制剂设备与车间设计

09届应用化学课程设计

题 目 年产3亿片阿司匹林制剂车间设计 姓 名 邓 知 远 学 号 090505021005 指 导 老 师 余 申 义 教 授 年级专业班级 09应用化学2班 所 在 学 院 化 工 与 材 料 学 院

2012年12月15日

应用化学专业课程设计任务书

方向：化学制药 年级：2009班级：2 课程名称：制药工程课程设计 指导教师：余申义 设计题目 任务承接人 年产阿司匹林3亿片制剂车间设计 邓知远 姜家粤 谢佳博 陈艳珠 肖焯颖 任务期限 2012年11月26日 至 2012年12月14日 任务书设计参数： 1、每年生产300天，每天24小时，三班制，每班8小时； 2、要求产品阿司匹林片剂符合药典标准，年产3亿片； 3、包括设备选型、材质、各种所需辅料用量计算等；

4、绘制出标准生产车间图，符合GMP要求。包

车间主体设备的设计

1. 转炉炉型设计 1.1型设计概述

1.1.1公称容量及其表示方法

公称容量（T）,对转炉容量大小的称谓，即平时所说的转炉的吨位。它是转炉生产能力的主要标志和炉型设计的重要依据。

目前国内外对公称容量的含义的解释还很不统一，归纳起来，大体上有以下1以平均金属装入量表示○2以平均出钢量表示○3以平均炉产良批三种表示方法。○量表示。

在一个炉役期内，炉役前期和后期的装入量或出钢量不同，随着吹炼的进行，炉衬不断地受到侵蚀，熔池不断扩大，装入量增大，所以三种表示方法都是以其平均容量来表示。这三种表示方法各有其优缺点，以平均金属装入量表示公称容量，便于进行物料平衡和热平衡计算，换算成新炉装入量时也比较方便。 以平均出钢量表示公称容量，便于车间生产规模核技术经济指标的比较，但是在进行炉型设计时需要做复杂的换算。

以平均出钢量表示公称容量则介于两者之间，其产量不受操作方法和浇铸方法的影响，便于炼钢后步工序的设计，也比较容易换算成平均金属装入量和平均炉产良批量。设计的公称容量与实际生产的炉产量基本一致。所以在进行炉型设计时采用以平均出钢量表示公称容量比较合理。 1.1.2 炉型的定义

转炉炉型是指转炉炉膛的几何形状，亦即由耐火材料砌成的

车间主体设备的设计

1. 转炉炉型设计 1.1型设计概述

1.1.1公称容量及其表示方法

公称容量（T）,对转炉容量大小的称谓，即平时所说的转炉的吨位。它是转炉生产能力的主要标志和炉型设计的重要依据。

目前国内外对公称容量的含义的解释还很不统一，归纳起来，大体上有以下1以平均金属装入量表示○2以平均出钢量表示○3以平均炉产良批三种表示方法。○量表示。

在一个炉役期内，炉役前期和后期的装入量或出钢量不同，随着吹炼的进行，炉衬不断地受到侵蚀，熔池不断扩大，装入量增大，所以三种表示方法都是以其平均容量来表示。这三种表示方法各有其优缺点，以平均金属装入量表示公称容量，便于进行物料平衡和热平衡计算，换算成新炉装入量时也比较方便。 以平均出钢量表示公称容量，便于车间生产规模核技术经济指标的比较，但是在进行炉型设计时需要做复杂的换算。

以平均出钢量表示公称容量则介于两者之间，其产量不受操作方法和浇铸方法的影响，便于炼钢后步工序的设计，也比较容易换算成平均金属装入量和平均炉产良批量。设计的公称容量与实际生产的炉产量基本一致。所以在进行炉型设计时采用以平均出钢量表示公称容量比较合理。 1.1.2 炉型的定义

转炉炉型是指转炉炉膛的几何形状，亦即由耐火材料砌成的

****制药有限责任公司GMP考试试卷

(固体制剂车间)

一、填空题（每空0.5分，共16分）

1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经批准的人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。

3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 5、生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）。 7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空压、黄色（物料）、黑色（三废）。

8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒。

10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、

（勤换衣服）、（勤洗澡）。

12、中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质

或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

13、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）

起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）

2013届本科毕业设计（论文）

光华制药厂液体制剂车间配电设计

Design Of The Distribution System For

The Liquid Drug Workshop

20** 届 分院 专 业 学 号 学生姓名 指导教师

完成日期 20**年5 月 18 日

2013届本科毕业设计（论文）

毕业设计任务书

题 目 光华制药厂液体制剂车间配电设计 专 业 承担指导任 务单位 一、设计（论文）内容 班 级 导师 姓名 学生姓名 导师 职称 本设计主要为石家庄市光华制药厂液体制剂车间进行电气施工图的设计，其中包括供配电的设计、照明设计及弱电设计（例如，通讯、消防、安防）等，涉及到了工厂供配电、电力系统的继电保护、工厂电气设备等知识。 二、基本要求 能够熟练地运用国家在电气领域颁布的规范标准以及有关的建筑电

