质量管理体系文件编写的基本要求

质量管理体系文件编写说明

质量管理体系文件编写说明

　　一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录
　　1、质量方针和质量目标
　　质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
　　2、质量手册
　　质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
　　（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）
　　3、程序文件
　　程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
　　程序文件的内容必须同质

质量管理体系文件编写说明

质量管理体系文件编写说明

　　一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录
　　1、质量方针和质量目标
　　质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
　　2、质量手册
　　质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
　　（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）
　　3、程序文件
　　程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
　　程序文件的内容必须同质

01：2000 质量管理体系要求

内部环境管理体系审核(第一版)

01：2000 质量管理体系要求

第一章第二章 第三章 第四章

基本术语ISO14001标准要点 内部环境管理体系审核概论 内部环境管理体系审核方法

01：2000 质量管理体系要求

第一章一、审核证据(audit evidence)

基本术语

[定义]ISO14010:1996对审核证据的定义是： 关于事实的可验证的信息、记录或陈述。注： 1、审核证据可以是定性的或定量的，供审核员用来判断是否符合审核准则. 2、审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审阅、对活动与情况的观察、测 量与试验结果或其他方法。

01：2000 质量管理体系要求

二、审核准则(audit criteria) [定义]

ISO14010:1996对审核准则的定义是：审核员用来作为参照，与所收集的关于主题事项的审核证据进行 比较的方针、惯例、程序或要求。注：要求可包括(但不仅限于)标准、指南、组织的要求、法律、法规要求等。

[要点] 作为EMS的审核准则，首先应是ISO14001标准，其次是各种规定、

标淮等。在内部环境审核中，由于内部环境审核员对组织的规定、标准很 熟悉，所以可望比外部审核员能更细致深入地进行审核。

01：2

质量管理体系与文件规划

质 量 管 理 体 系 文 件 规 划 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系： A需要证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； B通过体系的有效应用，增强顾客满意； 注1“产品”，预期提供给顾客的或顾客诉求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出（包括采购、过程和最终产品）； 注2法律法规要求可称作法定要求；（是针对产品所涉及的）。 可删减本标准的第七章，通常删过程，不删子过程。删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 责任：产品的顾客是谁？产品是什么？产品的相关要求？ GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2005， IDT） *按本标准要求建立质量管理体系，形成程序文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：ABC三个确定，DEF三个确保； A确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（1.2）（持续贯穿整个过程）； B确定这些过程的顺序和相互作用； C确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； D确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； E监视、测

一、概述

(一)体系、管理体系和质量管理体系2000版ISO 9000族标准的作用，是\帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系\。可以认为:不了解体系，就不能理解标准，更不能建立和实施有效的质量管理体系。

在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。2000版ISO 9000族标准将两者视为同义词，所以，质量管理体系，也就是质量管理系统；系统科学的有关理论，同样可用来研究质量管理体系。

质量管理原则之一\管理的系统方法\强调:\将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。\

研究体系(系统)的主要\工具\是系统工程。系统工程是以系统为对象的一门跨学科的边缘科学，是对所有系统都具有普遍意义的一种现代化管理技术，也是研究和解决复杂问题的有效手段。 体系(系统)可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一个体系(系统)。人们总是通过体系认识自然，了解社会。成功的管理者总是通过体系(系统)去管理组织，通过体系(系统)一来提高管理效率和总体业绩。

在系统理论中，将体系(系统)的组成部分称为体系的单元或元素，当体系的组

环评技术文件编写基本要求

1、总 则

为了使技术文件编制工作体例统一、行文规范，撰写应正确、严谨、朴实、简洁、流畅；所用名词、文字、术语、符号、代号符合国家的有关规定；标题排列、图表绘制、文字书写，清晰醒目、规范统一，特制定本编写通则。 2、编写报告（书/表）排版格式

技术文件一般设卷、篇、章，专业部分可视需要设卷或章，章号用阿拉伯数字表示。每章设四个层次，即依次为“章”、“条”、“款”、“项”，采用阿拉伯数字分级编号. 每两个层次之间加圆点，圆点加在数字的右下角。即“章”写成1、2 ，“条”写成1.2、1.3、 ，“款”写成1.1.1、1.1.2、 ，“项”写成1.1.1.1、1.1.1.2、 。

