抑郁症临床试验的药物能用吗

发布日期 栏目 标题 作者 部门 正文内容

20130105

化药药物评价>>临床安全性和有效性评价

治疗抑郁症药物临床试验设计中的一般考虑

杨焕 郑冬瑞 赵德恒 杨志敏

化药临床一部

抑郁症(depression)是一种最常见的心境障碍，表现为单次或反复发作，病程迁延。终身患病率大约为15%，在女性中可能高达25%。约3/4的患者有终生复发的风险，发作间歇期有不同程度的残留症状。其主要临床特征为显著而持久的心境低落，可伴有焦虑和运动性激越，严重者可出现精神病性症状、木僵、自杀行为等。因此抑郁症可引起明显的心理社会功能障碍和个体精神高度紧张,其发病率和死亡率均高（自杀风险相当大）。它有慢性化趋势，其复燃（relapse）和复发（recurrence）很常见。

欧洲药品监督管理局人用药品委员会（EMA）曾于2002年发布了治疗抑郁症药物临床试验的指导原则，并于2011年11月进行了更新。参考更新的指导原则，结合国情，在与相关领域的临床专家和统计学专家进行充分讨论后，提出治疗抑郁症药物临床试验设计中的一般考虑原则。

治疗抑郁症药物的临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外，还要考虑到疾

发布日期 栏目 标题 作者 部门 正文内容

20130105

化药药物评价>>临床安全性和有效性评价

治疗抑郁症药物临床试验设计中的一般考虑

杨焕 郑冬瑞 赵德恒 杨志敏

化药临床一部

抑郁症(depression)是一种最常见的心境障碍，表现为单次或反复发作，病程迁延。终身患病率大约为15%，在女性中可能高达25%。约3/4的患者有终生复发的风险，发作间歇期有不同程度的残留症状。其主要临床特征为显著而持久的心境低落，可伴有焦虑和运动性激越，严重者可出现精神病性症状、木僵、自杀行为等。因此抑郁症可引起明显的心理社会功能障碍和个体精神高度紧张,其发病率和死亡率均高（自杀风险相当大）。它有慢性化趋势，其复燃（relapse）和复发（recurrence）很常见。

欧洲药品监督管理局人用药品委员会（EMA）曾于2002年发布了治疗抑郁症药物临床试验的指导原则，并于2011年11月进行了更新。参考更新的指导原则，结合国情，在与相关领域的临床专家和统计学专家进行充分讨论后，提出治疗抑郁症药物临床试验设计中的一般考虑原则。

治疗抑郁症药物的临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外，还要考虑到疾

药物临床试验的稽查伍佩琦 美国礼来亚洲公司 医学部

内容 质量与质量保障(Quality Assurance)组织 定义 职责

稽查 定义 实施程序 稽查目的

稽查与视察 稽查中发现的问题2006-12-14 2

什么是“质量”?“质量”是: 按照预先制定的、有控制的规程操 作，以期得到能满足客户期望的研 究成果和服务。The execution of well-defined, controlled processes that deliver products and services which meet customer expectations.2006-12-14 3

“质量保障”的定义ICH GCP 1.46

所有有计划、有系统地制定，以确保临 床试验能以符合GCP规范和相关法规要 求的规程实施的措施。All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and re

护士在抑郁症管理中的重要角色和作用

抑郁症是一种严重危害人类健康的慢性疾病，有15% 的患者死于自杀。在我国，患者病耻感强，相关保健知识缺乏，就医意识差，就诊率低；精神科专业医护人员紧缺，医疗机构服务资源紧张；社区卫生服务机制不健全??以上现状使中国所面临的问题更加严峻。

在中国3000万抑郁症患者中，只有10% 到医院接受治疗，而这10% 中只有2%～3% 能正确认识自己的疾病，到精神科就诊，其他7%～8% 都是因为其他躯体症状到非精神科就诊后才发现自己患有抑郁症。因此亟须向大众普及抑郁症的知识，创造一个更利于患者康复的社会人文环境，让更多的患者摆脱病耻感；同时提高医护人员对抑郁症的识别意识和能力，让患者及时得到医治。那么，护士在其中承担着什么样的角色？护理管理者应如何应对？本刊特采访了中华医学会精神病学分会第六届主任委员、原北京大学第六医院院长于欣教授。

