药品稳定性考察指导原则
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2015版中国药典稳定性指导原则
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
(修订一)
一、概述
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期,并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更申请(Variation Application)等的稳定性研究,应遵循药物研发的规律,参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的
2015版中国药典稳定性指导原则
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
(修订一)
一、概述
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期,并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更申请(Variation Application)等的稳定性研究,应遵循药物研发的规律,参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的
10持续稳定性考察管理规程
持续稳定性试验管理规程
1.目的:
在有效期内监控已上市药品质量,以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量变化),确保按验证的生产工艺规程制造的产品质量维持在稳定的趋势,并且经此考察可以在有效期内监控药品质量,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
2.范围:
公司的所有市售包装药品。
3.职责:
制订每年的持续性考察计划 --- 质量部
制定每个产品的稳定性试验方案 --- 质量部
按计划进行考察,并做好记录,总结考察报告报质量受权人。 ---- 化验室
4.程序
4.1要求
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年考察一个批次,除非当年没有生产。某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。
4.2持续稳定性考察计划
质量部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划,确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种,并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结
药品蛋白的稳定性:升级版
药品蛋白的稳定性:升级版
摘要:1989年,Manning, Patel, 和 Borchardt写了一篇关于蛋白稳定性的文章,这个文章大量的参考了以前的工作。当时,重组蛋白治疗还处于初级阶段。这篇综述总结了关于蛋白稳定性和剂型的进步。另外讨论了当前已知的蛋白质化学和物理的不稳定性,部分章节还包括蛋白在水溶液和干粉状态下化学和物理的不稳定性。使用化学改造和诱变提高稳定性及化学和物理的相互作用的不稳定性。
介绍:1989年,Manning, Patel 和 Borchardt写了一篇综述总结了那时已知的蛋白药品的稳定性和稳定,这篇文章被引用了500次,二十世纪八十年代晚期,在美国市场仅有三种重组蛋白产品:Orthoclone (OKT-3), 人胰岛素和 tissue plasminogen activator.。如果一个包含血浆来源的产品,获准的生产的蛋白仅有十二个。显然的,重组DNA技术已经极大地改变了药品市场。现在仅仅在美国市场以有近20种抗体产品和几乎150种以蛋白为基础的产品被普遍应用。另外的,我们所知的关于蛋白稳定性和剂型已经急剧的增加。本篇综述的目的是阐述过去20年中我们所了解的蛋白稳定性的进步。除了更新原有的评论文章的部分
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则 - 图文
三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的有关要求,参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则、现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”,基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求,并结合中药制剂的特点,制订本技术指导原则。其目的是指导医疗机构进行中药制剂的质量及稳定性研究,为中药制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
中药制剂质量研究技术指导原则
(一)质量标准制定的原则
中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量,以保证中药制剂使用安全有效。有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制,检测项目的选择,应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。
(二)质量标准的编排顺序与一般要求
1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。具体编排顺序如下:中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法,方法必须具有可行性与重现性,并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外,标准项目中所有涉及检验的方法与技
基坑稳定性验算
第4章 基坑的稳定性验算
4.1 概述
在基坑开挖时,由于坑内土体挖出后,使地基的应力场和变形场发生变化,可能导致地基的失稳,例如地基的滑坡、坑底隆起及涌砂等。所以在进行支护设计时,需要验算基坑稳定性,必要时应采取适当的加强防范措施,使地基的稳定性具有一定的安全度。
