接轨； 3.需要增加一些必要的条款；

4.与《食品安全法》、部门规章协调一致。

GB7718-2011规定的内容： 1、预包装食品标签的范围； 2、预包装食品标签的术语和定义； 3、预包装食品标签强制基本要求； 4、预包装食品标签的标示内容。

GB 7718-2011 一、适用范围和对象：提供给消费者

“直接提供给消费者的所有预包装食品”。 ※ “非直接提供给消费者的预包装食品标 签”。 直按提供是指在