医疗器械人力资源控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

人力资源控制程序

编号：DLND-CX-7.1.2/7.2/7.3-2016

1．目的

为实现人力资源的合理配置，在岗人员均能达到岗位能力要求，为公司质量管理体系的良好运行提供保障，特制定本程序。 2． 适用范围

本程序适用于公司范围内的人力资源管理，包括人员招聘、人员配置、人员经历、教育程度、技能、意识和能力的考核及培训管理。 3． 职责

1）办公室职责为：

a) 负责组织公司各相关部门编制公司各岗位的《岗位工作标准》,规定各岗位人员的最低任职资格、能力、意识和岗位职责；

b) 负责部门人员的配置、招聘，人力资源的计划实施管理； c) 负责员工教育培训计划的制订、组织、管理和考核；

d) 依据对员工的培训、考核结果，负责按本程序对达到资格条件的员工，进行上岗考核及相关管理工作。

e) 公司生产、技术、质检、销售、车间等部门有义务支持和配合办公室实施教育培训和人力资源的配置计划。

f) 办公室依据公司《岗位工作标准》，作为本公司招聘相关人员的人力资源需求提出及批准的依据。

g) 公司各职能部门根据公司总的质量目标计划，结合本部门分解目标计划要求，以及本部门工作内容和最新的人员配置情况，确定本部门人力资源需求计划材料，办公室根据各职能部门上

山东万家瑞房地产有限公司

文件编号 页 码 版 / 次 生效日期 QP/FLB-03 1/4 0 2006/1/10 人力资源控制程序 1．目的：规范公司人员招聘程序，满足公司各部门所需之工作人员的数量、技能、经验等要

求；主导公司的教育培训，监督各部门的培训实施情况。

2．范围：影响公司产品品质的工作人员皆适用。 3．定义：附表《专业人员资格标准》。 4．权责：

4.1人力资源负责员工的招聘、试用期转正、职务异动、绩效考核、员工教育训练的规划

与监督等。

4.2各用人部门：负责人员需求的提出及在职人员在职训练及基本考核。 5．作业流程： 5.3资格审查 5.2审批 5.1人员需求 5.1人员需求 各用人部门出现人力需求时，生产部以课为单位，其他以部门为单位填写《人员增补申请单》F-01。 *各用人单位拟招人员若为一职等员工，则应在7个工作日前提出，若为二职等以上则需在15个工作日前提出。 5.2《人员增补申请单》经用人部门主管审核后，交人力资源,人力资源根据年度公司人力资源规划以及实际人力资源编制状

精品文档 你我共享 人力资源与培训控制程序 1.0目的 1.1规划人力发展，促使人力资源的合理运用，配合组织发展，降低用人成本。 1.2灌输从业人员质量观念，教导工作技能，培育公司各类人力资源，以提高从业人员技能和教育素养，从而达到质量目标要求。 2.0适用范围 适用于本公司所有从业人员。 3.0定义 3.1在职培训：一般员工任职期间所有的培训。 4.0职责 4.1培训记录登录及保存单位：行政部 4.2《培训计划表》核准：总经理 4.3各岗位的任职要求组织编写：行政部 5.0程序 5.1人力资源规划 5.1.1招聘原则：招聘作业应符合公司业务发展和运营情况。 5.1.2招聘申请作业（详细见附录一：招聘流程图） 各部门在发生业务扩张或在职人员离退异动需增编或补充新员工时，行政部应首先查看企业内部是否有合适人选，在确定无人可补的情况下，由用人单位提出申请。补充新员工、增编新员工需由部门主管申请，经总经理或董事长核准后方可执行。 5.1.3招聘执行作业 行政部在接获经核准的申请后，可根据各岗位任职要求安排招聘。招聘活动可通过人才市场招聘会、媒体广告或熟人介绍、校园招聘等方式展开。 5.1.4录用手续：双方认为合适时可通知新员工报到上班并进入公

宁波市镇海剑杆头有限公司 宁波航海纺机有限责任公司

文件编号

HH/QP-05

文件名称：人力资源控制程序

版本

A/0

页次

1

2019年09月30日发布 2019年10月8日实施

1 目的

科学的进行人力资源管理, 持续提高员工满意度和忠诚度以确保公司人力资源符合质量和社会责任管理体系有效运行和公司发展要求.

2 适用范围

适用于公司人力资源管理的岗位工作与能力分析、招聘、培训、人力资源开发.

3术语和定义

无

4 职责

本程序归口管理部门为总经办。 5 流程及控制要求

职责

流程 输出记录

流程说明

总经办

5.1.1会同相关部门或职能人员对公司所需的岗位进行分析,明确岗位的工作职责、权限和所需的能力.

当有岗位重组或公司组织结构变化时,应对原有职责进行合理调整并重新确定重组后岗位的工作职责、权限和所需的能力.

每年,应根据公司管理体系的运行业绩和发展需要至少应对质量管理体系岗位的职责、权限和能力需求进行一次评审以确保其具有充分的适宜性和有效性。

总经办

5.1.2根据岗位职责和能力分析结果编制《岗位说明书》，明确规定岗位职责、权限和能力需求。

管理者 代表

5.1

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

宝隆文件类型 页 数

东莞宝隆包装技术开发有限公司 文件编号 DGBL- MS/COP-003 版 本 A/0 2013-09-10 强制执行 COP 1/4 人力资源控制程序 生效日期 状 态 版 本 A/0

编 写 签名：白飞娥 日期：2013-09-10 更新日期 2013.09.10 修订记录/更改描述 创建 审 核 签名：陈钰 日期：2013-09-10 批 准 签名：傅钢华 日期：2013-09-10 宝隆文件类型 页 数 1.0目的

东莞宝隆包装技术开发有限公司 文件编号 DGBL- MS/COP-003 版 本 A/0 2013-09-10 强制执行 COP 2/4 人力资源控制程序 生效日期 状 态 为组织提供承担质量、环境、职业健康安全、食品安全规定职责的人力资源，对所有承担管理体系职责的人员提供相应培训，使之胜任本职工作，并对从事特殊岗位的人员资格进行认可。 2.0范围

昂拓科技(苏州)有限公司 人力资源控制程序

生效日期: 2009-09-01 DCN：HR-QP-001 Page 1 of 4 Rev. A0

制定/修正记录： 版本 A0 制定/修正日期 2009-09-01 制定/修正人 张亚华 修正内容 新制订

会 签 栏 部 门 ■ 总经理 ■ 副总经理 ■ 项目部 ■ 生产部 ■ 采购部 签 名 部 门 ■ 财务部 ■ 质量部 ■ 人事部 ■ 工艺部 签 名 昂拓科技(苏州)有限公司 人力资源控制程序

生效日期: 2009-09-01 DCN：HR-QP-001 Page 2 of 4 Rev. A0 1.目的：

规范公司人力资源制度,使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、态度和行为，以具备良好的品质意识，增强公司之竞争力。 2.范围：

适用于本公司人力资源规划及管理。 3