检验科室内质控失控规则

检验科室内质控失控处理要点

综述如下：

■分析原始数

室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：

■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的

大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。

■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。

■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 失控时使用的质控品;

重新打开一支相同批号的质控

邛崃段氏骨科医院 实验室室内质控规则

室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系

统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质

一、质控品的保存和使用

购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。

二、均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准

POCT检验项目室内质控规定

一、成立POCT管理委员会

POCT管理委员会由完成POCT项目检测全部过程所涉及的各部门代表组成，对POCT项目进行监督。护士、临床医师、采购人员、检验师及行政人员代表都是POCT管理委员会的主要成员。其它成员还包括药剂师、营养师、后勤人员、门诊医师、救护人员、家庭病房护士以及其他可能进行POCT检测或在诊疗过程中会采用POCT结果的相关部门的人员代表。POCT管理委员会对新项目的申请予以评估，并制定操作规程。POCT管理委员会最重要的职责是对各检测点出现的任何违反规程的个人行为予以及时纠正，并暂停该项目直到重新培训或另行处理。

二、 建立跨部门的操作方法标准化

POCT的检测项目繁多，市场中众多POCT制造商并存。应对每一试剂盒制定出统一的操作规程，减少仪器数量，简化检测流程。以便多个POCT 检测点共享同一操作规程。

三、数据管理

POCT 仪器应有存储和传送可经电脑处理的数据的功能。通过计算仪器质控均值，计算机自动完成数据评估，并绘出走势图。确保POCT结果能记录在病历上，同时给出相应帐单。

四、相互沟通

制定统一的POCT操作规程和便于集中的监管制度。临床医护人

员必须对自己的检验质量负责。在POCT 项目中，要为个人职

室内质控规则的设置与应用

陈辉

重庆医科大学附属第一医院检验科

室内质控规则的设置与应用

一．质控图的建立

二．质控规则的设置

三．规则的应用

一、质控图的建立

正态分布的特征

正态分布曲线是以均数为中心、左

右完全对称的钟型曲线，在横轴上

方均数处曲线位置最高。正态分布

有两个参数，即均数μ和标准差σ。

μ是位置参数，σ是变异参数。

正态曲线下面积的分布规律

µ±1σ的面积占总面积的68.2%

µ±2σ的面积占总面积的95.5%

µ±3σ的面积占总面积的99.7%

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一、质控图的建立

？！中心线？！中心线、中心线、标准差？！标准差？！

一、质控图的建立

1.中心线的设置存在的误区

〤直接使用质控厂家提供的靶值作为中心线？？〤不同的试剂或仪器使用相同的中心线（靶值）？？(我室AU5400和AU640！LDL-c例子)

一、质控图的建立

2.控制限的设置存在的误区

〤使用说明书给定的标准差?

〤使用PT/3(或PT/6)作为一个标准差（作为一个标准差（变异系数）变异系数）〤使用CLIA’88 TEa/3(或TEa/6)，结合均数倒推标准差

检验科室内室间质控工作记录本

科室 年度 2016

质控员工作职责：

在组长的带领下开展工作，完成各项质量与安全管理各项任务，并做好工作记录，认真开展室内质控，参加卫生部、卫生厅两级检查项目和临床输血相关性检测室间质控，定期评价室内室间质控，发现问题及时解决，促进持续改进。

1 月 室内室间质控记录检查内容：

存在问题：

改进措施：

上月改进效果评价：

质控员签字：

年

月 日

2 月室内室间质控记录检查内容：

存在问题：

改进措施：

上月改进效果评价：

质控员签字：

年

月 日

3 月室内室间质控记录检查内容：

存在问题：

改进措施：

上月改进效果评价：

质控员签字：

年

月 日

4 月室内室间质控记录检查内容：

存在问题：

改进措施：

上月改进效果评价：

质控员签字：

年

月 日

5 月室内室间质控记录检查内容：

存在问题：

改进措施：

上月改进效果评价：

质控员签字：

年

月 日

6 月室内室间质控记录检查内容：

存在问题：

改进措施：

上月改进效果评价：

质控员签字：

年

月 日

上半年室内室间质控工作总结

7 月室内室间质控记录检查内容：

存在问题：

改进措施：

上月改进效果评价：

质控员签字：

年

月 日

8 月室内室间质控记录检查内容：

存在问题：

改进措施：

上月改进效果评价：

质控员签字：

年

****医院临床检验中心SOP文件 实验室操作规程文件编号：版本：生效日期： 临床基因扩增实验室室内质量控制标准操作程序第1页共8页

室内质量控制标准操作程序(SOP-22)

