药品经营论文

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审

二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划

一、评审时间

2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人： 日期： 计划审批人： 日期：

供方及

@@@药业有限公司管理文件

操作规程

发布 实施

@@@药业有限公司 操作规程目录

文件编号 KZD-QP-01-01 KZD-QP-02-01 KZD-QP-03-01 KZD-QP-04-01 KZD-QP-05-01 KZD-QP-06-01 KZD-QP-07-01 KZD-QP-08-01 KZD-QP-09-01 KZD-QP-10-01 KZD-QP-11-01 KZD-QP-12-01 KZD-QP-13-01 KZD-QP-14-01 KZD-QP-15-01 KZD-QP-16-01 KZD-QP-17-01 KZD-QP-18-01 KZD-QP-19-01 KZD-QP-20-01 KZD-QP-21-01 KZD-QP-22-01 KZD-QP-23-01 KZD-QP-24-01 文件名称 质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 质量管理体系内审管理操作规程 首营企业审核程序 首营品种审核程序 药品采购管理操作规程 药品收货管理操作规程 药品验收管理操作规程 药品入库储存管理操作规程 药品养护管理操作规程 药品销售管

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审

二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划

一、评审时间

2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人： 日期： 计划审批人： 日期：

供方及

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能

药品经营职业道德 淮安药检所 张俊 1、 道德 1.1 什么是道德？ 道德现象

道德现象在社会生活中广泛存在，如热情助人，尊老爱幼属于道德现象。买东西不排队、挤公共汽车、随地吐痰等也属于道德现象。

所谓“道”，最初是指人走的路。世上本无路，走的人多了，才会形成道，有约定俗成之意,由此引伸为做人的道理，之后又进一步表示事物运动、变化的规则、规律。“德”表示对“道”的认识、实践而后有所得。 刘熙对 “德”的解释是: “德者,得也,得事宜也”,意思是说 “德”就是把人与人之间的关系,处理得合适,使自己和他人都有所得。:从词源的意义上可以看到,在中国古代,当人们自觉地意识到人和人之间道德关系的发生,必须是对人,对己双方都有所 “得”的时候,也就是人们开始有了关于道德的思考,即对人我之间的道德关系的反思。

马克思主义伦理学认为，道德作为一种社会范畴，属于上层建筑领域，其中包含着意识形态方面，是一种特定的社会现象 道德的涵义

首先，从根源上看，道德是由经济关系所决定的，人们为了征服自然和管理社会，必然要结成各种社会关系，马克思把这种社会关系划分为物质的社会关系和思想的社会关系两个方面。

其次，从矛盾特殊性上看，道德作为上层建筑的一部

药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

事项名称：药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

办理单位：贺州市食品药品监督管理局

适用范围：贺州市辖区

首问负责人：刘萍

申请材料：

1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；

2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）

3、筹建批准文件复印件；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；

5、企业人员名册；

6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）

9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并

药品经营企业人员的职业道德教育

药品经营企业 人员的道德责任

药品经营企业人员的职业道德教育

什么是药品？

《药品管理法》第一百零二条含义： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼 营企业。

药品经营企业人员的职业道德教育

一、人才素质的道德要求

具有良好的政治思想素质、文化素质、技 术素质、心理素质和健康素质。 药品经营企业配备高素质人才，既是企业 发展的需要，也是社会主义药品经营人员 对从事药品经营活动的基本要求。

药品经营企业人员的职业道德教育

二、树立药品质量道德第一的要求

药品经营的核心是确保药品质量，有质量 才有社会效益和经济效益，才会有企业的 生存和发展。 坚持药品质量第一的思想，这是药学职业 道德原则。 市场是无情的，谁违背了市场的客观规律， 违背职业道德，谁就要被市场所抛弃，被 社会所谴责，最终损害企业的发展和职工 的切身利益。

药品经营企业人员的职业道德教育

三、树立正确的经营道德观首先要明确经营的宗

篇一：药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）

2016

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺

核发《药品经营许可证》

申报资料

（单位名称）

（日期）

申请材料目录

（单位盖章） 序号 资料名称 页码

企业名称：

申请人：填报日期受理部门： 受理人： 受理日期：

《药品经营许可证》申请表

孝昌县食品药品监督管理局制

填报须知

1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、所有资料必须用A4纸打印，内容应准确、完整，不得涂改，标明目录及页码并装订成册。所有复印件必须注明“此件与原件上一致”，并加盖公章。

2、申请人填企业法定代表人或企业负责人（零售连锁企业填法定代表人）。

3、所有地址要具体到门牌号。 4、经营级别：一级、二级、三级。 5、经营方式：单体零售、零售连锁。 6、所属区域：城区、乡镇

7、处方审核方式：驻店审方、远程审方。

8、经营范围：一级零售企业经营范围为非处方药；二级零售企业经营范围为中药饮片、非

沭阳县润达药品有限

公司 变 更 申 请 材 料

二〇一六年七月

目 录

一、变更申请

二、变更《药品经营许可证》申请审批表 三、变更后的《营业执照》复印件 四、《药品GSP认证证书》复印件

五、所在辖区食品药品监督管理部门出具的企业无因违法经营被立

案调查或尚未结案的证明

六、许可事项或登记事项变更还应分别提交的证明文件

1、变更企业名称: 变更后的营业执照复印件 2、变更注册地址或仓库地址：

（1）拟变更的营业场所、仓库、房屋使用权或产权证明复印件 （2）地理位置示意图、平面布局示意图及照片

（3）企业人员职称证明、注册情况、培训证明复印件 3、变更法定代表人、企业负责人或质量负责人： （1）任命（聘用）文件

（2）拟变更人员的个人简历及身份证、学历、资格（职称）证书、注册证书、培训证明复印件等

（3）拟变更质量负责人从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作证明、不兼职证明

（4）变更后企业质量保证体系及质量管理人员变动情况说明 4、变更经营范围：

（1）经营场所、仓库平面布局示意图及照片 （2）拟增经营范围相关设施、设备目录

（3）相关人员的个人简历及身份证、学历、资格（职称）证书、注册证书、培训证明复印件等 （4