药品新版gsp认证标准
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新版药品GSP认证工作简报
药品GSP认证工作简报
一、现场检查原则
在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则:
1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。
2.企业质量管理体系建立及运行情况,重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。
3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。
二、现场检查发现的主要问题
(一)、验证管理
验证为新修订药品GSP新增内容,药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面:一是验证工作与日常运行管理脱节,验证数据并不能支持日常管理行为:二是验证工作全权委托第三方,批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求,第三方出具的验证相关文件(例如,验证报告)也未纳入批发企业的质量管理体系中;三是验证内容或验证数据不全。
1.验证与日常监控脱节
缺陷描述:①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求,校准温度为8℃、15℃两个点,未涵盖实际验证温度范围;②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。
缺陷分析:验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动;从本质上讲,验证活动是日常管理
药品批发企业GSP认证材料
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药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证
一、许可事项:
药品批发企业GSP认证程序 二、法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》
三、申办条件:
(1)、属于以下情形之一的药品经营单位。 1、具有企业法人资格的药品经营企业; 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体;
(2)、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(3)、企业经过内部评审,基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。 (4)、在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
四、申报材料:
(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》; (2)《药品经营许可证》和营业执照复印件;
(3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告; (4) 企业负责人员和质量管理人员情况表; (5) 企业药品验收、养护人员情况表;
(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表; (7) 企业所属药品经营单位情况表; (8)
新版GSP认证整改报告
新版GSP认证整改报告项目编号 缺陷项目 整改措施 企业质量管理员按要求定 期收集药品质量信息,并 在药店内部进行有效的传 递,保证药店内的药品质 量,并做好记录。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训,培训了药品的管理制 度和操作规程等,并补齐 了记录建立档案。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训,主要培训了国家有专 门管理要求的药品、冷藏 药品的管理制度和操作规 程等。 按要求企业人员在岗时统 一着装,佩戴胸牌。 按要求让直接接触药品岗 位人员到医院进行健康检 查,并建立了健康档案。 药店在质量管理制度汇编 中增加《质量管理制度、 岗位职责、操作规程审核 和修订记录表》,按要求 定期对质量管理文件时行 审核和修订,做好记录。 企业购买了移动硬盘,按 日对计算机系统数据进行 备份。 在药品仓库内做了隔断, 达到了药品储存区域与生 活区有效隔离 补全了药品拆零必备的拆 零工具,并保持拆零用工 具清洁卫生。 药品库房购买并安装了换 气扇 药品库房购买并安装了照 明灯具 重新设计并改造验收区 域,现已满足企业实际验 收需求。
12607
企业未收集药品质量信息
13102
企业培训工作未做好记录并建立档案。
13201
企业未对
药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南
药品零售企业GSP认证现场检查操作方法
指导原则中零售企业检查项目180项,其中严重缺陷(**)4项,主要缺陷(*)58项,一般缺陷项目118项。
结果判定:通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0,一般缺陷小于20%。 限期整改后复查:(1)一般缺陷为20-30%,严重和主要缺陷为0
(2)严重缺项为0,主要缺陷小于10%,一般缺陷小于20%。 不通过:(1)严重缺陷大于等1; (2)主要缺陷大于10%;
(3)严重缺陷为0,主要缺陷小于10%,一般缺陷大于等于20%; (4)严重和主要缺陷为0,一般缺陷大于等于30%。
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项)
**00401 药品经营企业应当依法经营。
检查内容及方法:查《药品经营许可证》、《营业执照》,企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。
记录内容:有无许可证、营业执照,经营方式是否符合规定,是否超范围经营。 **00402
4 药品拆零管理制度-药店新版GSP认证
药品拆零管理制度
(一)目 的
为满足不同层次消费者的购药需求,以及加强药品的质量管理,确保拆零药品销售的质量和使用安全有效,特制订本制度。 (二)依 据
1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 (三)内 容
1、药品拆零是指零售药店在销售中,药品需要拆开的包装出售,而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容; 2、拆零人员必须每年参加健康体检,合格后方可从事药品拆零销售工作; 3、药品拆零销售要设专柜或专箱放置,配备基本的拆零工具,如瓷盘、药匙、拆零药袋等,保持拆零用工具的清洁卫生;药品拆零前,应先检查外观质量,如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售,立即报告质管员或门店经理,妥善处理;
4、拆零销售剩余的药品应立即封口,保持原包装,并集中放于拆零专柜,并保留原包装的标签到该品种销完;
5、拆零销售药品必须放入拆零药袋,出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容,并向顾客当面交待清楚; 6、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”,以免误服; 7、称量的天平等计量器具应进行定期检定,合格后方可使用;
8、拆零药品应做好拆零记录,详细记录拆零起止日期
