消毒剂效力验证指导原则

生产质量体系文件-验证文件

编码-版本：WS 生效日期：2012 评估日期：

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消毒剂抑菌效力及有效期验证方案

目录

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目的： ................................................................................................................................. 2 使用范围 .............................................................................................................................. 2 责任者 ................................................................................................................................. 2

质量检验部经理、主管、检验员 ..............................

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：1/112

消毒剂消毒效力及有效期验证方案

仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：2/112

起草人

审核人

验证技术部 签名 日期

审核人

验证技术部经理 签名 日期

审核人

QC经理 签名 日期

批准人

QA经理 签名 日期

质量总监 签名

日期

仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：3/112

目 录

1. 目的……………………………………………………………………………………………4

2. 范围……………………………………………………………………………………………4

3. 概述………………………………………………………………………………………4

4. 风险评估…………………………………………………………………………………8

5. 职责

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案 文件编码：SOP-VP-021-01 起 草 人 日 期 颁发部门 质量部 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化

洁净室用消毒剂（PROCESS VESPHENE II）验证

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陶铜静 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司（201203）

摘要 目的：选用的消毒剂（PROCESS VESPHENE II）能符合药厂无菌室使用要求而进行该消毒剂的验证。结果 PROCESS VESPHENE II经实验室确认和无菌室使用后环境监测结果符合公司标准。

关键词：PROCESS VESPHENE II 消毒剂 验证

制药企业洁净室通常都使用一种以上的消毒剂进行洁净室消毒。一般在选择一个消毒剂时，应考虑消毒剂是否能广谱地杀灭微生物；对人体无害；无腐蚀性，对设备无污染；具有洗涤剂作用；具有稳定性；作用迅速；不因有机物的存在而失去活性；产生所期望的后效作用；廉价。

我公司在进行消毒剂供应商调查过程中发现，奥星公司代理的美国Steris公司生产的消毒剂产品包装轻巧（单剂量包装），经γ射线辐射灭菌，适合无菌室清洁消毒使用 ，结合公司实情，选择了碱性苯酚类清洁消毒剂（PROCESS VESPHENE II）产品进行验证。

1.实

指南

消毒产品生产企业卫生许可材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件） 3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议<含租赁方产权证明>）。 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 6、生产工艺流程图。 7、生产和检验设备清单。 8、质量保证体系文件。

9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件

10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。

（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）

①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。

以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。 请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报

摘要：《消毒产品生产企

指南

消毒产品生产企业卫生许可材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件） 3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议<含租赁方产权证明>）。 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 6、生产工艺流程图。 7、生产和检验设备清单。 8、质量保证体系文件。

9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件

10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。

（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）

①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。

以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。 请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报

摘要：《消毒产品生产企

目前,对于消毒剂的认识和应用还存在很多误区。但是随着养殖模式的改变,规模化养殖将成为时代的“新宠”,这些规模化养殖场在疫病防控方面更注重于“防”,而消毒则是预防措施中重要的一块,因此,各类消毒剂的应用也将逐渐被人们所重视。所以,本刊特组织了一组关于消毒剂的稿件,供广大兽医工作者参考!

维普资讯

鞠隧匿用药指导；磐董匝 j洒磋西 j鹂j量 !≤耍蓟鳓、

导读p24

消毒剂的分类及其应用

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牛乳头消毒剂的现状

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张丽

王瑶

八

一

农垦大学动物科技学院使用药效持久是以非离解形式起到杀菌作用的所以在酸性环境中其杀菌效果好碱性环境稍差总的来说该类消毒剂性质稳定易储存使用方便高效消毒谱广是环境消毒的首选消毒剂缺点是易受有机质还原

含氯消毒剂常用浓度及配制方法

一、含氯消毒剂常用浓度

1、诊疗用品的消毒

(1)一般病人污染后诊疗用品用250～500mg/L有效氯浸泡。

(2) 肝炎和结核菌病人污染后诊疗用品的消毒，用1000～2000mg/L有效氯。

2、 抹布、拖把的消毒

(1)擦床抹布：使用时用500mg／L有效氯，用后用250mg／L有效氯浸泡.

