酶标仪验证方案

山西培森生物制品有限公司

酶标仪验证方案

（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）

设备名称：酶标仪 设备型号：MB-580 设备编号：XXXX

文件编码：

文件名称：酶标仪验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证实施 5. 验证结果及其审批 6. 再验证 1、 设备概述： 用于质量控制部蛋白浓度检测。

2、 验证目的： 确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。

3、职责 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。

欢迎共阅

3.2质量保证部

3.2.1负责审阅验证方案和报告。

3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件、供应商的确认。

3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。

3.2.5负责验证文件管理。

3.3设备部

3.3.1负责验证方案制订。 3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.4质量控制部

山西培森生物制品有限公司

酶标仪验证方案

（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）

设备名称：酶标仪 设备型号：MB-580 设备编号：XXXX

文件编码：

文件名称：酶标仪验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证实施 5. 验证结果及其审批 6. 再验证 1、 设备概述： 用于质量控制部蛋白浓度检测。

2、 验证目的： 确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。

3、职责 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。

欢迎共阅

3.2质量保证部

3.2.1负责审阅验证方案和报告。

3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件、供应商的确认。

3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。

3.2.5负责验证文件管理。

3.3设备部

3.3.1负责验证方案制订。 3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.4质量控制部

实验医学解决方案

--ThermoFisher LPG

产品线简介

Jet Gong 公杰13430280840

Product Application SpecialistpppThermoFisher Scientific

ThermoFisher

的产品和服务

服务科学的世界领导者

SP&A—

最全面的微孔板仪器解决方案

Sample Preparation & Analysis

KingFisher磁珠纯化系统 微孔板检测仪器

多功能读数仪

全波长酶标仪 荧光化学发光酶标仪 洗板机

自动移液、分液系统 PCR、qPCR扩增系统 自动化系统 消耗品

我们能为您做什么？

酶联免疫（ELISA

）工作流程

样品加入

试剂分液

孵育洗板

试剂分液

洗板

试剂分液

检测

ELISA 酶联免疫检测原理

(双抗夹心法)

1

洗板

3

洗板

测量

酶标仪MultiskanGOMultiskanFC

孵育孵育

ELISA技术广泛应用于实验医学、临床检验

乙肝病毒表面抗原的ELISA检测 牛副结核抗原的ELISA检测 三聚氰胺的ELISA检测

抗体(IgG)酶标抗体样品（抗原）

MultiskanGO / Multiskan

FC / VarioskanFlash

光学检测

¾光吸收¾

浅谈多功能酶标仪选择的要素 近年来，随着多功能酶标仪在国内各高校实验室逐渐推广开来，多功能酶标仪品牌和型号也逐渐多了起来，乱花渐欲迷人眼。除了三大传统优势品牌PE、MD和TECAN，还出现了众多后来者插足此市场，如收购了芬兰雷勃的Thermo、从发光起家的Berthold、针对药筛领域的BMG以及新兴的BioTek等品牌。各品牌都有各自的一个甚至多个系列产品线，特性各不相同，选购时各种技术参数、技术指标令人眼花缭乱。

本文尝试从用户实际使用的角度，探讨应该如何看待花样繁多的参数特性，希望能帮助大家找到真正合适自己的多功能酶标仪。

1.滤片Vs光栅

多功能酶标仪的分类方法众多，但最简单的莫过于用他们的滤光方式来作分界线。 一般来说，酶标仪可以分为滤光片型和光栅型两大类。当然也有一些型号，例如Synergy4和EnVision等在一台机器里面同时装上了滤光片和光栅。但是滤片和光栅并不能同时完成同一个检测，还是想用光栅的时候用光栅，该用滤片的时候用滤片；还有一些实验非用其中一个不可，另一模块实现不了的。所以这类仪器本质上还只是把滤片和光栅放在了一起，并没有使两者糅合而产生新的技术突破。

总体来说，滤片技术由于发展已久，配合二向色镜

酶标仪是什么？

用来做酶联免疫反应的专用仪器。 本质上是一台光电比色计。

按照用途可以分为光吸收酶标仪和多功能酶标仪。

光吸收酶标仪，只有光吸收模块，所以只能做光吸收实验，核酸蛋白定量，酶学分析，ELISA，细胞分析。

主要型号：F50，SUNRISE。区别，通道数不同。F50为8通道，SUNRISE为12通道，包括一个参比通道。光源不同，F50为LED冷光源，SUNRISE为卤素灯热光源。波长范围不同，F50为400～750，SUNRISE为340～750，并且，可配温控模块。

另外，SUNRISE12个通道，检测更快。有1个参比通道，可以开机可以自动校准波长。可配温控模块，温控还是比较好的。不用配电脑，集成有触控面板，内置Windows ce的系统。

F50体积小巧，检测准确，免费升级，免维护，不用换灯，卤素灯最多2年就需要更换，不用预热，使用方便。

两款都是经典的光吸收酶标仪。相当的皮实，耐用，而且也够准确。

多功能酶标仪

除了光吸收模块，还有温控，气体模块，进样器，荧光模块，发光模块，震荡模块。

所以，波长范围200~1000全波长。还会看到一个参数：OD范围：0～4。 在酶标仪上，测量光吸收量用OD表示样品的吸光度。典型应用，核

生产线清洁验证方案

片剂生产线清洁 验证方案（2010年）

编号：SVP-QJ-001-01

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

第 1 页 共 17 页

生产线清洁验证方案

人员会签表

一、概述

固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生

长庆药业有限公司

题目: 文件编号： 氮气系统验证方案

第 1 页 ，共 17页

氮气系统验证方案

年 月

长庆药业有限公司

题目: 文件编号： 氮气系统验证方案

第 2 页 ，共 17页 验证方案的起草与审批

验证小组成员 部门 设备部 设备部 生产管理部 生产管理部 QC部 QC部 QA部 QA部 设备部 人员 职 责 负责承担具体验证项目的实施工作。 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 负责验证项目实施过程中的取样工作。 负责验证项目实施的现场监督。 负责设备操作和岗位作业及记录。 方案起草 部门 方案审核 审核 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 方案实施日期：

批准日期 签名 日期 起草人 日期 长庆药业有限公司

题目: 文件编号： 氮气系统验证方案

第 3 页 ，共 17页 目 录

1. 验证目的 ..............................................................

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

有限公司

注塑验证确认方案

编制：

审核：

批准： 日期： 2013 年 08月 01 日

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

目 录

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

手消毒效果验证方案

起 草 审核 批准

职务 姓名 日期 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 部门