护士应做好患者情绪变化的“哨兵”

于欣教授2000 年获北京大学临床精神病学博士学位，曾在澳大利亚、美国长期进修，从事精神科医学事业多年。他认为无论哪个国家的护士在抑郁症患者康复中都起着关键性作用，因为护士是与患者相处时间最多的专业人员。例如在美国医疗保险制度下，患者住院一般只

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

药物临床试验科普简介

一、药物临床试验简介

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

（1）Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：

耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。

药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况

（2）Ⅰ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

（3）Ⅰ期临床试验

治疗作用确证

抑郁症发生机制

摘要：抑郁症作为情感性精神障碍性疾病具有高患病率、高自杀率和低治疗率等特点 ，对社会危害极大，最近研究表明抑郁症病因复杂，至今尚未研究清楚，本文对最近几年的抑郁症研究进行综述。关键字：抑郁症；机制；

抑郁症是严重的情感障碍性精神疾病，多发病为青年，且发病率逐年上升，在现当代的生活

中，生活、学习、工作的巨大压力下，在一定程度上，抑郁症的发病率也逐渐增加，据世界卫生组织的统计数据，预测2020年抑郁症的发病率将达到人口总数的10%，成为全球第二大常见疾病。

最新的研究表明抑郁症是一个涉及多机制复杂的病症，一般认为与生物化学，遗传，社会，

环境有关，但至今尚未有统一的认识，近年来，多方面的研究表明，抑郁症是一种涉及多种神经递质、脑区及环路的疾病,脑内其他诸多生化物质 及体内菌类或 免役系统也参与了抑郁症的病理学过程 。

一、免疫系统与抑郁症的关系

1、因子假说

细胞因子假说是关于抑郁症发病机理的重要假说,为探讨抑郁症的发病机理和临床治疗方法提

供了新方向.细胞因子 分为前炎性细胞因子和抗炎性细胞因子.前炎性细胞因子与抑郁症的发病密切相关 ，.前炎性细胞因子如白介 素 1(interleukin-1,IL-1)、白介素 6(int

抑郁心理测试题篇一

抑郁症心理测试题使用方法：专家建议您选择一处安静、不易受打扰的环境，回想近两周的情绪状态，然后对下列每题符合您情绪的项目上打分：没有0，轻度1，中度2，严重3。

1、是否感到食欲不振?或情不自禁地暴饮暴食?

2、你是否患有失眠症?或整天感到体力不支，昏昏欲睡?

3、你是否丧失了对性的兴趣?

4、你是否经常担心自己的健康?

5、你是否认为生存没有价值，或生不如死?

6、你是否一直感到伤心或悲哀?

7、你是否感到前景渺茫?

8、你是否觉得自己没有价值或自以为是一个失败者?

9、你是否觉得力不从心或自叹比不上别人?

10、你是否对任何事都自责?

11、你是否在做决定时犹豫不决?

12、这段时间你是否一直处于愤怒和不满状态?

13、你对事业、家庭、爱好或朋友是否丧失了兴趣?

14、你是否感到一蹶不振，做事情毫无动力?

15、你是否以为自己已衰老或失去魅力?

抑郁症心理测试题评分标准：

0～4分：没有抑郁

5～10分：偶尔有抑郁情绪

11～20分：有轻度抑郁症

21～30分：有中度抑郁症

31～45分：有严重抑郁症并需要立即治疗

平时应该怎么样预防抑郁症的发生

1

抑郁症患者还需保持良好的生活习惯，抑郁症的预防的第一步就是将自己的生活作息合理化，改掉翘课出去玩儿或睡懒觉的习惯。尽量

药物临床试验知识问答

目 录

第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29

机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............

SOP MED-A-09

大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号： 有效期起止日期 ），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template Confidential Page: 1 of 12

SOP MED-A-09

致协议。

1. 保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

版本号 起草人 审核人 批准人 颁布日期

页

数

起草日期 审核日期 批准日期 起效日期

Ⅰ 目 的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ 适用范围：我院新药临床试验的药物管理 。 Ⅲ 规程：

1. 试验用药物的接收

1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。

1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告；

1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；

1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；

1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药