新版gsp认证全套资料

新版GSP认证整改报告项目编号 缺陷项目 整改措施 企业质量管理员按要求定 期收集药品质量信息，并 在药店内部进行有效的传 递，保证药店内的药品质 量，并做好记录。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，培训了药品的管理制 度和操作规程等，并补齐 了记录建立档案。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，主要培训了国家有专 门管理要求的药品、冷藏 药品的管理制度和操作规 程等。 按要求企业人员在岗时统 一着装，佩戴胸牌。 按要求让直接接触药品岗 位人员到医院进行健康检 查，并建立了健康档案。 药店在质量管理制度汇编 中增加《质量管理制度、 岗位职责、操作规程审核 和修订记录表》,按要求 定期对质量管理文件时行 审核和修订，做好记录。 企业购买了移动硬盘，按 日对计算机系统数据进行 备份。 在药品仓库内做了隔断， 达到了药品储存区域与生 活区有效隔离 补全了药品拆零必备的拆 零工具，并保持拆零用工 具清洁卫生。 药品库房购买并安装了换 气扇 药品库房购买并安装了照 明灯具 重新设计并改造验收区 域，现已满足企业实际验 收需求。

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企业未收集药品质量信息

13102

企业培训工作未做好记录并建立档案。

13201

企业未对

新版GSP,2013年6月1日颁布,GSP认证当天高层管理人员要做的试题(由浙江省食品药品监督管理局发布),现将答案公布和大家分享。

新修订药品GSP现场检查问卷（题库）

一、填空题

1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。

2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。

3. 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为

4. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组

织开展内审。

5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续培训 。

6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库

房。

7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机

系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理

工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规

及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止

药品GSP认证工作简报

一、现场检查原则

在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：

1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。

2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。

3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。

二、现场检查发现的主要问题

（一）、验证管理

验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。

1.验证与日常监控脱节

缺陷描述：①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。

缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理

目 录

一、质量管理制度

1、兽药GSP认证自查报告???????????????????????1 2、质量方针、目标和承诺???????????????????????3 3、质量管理体系文件管理制度?????????????????????4 4、质量管理体系文件检查考核制度???????????????????5 5、质量记录管理制度?????????????????????????6 6、特殊管理兽药管理制度???????????????????????8 7、兽药购进管理制度?????????????????????????9 8、兽药验收管理制度 ????????????????????????10 9、兽药储存管理制度?????????????????????????11 10、兽药陈列管理制度????????????????????????12 1l、兽药养护管理制度 ????????????????????????13 12、首营企业和首营品种审核制度???????????????????14 13、兽药销售管理制度????????????????????????1

新版GSP相较2000年发布的旧版相比,在加强执业药师的配备管理、处方的管理、低温保存药品(冷链)管理,计算机系统管理、药品电子监管码等方面,都有了较高的标准。本文就新版GSP认证过程中,计算机系统管理检查注意事项做一分享,希望对大家有所帮助。

医药管理系统应对新版GSP认证检查注意事项

随着新版《药品经营质量管理规范》GSP于2013年6月1日起实施，很多医药企业都开始行动起来，迎接新一轮认证监管。（部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的零售药店，到2014年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12

月31日前必须完成认证。）

新版GSP相较2000年发布的旧版相比，在加强执业药师的配备管理、处方的管理、低温保存药品（冷链）管理，计算机系统管理、药品电子监管码等方面，都有了较高的标准。本文就新版GSP认证过程中，计算机系统管理检查注意事项做一分享（软件截图以千方百剂医药管理系统为例），希望对大家有所帮助。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信

新版 GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1.5 分共 45 分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和， _______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

潍坊健欣大药店连锁有限公司

二0一四年度职工教育培训计划

一、 教育培训的目的和要求:

2014年度，公司gsp证书到期换证，随着新版gsp的实施，对本企业质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。本年度培训应紧密结合企业实际,通过教育培训活动,以达到全面提高职工素质, 在开展员工质量培训工作的同时，注重员工潜能的开发，鼓励员工参加各类函授或自学考试、各类职称考试，以适应贯彻实施GSP各项标准要求的需要以及促进企业现代化管理水平的目的。

二、教育培训部门:

人力资源部具体负责教育培训工作的组织实施和管理评价。公司质量管理部协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 三、教育培训的内容:

1、国家以及省、市药品质量与管理相关法律、法规、条例规定等方面的内容:

2、本公司制定的药品、非药品经营质量管理制度和程序文件的具体规定和要求;

3、专业技术人员的继续教育和技术业务学习，包括冷链药品从业人员的培训;

4、质量意识与药品从业人员的职业道德教育; 5、内审员及质量风险评估小组、验证小组成员培训。 6、其他适应性的应急培训;

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四、教育培训的方式方法和参加培训的范围:

教育培训的方式主要采用内

药品零售企业GSP认证现场检查操作方法

指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。 限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0

(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。 不通过：(1)严重缺陷大于等1； (2)主要缺陷大于10%；

(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%； (4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项)

**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。 **00402

药品拆零管理制度

（一）目 的

为满足不同层次消费者的购药需求，以及加强药品的质量管理，确保拆零药品销售的质量和使用安全有效，特制订本制度。 （二）依 据

１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

１、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容； ２、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作； ３、药品拆零销售要设专柜或专箱放置，配备基本的拆零工具，如瓷盘、药匙、拆零药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生；药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售，立即报告质管员或门店经理，妥善处理；

４、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签到该品种销完；

５、拆零销售药品必须放入拆零药袋，出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容，并向顾客当面交待清楚； ６、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”，以免误服； ７、称量的天平等计量器具应进行定期检定，合格后方可使用；

８、拆零药品应做好拆零记录，详细记录拆零起止日期

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析（标准版）

第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

（一） 管理职责

GSP 认证检查项目分析及实施指导(标准版)

0502

明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采 用 ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。

0601 0611

1. 质量管理机构下设： 1)质量管理组 2)质量验收组：不隶属于其他部门 3)药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批(首营企业和首营品种) 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训

0701 0702 0801

养护人员：技术水平、工作内容、强度 药品养护人员必须为专职，不得兼职。 1. 质量管理体系文件的类型 1.1 质量手册：规章制度，管理标准 1.2 管理职责：组织、部门、岗位