1目的：了解并控制实验室检测的精密度的变化

2适用范围：核酸扩增荧光定量检测，使用Line-Gene基因扩增仪实验室 3操作人：** ** 4操作：

4.1自制室内质控品：

a) 自制室内质控品来自临床收集的已知HBV阳性血清大约（1×10拷贝），

每收到一份冻存于-20℃。收集到约35ml时，取出样品，置室温复融。将各管倒入无菌带盖的小三角烧瓶中充分混匀。

b) 将以上的混合血清，以每管120ul，分装于0.5ml离心管内，分装若干

管。剩余血清根据废物处理及生物防护操作程序处理。

c) 将上述取约23管装一小袋，其余20管装一小袋。共分成若干小代。23

管一小袋置于-20℃冰箱，其余置于-70℃超低温冰箱保存，用完一小袋，就从-70℃转移1小袋到-20℃冰箱备用。

4.2基线测定及计算RCV：

在准备开展质控工作当月的第一天取上述23管中的三管复溶，随病人标本一起测定，第二天取两管复溶，随病人标本一起测定，以后每天随病人标本测定一管，20

_

天后计算各项目的测定结果的x

生化免疫室室内质控管理程序

1. 目的

检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。 2. 适用范围 生化免疫实验室 3. 术语

室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。 4. 职责

4.1室组长 检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。 4.2工作站负责人 负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。 4.3检测技术人员 必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出

失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。

4.4质量监督员 负责对IQC过程进行监控。 5.程序

5.1定量检测方法室内质量控制的要求：

绍兴市妇幼保健院检验科 生化室作业指导书 版本/修订号：A/0 主题内容 文件编号：SXFB-3-SH-58 生效日期：20130301 第 页 共 页 生化室内质控的标准操作方法 生化室内质控的标准操作方法

1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。

2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪

3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.操作方法：

4.1质控品以及标准品的复溶与分装： 4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法:

严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物

检验科与临床科室沟通制度

一、制度制定的意义目的

检验科与临床科室建立紧密的沟通机制，能够及时发现自身不易发现的本科室工作中存在的问题，以便及时整改，不断提高临床检验服务质量，确保医疗质量与安全，制度此制度。

二、适用范围：

1、临床科室反馈或咨询的信息，如发现检验结果与临床存在歧义，对检验科工作的建议、意见等；

2、与临床科室的各种沟通，如检验结果疑问解答、新项目用途介绍和检验信息发布；

3、标本采集、报告书书写内容、质量、报告时限，送达环节等方面的意见。 三、职责：

检验医师定期向临床征询如检验项目设置合理性等与检验相关的意见；随时接收临床有关新项目需求的建议，并进行答疑、咨询和反馈；定期评估、分析。科主任负责处理疑难的、重大的或下属部门不能处理的建议和意见，并给予及时有效的反馈。

四、要求：

1、检验医师及时了解和掌握国家相关法规、政策，明确医院的目标及发展计划，临床科室新技术新项目开展后对检验科提出的新需求。

2、虚心征求临床医生、护理部对检验科工作的意见或建议，不断改善服务态度，提高检验质量，为临床提供及时、准确的检验报告。同时，通过相互沟通，取得临床医护人员对检验科工作的支持和理解。

3、参与临床查房和疑难、危重病例的会诊，对检验

检验科加强科室管理的措施

坚持一切以病人为中心、一切为临床服务，严格遵守医院的各项规章制度，不断提高检验质量和服务质量，检验科进一步加强科室管理，拟采取以下措施和管理办法。

一、进一步完善科室相关制度，科室管理才有章可循，检查、监督、约束科室人员遵纪守法，实行制度化管理。

二、成立科室管理小组，以科室主任为组长，各专业组长（负责人）为成员。管理小组主要参与制定科内各种规章制度，讨论并处理重大事件，协助科主任监督检查各个制度的执行情况。

拟执行办法： 1.成立质量管理小组 组长：科主任 副组长：科副主任 组员：各专业组长

主要职责：制定和编写程序性文件、操作手册、质量管理等各项质量管理制度；监督各组室内质量控制以及室间质量评定情况分析工作，并定期检查；定期考核工作人员实验操作，并纠正不规范操作；定期收集临床科室对本科室的意见和建议，讨论制定持续改进措施。 （1） 组长负责组织质量管理小组的监督、检查、考核等活动。 （2） 质量管理小组每月不定期抽查检验质量，内容包括检验报告

单质量、室内质控开展情况、操作规程执行情况、仪器的使用和保养情况等。

（3） 质量管理小组每月组织一次会议，提出并解决工作中存在的

问题，对不定期的质量检查检查结果加以评价，对