产品研发过程的质量控制

产品研发过程中的质量管理

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研发过程中的质量管理

河北宣，Ｉｔ＿ｖ－程机械股份有限公司口余婕

曾经有以“质量是制造出来的还是检验出来的”为题目而展开的辩论赛，人们站在各自的立场上引经论据，各抒己见，争论得很激烈。实际上，从产品研发开始，其质量活动就已经开始了。产品研发过程中的质量管理就是控制产品质量的最初活动，因此，产品研发过程中的质量管理非常重要。我公

司是一家大型国企，主要生产推土机、装载

机和压路机等工程机械产品。公司在１９９７年

通过了ＩＳＯ９００１质量管理体系认证。当时

笔者负责构建了技术中心的质量管理体系并负责技术中心的贯标认证工作，编写了《产品设计开发控制程序》以及若干支持性三级文件。在宣贯认证过程中，以及后来对程序文件和三级文件的不断完善过程中，产品研发人员从思想意识上经历了由强制执行到自觉接受ＩＳＯ９００１质量管理体系的管理模式这样一个过程。下面笔者就在产品研发过程中贯彻实施ＩＳＯ９００１质量管理体系时应关注的问题进行一下讨论，供同行参考。

．

（１）加强培训，转变观念

技术中心的人员素质比较高，对新事物的领悟和接受能力也都比较强。但由于习惯了过去的新产品研发模式，对按照ＩＳＯ

９００１

标准制定的设计开发程序很不适应，特别是在设计任务繁忙、

产品研发过程中的成本控制管理

由于多方面原因，我们在生产、研发、售后等各个方面都还没有很强有力的规范，没有很严格的流程管理，特别是在成本控制上还是处于粗放型管理状态。08年底，老总就要求由研发部推动，生产部共同参与，对产品的成本进行详细的统计分析。09年初，在老总的组织下，销售经理、生产经理和我一同对我们现有的产品成本进行分析。结果让大家欢心且遗憾，欢心在于我们看到了巨大的成本削减空间(约占总生产成本10%)，如能按照初步计划执行，能够控制下来的成本相当于09年利润指标的10%了;遗憾在于我们去年为什么没有投入精力去研究并推动成本控制?

现场分析发现，这些成本控制的任务大部分(81%)需要研发部来推动执行。研发部的同事们，郑重的拜托各位，对成本控制要严格把关，对于我们的成本控制计划要大力支持，我们的成本控制可能直接等于一个?00万的单子所带来的利润。

生产部提供了几十张的报表，为我们的成本分析提供了基本数据，整理这些数据非常辛苦，感谢生产部经理和各位同事。

这些数据的分析过程引发了我对2方面问题的思考。 1、为什么有10%的成本降低空间?

2、在产品的整个生命周期中成本如何分布，成本可控因素如何分布? 3、各阶段如

华盛防爆柴油机车制造有限公司 分 类 编 号 作业文件 SCHS-ZY-12-A/0 A 页 次 1/4 产品实现过程及质量控制策划书

版 次 1 产品实现过程的策划

公司对产品QTZ63T.M塔式起重机的实现过程包含了产品策划、设计和开发、物资采购、产品制作、销售、产品交付顾客及售后服务等一系列过程。对产品实现过程的策划是保证公司出厂产品达到质量目标、满足顾客要求最重要的控制手段。

2 投资确认

经公司管理层对市场需求调查，结合公司实际情况,认为本公司基本具备投资开发生产QTZ63T.M普通塔式起重机的能力。成立了项目研制组，指定了项目负责人，制定了《产品策划书》，并确定对新产品QTZ63T.M及以下系列各型塔式起重机的投资开发。

3 质量控制策划书

3.1 公司对产品TC5610塔式起重机的主要技术性能参数要求： 公称起重力矩为 630 KN.M 最大起重力矩为 750 KN.M 最大起重量为 6.0 T 最大幅度为 56 m

华盛防爆柴油机车制造有限公司 分 类 编 号 作业文件 SCHS-ZY-12-A/0 A 页 次 1/4 产品实现过程及质量控制策划书

版 次 1 产品实现过程的策划

公司对产品QTZ63T.M塔式起重机的实现过程包含了产品策划、设计和开发、物资采购、产品制作、销售、产品交付顾客及售后服务等一系列过程。对产品实现过程的策划是保证公司出厂产品达到质量目标、满足顾客要求最重要的控制手段。

2 投资确认

经公司管理层对市场需求调查，结合公司实际情况,认为本公司基本具备投资开发生产QTZ63T.M普通塔式起重机的能力。成立了项目研制组，指定了项目负责人，制定了《产品策划书》，并确定对新产品QTZ63T.M及以下系列各型塔式起重机的投资开发。

3 质量控制策划书

3.1 公司对产品TC5610塔式起重机的主要技术性能参数要求： 公称起重力矩为 630 KN.M 最大起重力矩为 750 KN.M 最大起重量为 6.0 T 最大幅度为 56 m

质量检验员培训资料

一 质量控制的基本原理

质量管理的一项主要工作是通过收集数据、整理数据，找出波动的规律，把正常波动控制在最低限度，消除系统性原因造成的异常波动。把实际测得的质量特性与相关标准进行比较，并对出现的差异或异常现象采取相应措施进行纠正，从而使工序处于控制状态，这一过程就叫做质量控制。质量控制大致可以分为7个步骤：

（1） 选择控制对象；

（2） 选择需要监测的质量特性值； （3） 确定规格标准，详细说明质量特性；

（4） 选定能准确测量该特性值得监测仪表，或自制测试手段； （5） 进行实际测试并做好数据记录； （6） 分析实际与规格之间存在差异的原因； （7） 采取相应的纠正措施。

