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工业指南

M4: 通用技术文件的制定

美国人类和卫生服务部 美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心（CDER） 生物评价与研究中心（CBER）

2001年8月

人用药品注册要求国际协调会

工业指南

M4: 通用技术文件的制定

本指南以下出处的副本同样有效：

美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心 HFD-240药学信息部 培训与通信处

5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857

(电话： 301-827-4573)

网址: http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.

或者

美国食品药品监督管理局 生物评价与研究中心

HFM-40通信、制造商援助培训处

1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 网址: http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm. 传真: 1-888-CBERFAX 或者 301-827-3844

邮箱: the Voice Information System at 800-835-4709 or 301-827-1800.

美国

临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品 4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告 4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存

- 1 -

5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问 5.16 安全性资料 5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

ICH：Quality质量

Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）

Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新制剂的稳定性试验

Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 对稳定性数据的评估处理

Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2A:

什么叫Q7a，它和我国GMP有何不同?

为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。Q7A是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(multidisciplinary)4类。其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术

M9的软件可以选择安装位置吗？就是全部安装到SD卡里

方法有三：

一.设置-运用程序-已安装-然后一个一个点软件 ，如果移至SD 不是灰白的，就可以移至SD卡了

二.M9采用的android2.2系统，默认支持app2sd，就是可以把软件安装到sd卡（前提是软件支持安装到sd卡），节省ROM空间，但是默认系统是没有开启这项功能的，软件都默认安装到手机ROM空间，也不能移动到SD卡，这就造成经常出现空间不足的尴尬。那么怎么开启这项功能呢，请继续往下看。

一、准备篇

开始前，先介绍下要使用的工具--ADB。

adb的全称为Android Debug Bridge，是android sdk里的一个工具, 用这个工具可以直接操作管理android模拟器或者真实的andriod设备（比如M9）。它的主要功能有:运行设备的shell(命令行)；管理模拟器或设备的端口映射；计算机和设备之间上传/下载文件；将本地apk软件安装至模拟器或android设备。 首先下载adb工具，下载地址：请点这里下载

下载完后解压后得到4个文件，将这四个文件全部拷贝到C:\WINDOWS\system32目录下。

接着完成M9与电脑同步的驱动安装等，假如你已经安装完成，那可以

《人为因素》题库

科目代码：B-01001-13 所属课程：ME基础 科目代码：B-01002-13 所属课程：AV基础

1．人为因素学科的研究对象是（A）。 A. 人与广义环境的相互关系 B. 人与人的相互关系 C. 人与机器的相互关系 D. 人与企业的相互关系

2． 和效率是航空界关注的目标，二者缺一不可。(C) A. 飞行人员 B. 企业文化 C．安全

D．经济利益

3. 在民航系统中，研究和应用人为因素的目的主要是（D） A. 保障安全 B. 提高效益

C. 提高经济利益 D. 保障安全和提高效益

4. SHEL模型里面的“S”代表（A） A. 软件 B. 硬件 C. 环境 D. 生命件/人

5. SHEL模型里面的“H”代表（B） A. 软件 B. 硬件 C. 环境

D. 生命件/人

6. SHEL模型里面的“E”代表（C） A. 软件 B. 硬件 C. 环境 D. 生命件/人

7. SHEL模型里面的“L”代表（D ） A. 软件

B. 硬件

C. 环境

D. 生命件/人

8.墨菲定律的意义是（B） A. 不怕一万就怕万一

B. 凡事不要抱有侥幸心理 C. 当一天和尚撞一天钟 D.

临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品

4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告

4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问

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5.16 安全性资料

5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

ICH E9临床试验的统计学指导原则解析

ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则。虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是照抄翻译了ICH E9的内容。

首先，我们先看一下ICH E9的内容概况： 1．引言

2．整个临床试验的基本考虑 3．试验设计中的基本考虑 4．试验进行中的基本考虑 5．数据分析

6．安全性与耐受性评价 7．研究报告

临床研发计划中的统计思维 众所周知，药物临床研究的主要目标就是以最小的成本和最快的时间，科学地评估有希望进入市场的药物的风险－效益。万事计划为先，为了保证药物研发的成功，制定一个临床研发计划（clinical development plan）是十分必要的。 那什么是临床研发计划包括哪些内容呢？

通常地，临床研发计划包括研发依据、试验的一些基本情况、时间表、预算以及所需的人力物力财力资源等。

在大多数公司，在开展一

什么叫Q7a，它和我国GMP有何不同?

为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。Q7A是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(multidisciplinary)4类。其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术