当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号依次用（1）、（2）、（3）、 表示，（1）、（2）、（3）均应左起空两格书写，并占一格，其后空一格再写条文。以下层次可依次用①、②、③、和A、B、C、 ；a、b、c、 表示。 2.1报告表排版格式 2.1.1页面设置

上：2.5cm；下：2.5cm；左：2.9cm；右：2.9cm；装订线：0cm 2.1.2章节标题

（1） 1一级标题（字体：四号黑体；行间距：1.5倍行距，前0，后0）

（2） 1.1二级

环评技术文件编写基本要求

1、总 则

为了使技术文件编制工作体例统一、行文规范，撰写应正确、严谨、朴实、简洁、流畅；所用名词、文字、术语、符号、代号符合国家的有关规定；标题排列、图表绘制、文字书写，清晰醒目、规范统一，特制定本编写通则。 2、编写报告（书/表）排版格式

技术文件一般设卷、篇、章，专业部分可视需要设卷或章，章号用阿拉伯数字表示。每章设四个层次，即依次为“章”、“条”、“款”、“项”，采用阿拉伯数字分级编号. 每两个层次之间加圆点，圆点加在数字的右下角。即“章”写成1、2 ，“条”写成1.2、1.3、 ，“款”写成1.1.1、1.1.2、 ，“项”写成1.1.1.1、1.1.1.2、 。

当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号依次用（1）、（2）、（3）、 表示，（1）、（2）、（3）均应左起空两格书写，并占一格，其后空一格再写条文。以下层次可依次用①、②、③、和A、B、C、 ；a、b、c、 表示。 2.1报告表排版格式 2.1.1页面设置

上：2.5cm；下：2.5cm；左：2.9cm；右：2.9cm；装订线：0cm 2.1.2章节标题

（1） 1一级标题（字体：四号黑体；行间距：1.5倍行距，前0，后0）

（2） 1.1二级

文件控制程序

1目的

通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

2 范围

适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。

3 职责

3.1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；

3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；

3.3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。

4 程序

4.1 文件分类

质量管理体系文件包括：

a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；

b) 质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；

c) 产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；

d) 产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。

4.2 文件编号

4.2.1 编号(码)表示形式：

为了规范公司文件管理，方便档案整理归类以及查询，

根据公司组织结构拟定本标准

文件编码拟定为： 0/1-2-3

标头

0为韩塑公司编码HS

1为部门编码

2为文件序列号，从01-99

3为文件版本号，ABCD以此类推

如：HS/GL-01-A 即为管理部编号01的文件，版次号为A

HS/RS-02-B 即为人事部编号02的文件，版次号为B

表单号定为： B-

精品文档

质量管理体系文件管理操作规程

一、目的

为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围

适用于药品经营质量管理体系文件的管理。

四、责任部门/人

各部门。

五、内容

1、文件的编制原则

1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

.

精品文档

. 1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管

理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。

1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。

1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。

1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。

2、文件的控制

2．1文件的分类和保管

2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。

2．2文件的编写、审核、批准和发放

2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条

第十章 质量管理体系 Chapter 10 Quality Control System

10.1质量管理体系阐述

10.1 General description of the quality control system

10.1.1质量管理体系的建立、认证及证书

10.1.1 The setup, the approval and the certificate of the quality control system

1995年，武船在原军工质量保证体系的基础上，依据GB/T19002：1994质量管理和质量保证标准，建立健全了武船质量管理体系，重新编制颁布了武船《质量手册》和《质量管理体系程序文件》，并贯彻实施，1996年12月通过新时代认证中心的现场审核，并于1997年4月2日获取民品质量体系认证证书（注册号：0597B127）；1999年12月，武船按GB/T19001-1994标准申请新时代认证中心进行民品质量管理体系换证审核，一次通过，于2000年2月18日获取新时代认证中心颁发的民品质量体系认证证书（注册号：0500A0059）。

In 1995, according to GB/T90