新版兽药gmp检查和验收项目

兽药GMP检查验收评定标准指南

第一章 机构与人员

001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。 1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。 2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。 2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。 3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。 1查看企业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。 2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括

兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定： Y

附件

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门

篇一：兽药GSP申报材料完整篇

XX兽药店GSP检查验收申请书

申请企业名称：XX兽药店 （公章）

申 请 日 期：

受 理 部 门：

受 理 日 期： 二O一二 年 六 月 十八 日 二O一二 年 六 月二十八 日

填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

4、上述申报材料报送一式三份。

XX省兽药GSP检查验收申请书

篇二：云南省兽药GSP检查验收申请书

《云南省兽药GSP检查验收申请书》

申请企业名称：

申 请 日 期： 年 月 日

受 理 部 门：

受 理 日 期： 日

填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

兽药生产质量管理规范检查验收办法DO1 .9 9J J:0 3 6/ . 1 SSN。6 1 6 2 .01 . .0 1 7— 0 72 010 4 1第一章总则

1所有兽药 G P文件目录、具体内容及与文件相对应的 0 M空白记录、证样张；凭

第一条

为规范兽药 G P检查验收活动， M根据《兽药管理条

例》兽药生产质量管理规范》和《 (简称“兽药 G”的规定， MP )制定本办法。

1兽药 G P运行情况报告； 1 M 1拟生产兽药类别、型及产品目录( 2剂每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的 2个品种作为试生产产品；少于 2 个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择 1个品种试生产，每个品种至少试生产 3;批) l试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、 3主要过程控制点和控制项目； (改扩建和复验企业二1

第二条农业部主管全国兽药 G MP检查验收工作。农业部兽药 G MP工作委员会办公室(简称“兽药 G MP办公室’ 兽药 G P申报资料的受理和审查、 M组织现场检查验收、 G检查员培训与管理及农业部交办的

兽药生产质量管理规范检查验收办法

1

2020年4月19日

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自 9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二〇一〇年七月二十三日

附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则

第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其它工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的

新版GMP题库

一、填空题

1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）

2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯

（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试

3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法

4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯

5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）

7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制

定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。

8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）

9．每一包

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

GMP自检记录

自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）

1

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

2

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

3

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

4

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

5

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

6

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

7

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

8

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

9

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

10

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

11

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

12

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

13

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

14

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

15

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

16

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

17

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

18

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

19

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

20

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

21

第一章 总 则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理

第一节 原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

1

第二节 质量保证

第八条 质量保证是质

XXXX 食品安全管理手册

乳业有限公司

乳制品（HACCP体系） 管 理 手 册 文件编号：JHRY-SC-2010

(依据GB/T27341:2009 GB/T27342:2009和GB12693-2010标准） 版 本：A／0

受控状态： 分发号：

编制：编制小组 审核：

批准：

发布日期：2010-5-1 实施日期：2010-5-1

发布

1

XXXX 食品安全管理手册

目 录

0.1发布令 0.2目录 0.3手册说明 0.4术语

0.5相关法律法规及标准 1公司概况

2企业组织机构和职责

3.手册章节和标准章节对照表 4食品安全质量管理体系

4.1总要求 4.2文件要求 5管理职责

5.1管理承诺

5.2 食品安全质量方针 5.3职责权限和沟