钴60辐照灭菌验证

1概述

1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

1.2相关术语和定义

1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。

2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。

5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。

7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性

有限公司

辐照灭菌 验证确认方案

编号： . 版次：

起草人： 日期： . 审核人： 日期： . 批准人： 日期： .

1

有限公司

目录

1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）

5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的

5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认

5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试

5.5异常情况处理程序

5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期

7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准

8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌

辐照灭菌的确认报告

XXXXXXXXXXXXX公司

特殊过程确认报告

辐照灭菌的确认报告

目 录

摘要............................................................................................................................................................1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

目的..............................................................................................................................................1 介绍..............................................................................................................................................1 程序.

辐照灭菌的确认报告

XXXXXXXXXXXXX公司

特殊过程确认报告

辐照灭菌的确认报告

目 录

摘要............................................................................................................................................................1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

目的..............................................................................................................................................1 介绍..............................................................................................................................................1 程序.

辐照灭菌委托加工协议

甲方： 地址： 联系人： 联系电话：

乙方： 地址： 联系人： 联系电话：

本合同甲方委托乙方对甲方生产的植入性医疗器械产品进行辐照灭菌。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条 甲方自行选择需要进行辐照灭菌确认的产品，保证进行辐照灭菌的产品

符合相关医疗器械法规及标准要求，甲方向乙方提供进行辐照灭菌确认产品的初始污染菌水平。 第二条 乙方资质：乙方应通过欧盟公告机构的CE认证，并取得有效的CE证书。

当乙方更换欧盟公告机构或CE证书过期时，应及时告知甲方。

第三条 灭菌确认：乙方依据甲方提供的产品及相关信息，按照《辐照灭菌过程

有效性确认程序》为甲方产品进行辐照灭菌剂量审核及相关灭菌确认工作，并提供符合ISO 11137-1: 2006要求的辐照灭菌确认报告。

第四条 甲方向乙方提供需要进行辐照灭菌的产品，甲方保证产品包装符合辐照

灭菌及ISO 11607-1: 2009的要求，产品的初始污染菌水平不超过灭菌确认时提供的初始污染菌水平。

第五条 灭菌过程规范：乙方为甲方提供的产品进行辐照灭菌，灭菌过程按照

ISO13485:

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态：

编制/日期： 审核/日期：

批准/日期：

一、目的：

根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备： （一）、验证小组组成

姓 名 （二）、确认时间： （三）、确认依据：

a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide

－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers

－ Requirements and test meth

文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第1页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案

脉动真空灭菌柜再验证方案

起草、审核与批准 姓名 起 草 审 核 审 核 批 准 部门 签名 日期 目录

1.适用范围????????????????????????????????3

文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第2页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案 2.引用标准????????????????????????????????3 3.参考文件????????????????????????????????3 4.人员职责????????????????????????????????3 5.概述????????????????????????????????5 6.再验证的原因及目的?????????????????????????5 7.再验证范围?????????????????????????????5 8.再验证时间计划???????????????????????????5 9.再验证程序?????????????????????????????6 9.1验证设备的校验?

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态:

编制/日期:

审核/日期:

批准/日期:

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。

一、目的:

根据ISO11135-1: 标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器( CE标准) 和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证, 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备:

( 一) 、验证小组组成

（二）、确认时间:

( 三) 、确认依据:

a、ISO11135-1: Sterilization of health care products－

Ethylene oxide－Part 1: Requirements for

development,validation and routine control

of a sterilization process for medical

devices

b、 EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene

oxide sterilizers－ Requirements and test

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案

XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol

验证方案编号 P-EV-013 验证方案起草 部门 QC QA 起草人签名 起草日期 版本号 00 验证方案审核 部门 QC QA 工程部 审核人签名 审核日期 验证方案批准 部门 质量副总 批准人签名

批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

00 页码 第 2 页 共 22 页 目 录

1 验证概述 2 验证目的

3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案

XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol

验证方案编号 P-EV-013 验证方案起草 部门 QC QA 起草人签名 起草日期 版本号 00 验证方案审核 部门 QC QA 工程部 审核人签名 审核日期 验证方案批准 部门 质量副总 批准人签名

批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

00 页码 第 2 页 共 22 页 目 录

1 验证概述 2 验证目的

3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责