(2)拖把：应用后用500mg／L有效氯消毒液浸泡30 min，清洗干净，晒干备用。

3、病区地面的消毒

(1)地面没有明显污染时，湿式清扫，每日用清水擦1～２次。

(2)地面被病原菌污染时，用200~500mg／L有效氯消毒液擦洗后再清扫。

(3)地面被肝炎病毒污染，用1000mg／L有效氯消毒液擦洗后再清扫。

4、病房各类用品（桌子、椅子、凳子、床头柜等）表面的消毒

病人出院或终末处理时，用含有效氯250~500mg／L的消毒剂溶液擦抹。

二、 消毒液配制方法： (消佳净原液为含有效氯5％以上）

1. 250mg／L有效氯

配制 ：消佳净（原液） 5ml + 水 995ml. （稀释浓度 200倍）

2. 500mg／L有效氯

配制：消佳净（原液）10ml + 水 990ml. （稀释浓度100倍）

3. 1000mg／L有效氯

配制：消佳净（原液）20m

2006-06-07作者: 袁则红出处: 业务员网

消毒剂营销实战技巧

消毒剂原本没有接触过，不过年初接的一个咨询案子给我补了不少课，这篇文章所有内容都来源于那次咨询。后来见此类文章较少，遂写成了这篇文章，权作抛砖引玉，为把消毒剂营销工作上一个新台阶奉献我的一份力。

消毒剂，国家消毒规范给出的概念是，能杀灭外环境中感染性的或有害的微生物的化学因子。目前，消毒剂应用得很广泛，不仅在医疗领域，而且也在我们的生活中，但这篇文章主要探讨专业市场（医院）的消毒剂营销。

综合判断，消毒剂目前还是主要应用在医疗领域。我们来看消毒剂的种类，消毒剂的种类繁多，比如按照消毒能力可以分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂和低效消毒剂，按照使用方向又可分为环境和物体表面消毒剂、皮肤及黏膜消毒剂、空气消毒剂、流体消毒剂等等，按照化学成分又可分为单长链季胺盐类（新洁尔灭、消毒灵等）、双长链季胺盐类、戊二醛、含氯消毒剂、过氧乙酸、还氧乙垸、甲醛、碘类消毒剂、醇类消毒剂等等。比如民用领域中的84消毒液就是含氯消毒剂（次氯酸钠），而滴露和威露士都是酚类消毒剂（对氯间二甲苯酚）。目前医院内常规使用的消毒剂类型，大致这么些：酒精、碘制剂、洗手液、女士洗液、强化2%戊二醛、1.2%加强戊二醛、

令狐文艳创作

医用消毒剂管理规定

令狐文艳

消毒剂指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。包括灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂和低效消毒剂。

一、基本要求

1、使用前应认真阅读产品包装上的“产品说明”、“使用范围”、“使用方法”和“注意事项”等，并严格遵照执行。

2、消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密封保存。

3、按产品说明，根据有效成份含量按稀释定律配制所需浓度。

4、多数消毒剂配制后稳定性下降，应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂应每日监测浓度，或每次使用前监测浓度。

5、用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒。

6、用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。

7、消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留在物体表面，作用时间达到后应取出或采取有效措施去除残留消毒剂。

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8、消毒人员应做好个人防护，必要时戴口罩、橡胶手套、护

目镜或面罩等。有强烈刺激性气味时，人员应尽可能离开消毒现场或加强环境通风。

二、常用消毒剂（一）含氯消毒剂1、属高效消毒剂，广谱、高效、低毒，腐蚀性强，受有机物影响大，稳定性差。常用的含氯消毒剂有：次氯酸钠、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸，适用于餐具、环境、水、疫源