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CNAL实验室认可检测、校准分类

序号 领域 01

分领域及项目 0101人用药物及生物制品的检测 .01内毒素检测 .02毒性检测 .03热源检测 .04免疫制品的生物检测 .05激素的生物检测 .06维生素的生物检测 .07酶的生物检测 .08血液制品的检测 .09理化检测 .10免疫制品的效力 .11免疫制品的安全性 .12质控检测 .13显微镜 .14其它检测 0102兽用药品和生物制品的检测 .01激素的生物检测 .02维生素的生物检测 .03酶的生物检测 .04免疫制品的生物检测 .05理化检测 .06免疫制品的效力 .07质控检测 .08其它检测 0103食品的药理学检测，食品原料及添加剂的检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03抗生素 .04其它检测 0104其它材料的药物检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03其它检测 0105药物的无菌检测 .01可滤过溶液和可溶的制剂（膜可滤过的） .02外科敷料和设备 .03不可滤过的制剂，包括软膏 1

生物

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则

(ISO/IEC17025：2005 )2005年 九月

ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。 实验室认可准则

ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》

ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如： 5、6、2、2、1要素、条、款、目

CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）

概述

ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则

(ISO/IEC17025：2005 )2005年 九月

ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。 实验室认可准则

ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》

ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如： 5、6、2、2、1要素、条、款、目

CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）

概述

ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2

企业实验室实验室认可相关要点

标准 检测 认证Standards/Testing/Certification

企业实验室

如何获得国家实验室认可

中国家用电器研究院　　宫赤霄

实验室认可是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所作的一种正式承认。目前，我国的实验室认可机构是中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ），认可依据是ＣＮＡＳ－ＣＬ０１：２００６《检测和校准的实验室的认可准则》，等同采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５这个全球公认的用来评审实验室的国际标准，包含管理要求和技术要求，并对实验室日常运作中的各个关键环节提出了控制要求。

企业实验室申请成为国家实验室的主要工作流程见图１。

方针以及为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的纲领性文件。程序文件是将质量手册中描述的体系转化成可实施的操作体系的文件。程序文件的编写应简练明

的核查是现场评审的重点，因此也应该是实验室在迎审准备工作中的重点。

具体而言，实验室最好制定一个《新增检测项目的管理程序》，实质上这个程

不论是对于初次评审还是日常技术储备确，操作性强，不宜盲目追求数量和篇幅。序

　编写质量手册时首先要确定组织机构图，明确职责划分，原则是不能遗漏也不能重复，

环境检测公司质量体系运行复习参考题

1. 我公司的质量体系文件包括哪些，不同层次的文件所起的作用是什么？文件资料按管理方式分为几类，如何划分？

我公司的质量体系文件包括管理手册、程序文件和作业指导书，其中管理手册根据国家标准GB/T15481-2000或国际标准ISO/IECI17025：1999和规定的质量方针、目标描述质量体系要素要求与职责及途径，是纲领性文件。程序文件描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时做，是支持文件。作业指导书是某个具体作业的指导文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用，也是支持文件。

文件资料按管理方式分为两类：受控类和非受控类。本公司的质量体系文件和技术文件、技术标准、技术规范是受控文件。

2. 实验室认可委员会对使用认可标志有哪些规定？

实验室认可标志的使用必须遵守《中国实验室国家认可标志管理办法》的规定，其中主要有：①必须将认可标志与实验室认可证书号（置于认可标志的正下方）一起使用；②可以在获认可范围内的检测报告上使用认可标志；③若将认可标志用于广告宣传，则需经CNAL批准；④不得将认可标志贴到样品或产品上，或用其暗示样品或产品获得了CNAL认可；⑤ 对认可标

环境检测公司质量体系运行复习参考题

1. 我公司的质量体系文件包括哪些，不同层次的文件所起的作用是什么？文件资料按管理方式分为几类，如何划分？

我公司的质量体系文件包括管理手册、程序文件和作业指导书，其中管理手册根据国家标准GB/T15481-2000或国际标准ISO/IECI17025：1999和规定的质量方针、目标描述质量体系要素要求与职责及途径，是纲领性文件。程序文件描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时做，是支持文件。作业指导书是某个具体作业的指导文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用，也是支持文件。