1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证
药品采购管理制度
(一)目 的
为加强药品质量管理,确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序,特制订本制度。 (二)依 据
1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《药品经营质量管理规范》及其实施细则 (三)内 容
一、为严格把好进货质量关,确保购进药品质量,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,特制定本制度。
二、药品为特殊商品,采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货,择优采购”的原则,从具有合法证照的供货企业进货。
三、采购活动应当符合以下要求: (一)确定供货单位的合法资格; (二)确定所购入药品的合法性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格; (四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
四、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式; (五)开户户名、
新版标准GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析(标准版)
第一节 新版GSP认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业
(一) 管理职责
GSP 认证检查项目分析及实施指导(标准版)
0502
明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采 用 ISO9000 质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人:为法人或授权的总经理。
0601 0611
1. 质量管理机构下设: 1)质量管理组 2)质量验收组:不隶属于其他部门 3)药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行 0604—审批(首营企业和首营品种) 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训
0701 0702 0801
养护人员:技术水平、工作内容、强度 药品养护人员必须为专职,不得兼职。 1. 质量管理体系文件的类型 1.1 质量手册:规章制度,管理标准 1.2 管理职责:组织、部门、岗位
新版药品GSP认证材料申报及检查中常出现的问题课件
新版药品GSP认证材料申报及检查中常出现的问题
学习指导
学习目的:通过对新版药品GSP认证申报材料要求的学习,加强对新版药品GSP申报程序的了解,增强药品经营企业从业人员的质量意识,进一步巩固新版药品GSP认证的阶段性效果、保障药品在流通环节的质量、促进药品经营企业的健康发展。
学习意义:促进药品经营企业和从业人员在日常经营中进一步规范实施新版药品GSP,确保用药安全。并对药品经营企业申请药品GSP的企业起到一定的参考作用。
学习重点:掌握新版药品GSP风险评估要点,企业如何开展对在设施与设备、人员与培训、采购、储存与养护、质量管理系统文件等荐在缺陷项进行整改,对缺陷产生的原因进行分析,采取对策措施降低风险。
新版药品GSP认证材料申报要求(批发、零售连锁总部企业) 一、药品GSP认证执行标准
(一)《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
(二)药品GSP认证判定的标准 :《药品GSP现场检查指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号) 批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项,零售企业检查项目共179项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(
药品经营质量管理规范(GSP)认证
药品经营质量管理规范(GSP)认证
(零售连锁总部)
一、项目名称:药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售连锁总部)
二、设定和实施许可的法律依据: (一)《中华人民共和国药品管理法》; (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》; (三)《药品经营质量管理规范》及认证管理办法;
(四)《药品经营质量管理规范指导原则》。 三、收费:按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》(豫发改收费函[2004]499号)执行
b5E2RGbCb5E2RGbC 四、申请人提交申请材料目录:
(一)《药品经营质量管理规范认证申请书》(零售连锁总部);
(二)《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件;
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(三)企业实施GSP情况的自查报告;
(四)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;申报资料真实性的自我保证声明1份,并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺;对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明;p1EanqFDp1EanqFD (五)企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份(执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复
新版GSP认证当天试题及答案
新版GSP,2013年6月1日颁布,GSP认证当天高层管理人员要做的试题(由浙江省食品药品监督管理局发布),现将答案公布和大家分享。
新修订药品GSP现场检查问卷(题库)
一、填空题
1. 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政
府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证,无药品经营许可证的,不得经营药品。
2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。
3. 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为
4. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组
织开展内审。
5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续培训 。
6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库
房。
7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机
系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理
工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规
及规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止