4.2 验算内容
对有支护的基坑全面地进行基坑稳定性分析和验算,是基坑工程设计的重要环节之一。目前,对基坑稳定性验算主要有如下内容:
①基坑整体稳定性验算 ②基坑的抗隆起稳定验算 ③基坑底抗渗流稳定性验算
4.3 验算方法及计算过程 4.3.1 基坑的整体抗滑稳定性验算
根据《简明深基坑工程设计施工手册》采用圆弧滑动面验算板式支护结构和地基的整体稳定抗滑动稳定性时,应注意支护结构一般有内支撑或外拉锚杆结构、墙面垂直的特点。不同于边坡稳定验算的圆弧滑动,滑动面的圆心一般在挡墙上方,基坑内侧附近。通过试算确定最危险的滑动面和最小安全系数。考虑内支撑或者锚拉力的作用时,通常不会发生整体稳定破坏,因此,对支护结构,当设置外拉锚杆时可不做基坑的整体抗滑移稳定性验算。
4.3.3基坑抗隆起稳定性验算
图4.1 基坑抗隆起稳定性验算计算简图
采用同时考虑c、φ的计算方法验算抗隆起稳定性
基坑稳定性验算
第4章 基坑的稳定性验算
4.1 概述
在基坑开挖时,由于坑内土体挖出后,使地基的应力场和变形场发生变化,可能导致地基的失稳,例如地基的滑坡、坑底隆起及涌砂等。所以在进行支护设计时,需要验算基坑稳定性,必要时应采取适当的加强防范措施,使地基的稳定性具有一定的安全度。
4.2 验算内容
对有支护的基坑全面地进行基坑稳定性分析和验算,是基坑工程设计的重要环节之一。目前,对基坑稳定性验算主要有如下内容:
①基坑整体稳定性验算 ②基坑的抗隆起稳定验算 ③基坑底抗渗流稳定性验算
4.3 验算方法及计算过程 4.3.1 基坑的整体抗滑稳定性验算
根据《简明深基坑工程设计施工手册》采用圆弧滑动面验算板式支护结构和地基的整体稳定抗滑动稳定性时,应注意支护结构一般有内支撑或外拉锚杆结构、墙面垂直的特点。不同于边坡稳定验算的圆弧滑动,滑动面的圆心一般在挡墙上方,基坑内侧附近。通过试算确定最危险的滑动面和最小安全系数。考虑内支撑或者锚拉力的作用时,通常不会发生整体稳定破坏,因此,对支护结构,当设置外拉锚杆时可不做基坑的整体抗滑移稳定性验算。
4.3.3基坑抗隆起稳定性验算
图4.1 基坑抗隆起稳定性验算计算简图
采用同时考虑c、φ的计算方法验算抗隆起稳定性
4_中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的有关要求,参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则、现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”,基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求,并结合中药制剂的特点,制订本技术指导原则。其目的是指导医疗机构进行中药制剂的质量及稳定性研究,为中药制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
中药制剂质量研究技术指导原则
(一)质量标准制定的原则
中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量,以保证中药制剂使用安全有效。有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制,检测项目的选择,应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。
(二)质量标准的编排顺序与一般要求
1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。具体编排顺序如下:中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法,方法必须具有可行性与重现性,并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外,标准项目中所有涉及检验的方法与技
稳定性计算册
四川广元市区周家坡滑坡
稳定性计算册
四川省地质环境监测总站
二零零五年八月
四川广元市区周家坡滑坡
稳定性计算册
项目编号:200316000043 任务书编号:水[2003]013-07 工作起止年限:2004年
项目负责人:张远明
计 算:郝红兵 张远明 黄杨荣
单位负责人:李云贵 总 工:李云贵
提 交 单 位:四川省地质环境监测总站 提 交 时 间:二零零五年八月
胡长顺 目 录
第一部分:计算说明 ................................................................................ 1 第二部分:滑坡稳定性系数计算 ............................................................ 2
1、Ⅰ—Ⅰ'剖面-老滑面-Ⅰ工况.................................................................... 2 2、Ⅰ—Ⅰ'剖面-老滑面-Ⅱ工况.................................
LHH1000SD药品稳定性试验箱
产 品 销 售 合 同
供方(卖出人):河北润联科技开发有限公司 合同编号:2015年01月15日s
需方(买受人): 签定地点:
签定时间:2015年01月15日
为明确双方责任,确保合同顺利执行,经双方协商,达成如下共识: 一、产品名称、型号、数量、供货时间及数量 标的物名称 规格型号 数量 单 价 82920 82920 总 金 额 交提货时间及数量及合同执行条件 LHH-1000SD药品稳定性试验箱 LHH-80SD药品稳定性试验箱 FP 53热循环试验箱 FP 115热循环试验箱 FP 240热循环试验箱 注: RL100849 1 RL100864 1 26508 26508 RL100878 1 0 0 RL100879 1 0 0 RL100880 1 0 0 合计金额:人民币(大写):109428daxie元整。 二、质量要求、技术标准、供方对质量负责的条件和期限: 三、交(提)货地点、方式:当地物流
四、运输方式及到达站港和费用负担:买家承担 五、包装标准、包装物的供应与回收:木箱等 六、验收标准、方法及提出异