保健食品注册与备案管理办法2021

保健食品注册与备案管理办法

国家食品药品监督管理总局令

第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局长毕井泉

2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

保健食品注册与备案管理办法

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食

《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理

总局令第22号）2016年02月27日

国家食品药品监督管理总局令

第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局 长 毕井泉

2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安

全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指

《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理

总局令第22号）2016年02月27日

国家食品药品监督管理总局令

第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局 长 毕井泉

2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安

全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指

保健食品注册申请指南

一、保健食品审批工作程序

国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地

山西省保健食品违规宣传行为管理办法(试行)

关于印发《山西省保健食品违规宣传行为

管理办法（试行）》的通知

晋食药监保化〔2011〕383号

各市食品药品监督管理局：

为加强保健食品监督管理，遏制保健食品生产经营者对产品的违规宣传行为，促进保健食品产业健康发展，保护消费者健康，省局制定了《山西省保健食品违规宣传行为管理办法（试行）》，现予印发。请按照本办法的规定和要求加强保健食品宣传管理，执行中出现的问题及时反馈省局。

二O一一年十二月十二日

山西省保健食品违规宣传行为管理办法（试行）

第一条 为加强保健食品监督管理，遏制保健食品生产经营者对产品的违规宣传行为，促进保健食品产业健康发展，保护消费者健康，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）及《保健食品广告审查暂行管理办法》等法律相关规定，制定本办法。

第二条 全省各级食品药品监督管理部门应加强对保健食品生产经营企业的监督检查，发现保健食品违规宣传行为的应按照本办法予以处理。

国家法律法规另有规定的，从其规定。

第三条 本办法所称保健食品违规宣传，

保健食品注册常见问题

保健食品批准证书有效期?

保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品申报样品都有哪些要求？

1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。

2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。

3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。

试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？

《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...

保健食品产品名称有什么要求？ 一、保健食品命名基本原则：

1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。

2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。 3、不得误导、欺骗消费者。

二、保健食品命名禁止使用下列内容： 1、虚假、夸大或绝对化的词语。 2、明示或暗示治疗作用的词语。 3、人名、地名、汉语拼音。

保健食品注册常见问题

保健食品批准证书有效期?

保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品申报样品都有哪些要求？

1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。

2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。

3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。

试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？

《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...

保健食品产品名称有什么要求？ 一、保健食品命名基本原则：

1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。

2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。 3、不得误导、欺骗消费者。

二、保健食品命名禁止使用下列内容： 1、虚假、夸大或绝对化的词语。 2、明示或暗示治疗作用的词语。 3、人名、地名、汉语拼音。

山西省保健食品违规宣传行为管理办法(试行)

关于印发《山西省保健食品违规宣传行为

管理办法（试行）》的通知

晋食药监保化〔2011〕383号

各市食品药品监督管理局：

为加强保健食品监督管理，遏制保健食品生产经营者对产品的违规宣传行为，促进保健食品产业健康发展，保护消费者健康，省局制定了《山西省保健食品违规宣传行为管理办法（试行）》，现予印发。请按照本办法的规定和要求加强保健食品宣传管理，执行中出现的问题及时反馈省局。

二O一一年十二月十二日

山西省保健食品违规宣传行为管理办法（试行）

第一条 为加强保健食品监督管理，遏制保健食品生产经营者对产品的违规宣传行为，促进保健食品产业健康发展，保护消费者健康，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）及《保健食品广告审查暂行管理办法》等法律相关规定，制定本办法。

第二条 全省各级食品药品监督管理部门应加强对保健食品生产经营企业的监督检查，发现保健食品违规宣传行为的应按照本办法予以处理。

国家法律法规另有规定的，从其规定。

第三条 本办法所称保健食品违规宣传，

第一节、保健食品

一、功能食品的概念及特征 1、概念：功能食品(保健食品)是指具有特定营 养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具 有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 2、特征： (1)、功能食品必须是食品，具备食品的法定特征 (2)、功能食品必须要有特有的营养保健功效 (3)、功能食品必须有明确的适用人群对象 (4)、功能食品必须与药品相区别 (5)、功能食品配方组成和用量必须具有科学依据 (6)、功能食品必须具有法规依据

3、分类 (1)、以食用人群和服务对象来分类 用于普通人群的功能食品； 用于特殊生理需要的人群(婴幼儿、孕妇、老年 人等)的功能食品； 用于特殊工种人群(井下、高温、低温、运动员 等)的功能食品； 用于特殊疾病人群(心血管病、糖尿病、肿瘤等) 的功能食品； 用于特殊生活方式的人群(休闲、旅游、登山等) 的功能食品； (2)、以调节机体功能的作用特点来分类 (3)、以产品的形式来分类

二、功能性因子的分类 1、活性多糖类 2、活性多肽和活性蛋白质类 3、功能性脂类 4、功能性矿物质及微量元素类 5、功能性维生素类 6、自由基清除剂类 7、功能性甜味料类 8

× × × × × 企业标准

保健食品津贴发放管理规定

1. 主题内容与适用范围

本标准规定了本公司保健食品、津贴发放的职责、范围、审批程序、结算和费用列支的办法。

本标准适用于本公司各部门。

2. 引用文件

《国务院批转国家经济委员会关于从事有毒有害、高温、井下作业工人的食品供应情况和意见的报告》（1963）国经字216 号

《劳动部、卫生部、商业部、粮食部、财政部、国家统计局、中华全国总工会关于贯彻国务院批转国家经委报告实行保健食品制度的联合通知》（1963）中劳护字第126号 《第一机械工业部转发国家劳动总局、冶金部关于对钢铁冶金企业从事高温繁重劳动的工人实行临时补贴问题的通知》（1978）一机财字2号

《上海市人民委员会批转关于供给工业企业中接触有害物质人员保健食品的试行办法的通知》（1963）沪会字第185号

《上海市人民委员会批转关于供给从事放射性工作人员的保健食品试行办法的通知》（1963）沪会字第427号

3. 总则

3.1 保健食品津贴是预防职业病和职业中毒的一项辅助措施，不是福利待遇。 3.2 保健食品津贴分为：高温岗位津贴、营养保健津贴和高温保健津贴三类。

3.