当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据分析原因进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”。这点和6Sigma质量突破模式的MAIC有共通之处。

在上述7个步骤中，最关键有两点： （1） 质量控制系统的设计； （2） 质量控制技术的选用。 二 质量控制系统设计

在进行质量控制时，需要对需要

北京中创信测科技股份有限公司 ZCQS2-07-07-00

研发过程控制程序

1、 目的

本文件规定了产品立项、设计开发的职责、程序、组织和技术接口及设计更改以及评审的要求，以使产品的开发过程处于受控状态，保证产品的设计、开发质量。 2、 范围

本程序适用于本公司产品的设计开发过程 3、 定义 无 4、 职责

4.1产品部门：负责新产品的提议、可行性分析及提出产品立项申请。

4.2研发部门：负责新产品和改进产品设计开发的策划、组织、协调、资源配置。 4.3测试部门：负责产品的模块集成测试和系统测试（或协助完成试验局测试）。 4.4配置管理部：负责产品研发配置管理、编译、发布。 5、 设计、开发各阶段工作程序 5.1工作全阶段流程

5.2市场阶段 5.2.1产品立项 5.2.2输入

市场信息、新产品信息 5.2.3流程描述

1） 新产品可由公司市场销售人员、科研部门人员等提出。

2） 新产品提出人应完成《立项分析报告》，描述新产品的用途和功能、技

北京中创信测科技股份有限公司 ZCQS2

共享知识分享快乐

新产品开发过程中的质量管理

1．随着质量管理的发展，全面质量管理和六西格玛管理广泛在世界级的公司推进。先进的质量管理理念越来越深入人心，企业和管理者对“产品质量是设计出来的，生产出来的，也是管理出来的，唯独不是检查出来的。”也有了更深的理解。

谈到设计的质量控制很多人会想到QFD或者是DFSS，但是又会觉得在实际情况中应用这些方法总会面临这样那样的条件不成熟。很多负责产品开发的人员感觉到的实际问题却实在需要质量管理方法来支持。在此将新产品开发过程中常见的问题先做阐述，再探讨先进的管理方法在产品设计时应用的先决条件。

我们先将新产品开发分为客户主导开发的新产品和自主研发全新产品（发明创造）。这里重点谈论客户主导的开发，因为这一类开发常见于目前中国的企业。

客户主导的新产品开发，多见于品牌客户与其供应商进行的开发。

这类开发的特点：

1.1类似或着系列的产品已经存在，开发的目的是因为市场变化而做改进（增加新功能，改良缺陷，时尚化改进，或者增加用户端的友好程度）。

1.2将两类或更多功能合并到同一个产品上等。

完全自主研发，发明创造全新的产品。这类开发有如爱迪生做的工作，创造全新产品，改善人类生活。

2．先将产品设计的具体任务看做一个项目管理。

2.1

生产过程

( 车间: 月 日期 日 时 产品名称及型号

)生产过程产品质量控制巡检记录表 质量情况及处理 3 4 5

抽查质量状况 生产数量 抽查数量 不合格数 合格率

1

2

6

7

8

操作者

批判者

注:装 配1、外观；2、动作(干涉);3、通电(插拔力);4、接线装置；5、标识(3C);6、包装 铆压：1、开列；2、松动；3、变形；4、触点受损；5、螺丝孔不正；6、错位；7 打字；1、不清晰；2、位置尺寸；3、字体不符4、错字5、字体不完整6、产品不合格 敲夜光灯；1、飞边未削平2、夜光灯色差3、未敲平4、拿子划伤5、隔离纸未按规定摆放，6违规操作

( )生产过程产品质量控制巡检记录表

铆压：1、开列；2、松动；3、变形；4、触点受损；5、螺丝孔不正；6、错位；7

打字；1、不清晰；2、位置尺寸；3、字体不符4、错字5、字体不完整6、产品不合格

敲夜光灯；1、飞边未削平2、夜光灯色差3、未敲平4、拿子划伤5、隔离纸未按规定摆放，6违规操作

美国药物研发过程综述

目前，美国创造了世界上60～70%的新药，美国FDA的新药批准体系也许是世界上最严格的体系，了解美国药物研发的过程和经验，对中国的新药研发有现实的借鉴意义。一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。(表3-1)给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床试验的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。新药开发阶段如下：

临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。

研发中新药申请（Investigational New Application，IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND

杨镇二中学生宿舍楼改扩建工程宿舍楼A

关键过程、特殊过程的控制

一、工程概况 1.1工程总体概况 1 2 3 4 5 6 7 8 工程名称 建设单位 设计单位 监理单位 施工单位 工程地点 开工日期 竣工日期 杨镇二中学生宿舍改扩建工程 北京市顺义区杨镇第二中学 北京清尚环艺建筑设计院有限公司 北京市顺金盛建设工程监理有限责任公司 北京顺鑫天宇建设工程有限公司 杨镇二中校园内东北角 2011年7月30日 2012年9月28日 结构类型为现浇砼框架结构、条形基础；地上六9 工程概况 层、建筑高度22.2m。施工范围包括：建筑、装饰装修、给排水、采暖、空调、电气等工程。建筑耐火等级为二级。 12建筑设计简况 序号 项目 建筑规模 占 地 1067.9m 2内容 建筑面积 6407.5m 2标准层 1067.9m 2层数 六 层高 3.6m 1 22.2m（室外地面至屋面结构面标高） 2 檐 高 ±0.00相当于绝对标高37.6m 3 4 屋 面 外墙面 不上人屋面，防水等级为二级，防水层合理使用年限15年 灰色外墙砖、白色涂料、部分外包铝板+黑色大理石 1

5 6 7 8 9 10 内墙面 楼地面 顶棚 门窗 防水 保温 合成树脂乳