固体制剂片剂生产设备清洁

验证方案

文件名称 固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案 编制日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 JB-YZ-Q-013-D 质量管理部 年 月 日

编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据

复制份数 颁发部门 生效日期 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》

目录

项目 页次 概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 一. 验证小组成员及职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 二 目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 三. 周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 四. 相关的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 五． 设备。。。。。。。

验证报告

验证报告名称 起草部门 口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告 质保部 起草人 刘秋香 起草日期 2013年3月3日 验证报告审批表 部门名称 验 证 小 组 审 核 情 况 工程部 质控部 生产部 质保部 审核结果 签 名 日 期 质量受权人 批准日期

验证报告目录

1.概述 2.范围

3.验证组织及职责 3.1验证组织 3.2职责 4.内容

4.1风险管理使用评估工具 4.2风险指数（RPN）的定级标准 4.3风险各因素评分标准 4.4设备最难清洁部位

4.5影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估 4.6风险评估后对高风险项目建议采取的措施 4.7高风险项目采取措施后的重新定级 5.本次风险评估结论

附件1产品生产流程及设备使用情况

1.概述

口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件1产品生产流程及设备使用情况）。

由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设

药物制剂工程原理与设备

第一章 绪 论 第一节 课程概述

现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。(▲) （1）人的素质；

（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、 严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。 第二节 药物制剂的基本特点 ?药物制剂的特殊性(▲) ?强制性消费 第三方选择消费 第三方付费 无价性和唯一性 ?质量绝对性、效用相对性和检验的局限性

中国药品质量管理体系(▲) 1.药品监督管理的特征 （1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。 （2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。 （3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。

（4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。 2.药品质量管理体系的范围和分类

GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAP GLP:药品非临床研究质量管理规范

GCP:药物

XX生物工程有限公司 综合制剂车间工程

施 工

组

织 设

计

XX公司生物扩建工程

施工组织设计

1.工程概况 1.1.工程建设概况 工程 名称 建设 单位 设计 单位 监督 部门 分包 单位 合同 工期 合同 投资 功能 用途 工程建设概况一览表 XX公司生物扩建工程 工程 综合制剂车间 地址 勘察 单位 监理 单位 总包 单位 建设 工期 总投 天 资额 生产车间 2

1.2.工程设计概况

1.2.1.本工程为XX生物工程有限公司综合制剂车间工程，工程地址位于YY。建筑面积13349.87m2，三层。结构形式为钢筋砼框架结构。建筑总高度为15.75m，一、二层层高均为5.2m，三层4.2m，室内外高差为0.30m。建筑物内设一部货运电梯。建筑耐火等级为一级，抗震设防烈度为7度，抗震等级为三级，建筑物安全等级为二级；屋面防水等级为二级；生产类别丙类。

1.3.地基与基础工程

综合制剂车间地基场地等级为二级，场地类别为二类。地基基础设计等级为丙级。基础以第二层粉质粘土层为持力层，承载力特征值为fak=200Kpa。场地地下水位较低。基础为柱下钢筋砼独立基础和墙下条型基础。基础底面标高为-1.8

复习资料

一名词解释：

1公称容量：转炉炉役期的平均出钢量。

2炉容比：转炉有效容积与公称容量之比，Vt/G 。Vt是炉帽，炉身，熔池三个

内腔容积之和。G是公称容量。

3未燃法:

4浇注周期：即浇注时间和准备时间。

5工作拉速：是指连铸生产操作中能顺利浇注，保证铸坯质量相对稳定的平均拉

速。

6冶金长度：不带液芯矫直的条件是指结晶器钢液面至拉矫机第一对拉矫辊中心

的长度；带液芯的矫直条件下是指结晶器钢液面至拉矫机最后一对拉矫辊中心的长度。

7液芯长度：即液相深度是指从结晶器液面到铸坯全部凝固点的长度。 8 UHP ：超高功率是指额定功率水平大于700千伏每小时的功率 9收得率 :合格的铸坯量与浇注的钢水量之比。

10全湿法除尘：烟气进入第一级净化设备就立即与水相遇

11.半干半湿法：烟气进入次一级净化设备才与水相遇，称为半干半湿法除尘系

统；

12.全干法：在净化过程中烟气完全不与水相遇，叫全干法除尘系统；

二填空：

1转炉由炉帽、炉身、炉底三部分组成，按熔池形状可分为筒球型、锥球型、截

锥形。

1.车间工艺设计的主要任务：确定工艺流程、选定工艺设备、解决工艺布置； 2.转炉炉型：筒球型、锥球型、截锥型； 3.转炉炉型部位：炉帽、炉身、炉