药品gmp认证检查评定标准2020

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2008年版药品GMP认证检查评定标准解读

机构与人员

*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。

2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMP的所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。

3、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。

0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析（标准版）

第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

（一） 管理职责

GSP 认证检查项目分析及实施指导(标准版)

0502

明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采 用 ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。

0601 0611

1. 质量管理机构下设： 1)质量管理组 2)质量验收组：不隶属于其他部门 3)药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批(首营企业和首营品种) 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训

0701 0702 0801

养护人员：技术水平、工作内容、强度 药品养护人员必须为专职，不得兼职。 1. 质量管理体系文件的类型 1.1 质量手册：规章制度，管理标准 1.2 管理职责：组织、部门、岗位

药品GMP认证检查指南（2008年版）

编者按：

本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改

附件

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门

题目：药品GMP认证检查工作程序 1. 目的

文件编号：CFDI-GC-E-001 页数：共 页 版本号：05 保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。 2. 制定依据

2.1 《中华人民共和国药品管理法》

2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3 《药品生产监督管理办法》

2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2.5 其它有关规定。 3. 适用范围

本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 4. 职责

4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。

4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

1

5. 认证工作流程 5.1 申请和受理

5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。 5.1.2行政受理机构按照《

GMP认证检查要点及对策

第一部分：实件

实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。

难点：

部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。

人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取

2010版药品GMP自检内容第一章总则序号 条款 100101 检查内容 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全 部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为

2

00201

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00301

4

00401

第二章 质量管理 第一节 原 则5 6 700501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求

00502

00601 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

8 9

00602

00603

10

00701 企业应当配备足够的、符合要求的

2006年度优秀班组评定规则

2006年2月15日制定：制造部

一、生产性（生产计划达成、损耗时间） （ 22分）1、无故、日CPU值明显升高；

2、没有按生产计划和材料供应情况生产，以致超产或欠产影响出货并造成中间过程生产紊乱；-2分/次-5分/次3、正常生产情况下，损耗时间均控制在目标值以下；

4、正常生产情况下，当月每日CPU值控制在目标值以下；5、月生产计划保质、保量，按期完成。

二、品质安全 （42分）

1、不按标准作业，或擅自改变作业方法、设备操作；

2、除规定作业之外，擅自操作设备，强制运行有故障的设备；3、针对以上发生人身、设备品质、安全事故或导致作业不良发生；

4、设备或其它需始前点检确认的项目，未及时确认，造成重大不良流出；5、各工序有制品或半成品的现品票，流动写错、贴错、漏贴或少数现象者；6、发现设备、作业始前点检未填写或未进行；

7、下工序、QA抽检、社内巡察发现有异常或不良现象；8、无故占用通道，破坏消防设施，存在安全隐患的现象；9、遭客户投诉、发生重大异常不良的责任者；10、客户参观监察无异常发现；且表现优秀者；11、发现品质安全隐患，及时报连相者；

12、全月无交通安全事

药品GMP认证审查公告（第111号）

企业名称 第一制药（北京）有限公司 片剂 中药饮片（净制、切制、炒北京太洋树康中药饮片厂 制、炙制、蒸制、煮制） 保定步长天浩制药有限公原料药（盐酸特比萘芬） 司 吉林省精鑫药业集团有限片剂、硬胶囊剂 公司 四平埃默药业有限公司 长春三九生物制药股份有乳膏剂（激素类） 限公司 内蒙古蒙正药业股份有限滴丸剂 局 内蒙古自治区食品药品监月24日 海涛 2006年05月13日至2006年05孟凡生 马贵玺 田硬胶囊剂 局 吉林省食品药品监督管理月20日 海涛 2006年04月23日至2006年04李雪冬 谭洪臣 孙局 吉林省食品药品监督管理月22日 海涛 2006年04月19日至2006年04李雪冬 谭洪臣 孙局 吉林省食品药品监督管理月07日 丽萍 2006年04月21日至2006年04李雪冬 谭洪臣 孙河北省食品药品监督管理北京市药品监督管理局 月24日 2006年04月06日至2006年04宫晓平 靖邯忠 杨认证范围 认证机关 北京市药品监督管理局 月26日 2006年05月23日至2006年05俞坚净 王锋 常征 现场检查时间 2006年05月25日至2006年05俞坚净 王锋 常征 检查员名单 公司