文件资料按管理方式分为两类：受控类和非受控类。本公司的质量体系文件和技术文件、技术标准、技术规范是受控文件。

2. 实验室认可委员会对使用认可标志有哪些规定？

实验室认可标志的使用必须遵守《中国实验室国家认可标志管理办法》的规定，其中主要有：①必须将认可标志与实验室认可证书号（置于认可标志的正下方）一起使用；②可以在获认可范围内的检测报告上使用认可标志；③若将认可标志用于广告宣传，则需经CNAL批准；④不得将认可标志贴到样品或产品上，或用其暗示样品或产品获得了CNAL认可；⑤ 对认可标

实验室认可评审准则宣贯试题

姓名： 单位： 分数

一、是非题（每题2分）

1、任何检验工作只要有标准则无需再编写作业指导书。 （ ） 2、实验室以外人员一概不能进入实验室。 （ ） 3、所有仪器设备，尤其是计量参考标准都必须执行运行中检查。 （ ） 4、相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 （ ） 5、当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向合同实验室出具校准证书。 （ ） 6、校准实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序，而检测实验室无此要求。（ ） 7、检验的分包只能限制在仪器设备使用频率低、价格昂贵及特种项目。 （ ） 8、实验室用编外技术人员应确保这些人员是胜任的且受到监督。 （ ）

实验室CNAS评审常见问题精编

1. 企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告?

答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。

2. 如何定义“多地点实验室”?同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”?

答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。

3. 定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员(譬如电磁兼容)，是否可以不监督该领域?

答：可与项目主管沟通确认。因为监督评审有可能 是涉及认可的部分技术能力。

4. 检测报告后面附有企业广告。

答：作为第三方检测机构，此举不妥。但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。

5. 初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委?以便顺利评审。

答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。

中国合格评定国家认可委员会

认 可 证 书 附 件

（注册号：CNAS L4290）

名称: 佛山市南海美泰精密压铸有限公司PI实验室 地址：广东省佛山市南海区狮山镇官窑办事处永安大道东

签发日期：2009年11月30日 有效期至：2012年11月29日 更新日期：2011年03月30日

附件1 认可的检测能力范围

序 号

检测 对象

项目/参数 序 号 名称

领域 代码

检测标准(方法)名称及编号 (含年号) 能

限制 范围 4.9,4.10.2,4.10.3,4.10.4,4 .17.1,4.17.2,4.17.3,4.20,4 .22,4.23,5.1,5.4,5.8,5.10, 5.12,5.13,6, 7.1,7.2,7.5,7.6,7.7,7.14,7. 18,7.20,8.1~8.5, 8.7,8.8,8.10~8.13,8.16, 8.20,8.24,8.25,8.32,8.33, 8.35

说明

EN71-6:1995 年龄警告标识 只测 4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7 ,4.8,4.9,4.10,4.11,4.12,4.1 3,4.14,4.15,4.16,4.17,4.1 8,4.19,4.24,4.25

题目：

一． 选择题： 1．《实验室认可准则》中规定的实验室职责是（D）

A． 为客户提供检测或校准服务；B.做好检测或校准工作; C.为规范市场提供数据; D符合《准则》、客户、法定管理机构以及客户需求。

2权签字人是（D）的人员。

A．实验室的最高管理者； B 由实验室任命； C 评审组考核合格 D 经CNACL认可，可在被认可实验室出具的报告/证书上签字 3．选择提供校准服务机构应是（D） A 有资格的单位；B 有能力的单位； C国家计量院； D 有资格、有测量能力、能溯源到国际或国家标准的单位。

4．实验室的内部审核活动是由（C ）负责策划和组织。

A 最高管理者； B技术负责人； C 质量负责人； D 实验室管理层的任何人 5． 实验室所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗性材料，（D）投入使用。

A 可以立即； B 有合格证就可； C 有CMC标志就可； D 经检查或证实后方可。

6．当使用租借的仪器设备时，实验室没有校准该仪器设备的能力，实验室应（D）方可使用。

A 在看到租借单位提供的校准证书； B 必须在校准后； C 通过适当的核查后；D 将租借单位提供的校准证书或获得客观证据后 二． 判