药品标签说明书

药品说明书和标签管理规定

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

国家食品药品监督管理局令

第24号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：

二○○六年三月十五日

药品说明书和标签管理规定

第一章 总 则

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

药品说明书和标签管理规定

第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘

国家食品药品监督管理局

药品说明书和标签管理信息系统

操作手册

（外网填报）

目 录

目 录 ........................................................................................................................................................................2

前 言 ........................................................................................................................................................................3

第一章 用户信息管理 ...................................................................................................................................

国家食品药品监督管理局

药品说明书和标签管理信息系统

操作手册

（外网填报）

目 录

目 录 ........................................................................................................................................................................2

前 言 ........................................................................................................................................................................3

第一章 用户信息管理 ...................................................................................................................................

附件2（略） 附件3

马波沙星片等3种兽药产品说明书和标签

一、马波沙星片说明书和标签

（一）马波沙星片说明书

兽用 【兽药名称】 通用名：马波沙星片

商品名：麻佛美味片（Marbocyl?P） 英文名：Marbofloxacin Tablets 汉语拼音：Maboshaxing Pian 【主要成分】 马波沙星

【性状】 本品为米黄色至淡褐色，略带有斑点、中间有裂痕的圆形或椭圆形扁平片。 【药理作用】 药效学 氟喹诺酮类抗菌药。马波沙星通过抑制DNA回旋酶的活性，从而抑制细菌DNA的复制和转录。马波沙星抗菌谱广，对革兰氏阳性菌（葡萄球菌、链球菌）和革兰氏阴性菌（大肠埃希氏菌、鼠伤寒沙门氏菌、弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、粘质沙雷氏菌、摩氏摩根氏菌、变形杆菌属、克雷伯氏菌属、志贺氏菌属、巴氏杆菌属、嗜血杆菌属、莫拉菌属、假单胞菌属、犬布鲁氏菌等）以及支原体有效。

药动学 犬和猫按2mg/kg体重（以马波沙星计）内服给药，吸收迅速，2小时内血药浓度达峰值，约为1.5μg/ml。生物利用度接近100%。血浆蛋白结合率较低（不超过10%），在体内分布广泛，在大多数组织中（肝脏、肾脏、皮肤、肺、膀胱、消化道）的浓度高于血浆浓度。在体

《消毒产品标签说明书管理规范》出台 为加强消毒产品标签和说明书

《消毒产品标签说明书管理规范》出台

为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，卫生部近日制定《消毒产品标签说明书管理规范》，并自2006年5月 1日起施行。

据介绍，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。该规范要求，消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。规范对消毒产品标签和说明书应应标注内容做出详细规定。规范强调，用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容；用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。

规范提出，消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；

卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容；

卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用；

湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作

篇一：顺铂注射液说明书--铂龙

顺铂注射液说明书

【药品名称】

通用名：顺铂注射液

商品名：铂龙

英文名：Cisplatin Injection

汉语拼音：Shunbo Zhusheye

【成份】

本品主要成分及其化学名称为：（顺）二氨二氯铂。

其结构式为：

分子式：PtCl2(NH3)2

分子量：300.05

CAS No.：15663-27-1

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【规格】20ml:20mg。

【适应症】

小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

【用法用量】

顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。给药前2-16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。

疗程依临床疗效而定，每3-4周重复疗程。

本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。

联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

【不良反应】

1、肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。

2、消化系统：包括恶心、呕

- - - - - 总结资料 英语药品说明书的翻译

英语药品说明书由以下12项内容组成，大多数英语药品说明书结构基本相同。

1. Pakage Insert (Insert) 说明书

2. Drug Name (Medicine) 药品名称

3. Description 性状

4. Action 作用

5. Indication 适应症

6. Contraindications 禁忌症

7. Precaution 注意事项 8. Side Effects 副作用

9. Dosage and Administration 剂量和用法 10. Dacking 包装

11.Expiry

XX药品批发公司总经理岗位说明书

岗 位 基 本 信 息 所属部门 直接上级 经理室 股东会 岗位名称 直接下级 采购科负责人、办公室主任 职 责 任 务 概 述 全面负责公司日常工作，组织制定本公司的质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。负责质量管理体系文件的批准与发布执行。对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。 关键职责 任 务 描 述 组织实施公司总体战略，发掘市场机会，领导创新变革。 全面领导公司的日常工作，在工作中组织贯彻执行药品质量方针、政策、法规。 组织实施财务预算方案及利润分配、使用方案。 工 负责建立公司与客户、供货商、合作伙伴、、政府机构、金融机构、媒体等部门间顺畅的沟通作 渠道。 职 主持、推动药品质量管理流程和规章制度，及时进行组织和流程的优化调整。 责 负责处理公司重大突发事件，并及

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

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医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

XX药品批发公司总经理岗位说明书

岗 位 基 本 信 息 所属部门 直接上级 经理室 股东会 岗位名称 直接下级 采购科负责人、办公室主任 职 责 任 务 概 述 全面负责公司日常工作，组织制定本公司的质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。负责质量管理体系文件的批准与发布执行。对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。 关键职责 任 务 描 述 组织实施公司总体战略，发掘市场机会，领导创新变革。 全面领导公司的日常工作，在工作中组织贯彻执行药品质量方针、政策、法规。 组织实施财务预算方案及利润分配、使用方案。 工 负责建立公司与客户、供货商、合作伙伴、、政府机构、金融机构、媒体等部门间顺畅的沟通作 渠道。 职 主持、推动药品质量管理流程和规章制度，及时进行组织和流程的优化调整。 责 负责处理公司重大突发事件，并及