药物1期临床试验
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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
拼音yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng) 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
第一章 总则第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章 职责要求第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条 申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。
第五条 申办者可以委托合同研究
药物、期临床试验标准操作规程
药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程
1. 过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接
市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件,同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料,必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。
项目交接单包括:项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。
由厂家提供研究者手册,或者项目经理撰写研究者手册,该手册包括:药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划
项目正式交接后,要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。
1.1.3 基地和研究者筛选
详见:CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。
另:基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用,把详细情况和条件要求发给当地监查员,由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备
在试验负责单位和主要研究者确定以后,即可与
药物临床试验简介
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。
药物临床试验科普简介
一、药物临床试验简介
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。
(1)Ⅰ期临床试验
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:
耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况
(2)Ⅰ期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
(3)Ⅰ期临床试验
治疗作用确证
I期临床试验
1期临床试验的定义和目的
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅰ期研究是人体药理学研究,通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中进行;具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的,也可以为了提高观察有效性,采用随机和盲法。 Ⅰ期临床试验的内容
根据我国药品临床试验指导原则,Ⅰ期临床试验包括: 人体耐受性试验 单剂量递增耐受性试验
多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定) 人体药物代谢动力学试验
3个不同剂量的单次给药的药代动力学研究
推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序 单剂量递增耐受性试验
3个不同剂量单次给药的药代动力学研究
多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究 单剂量递增耐受性试验设计要点 一、前言
1、背景:临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等) 2、研究责任:申办者、承担者 3、研究目的 4、研究时间表 二、试验
1、伦理:伦理委员会,知情同意书 2、临床数据记录:病例报告表 3、研究志愿者:例数和性别
4、研究药物:试验药,安慰剂,药物计数
5、试验前程序:志愿者病史、体检和临床实验
药物临床试验知识问答
药物临床试验知识问答
目 录
第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29
机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............
药物临床试验协议(模板)
SOP MED-A-09
大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称: 临床试验方案号: 试验名称/目的:
国家食品药品监督管理局批准文号: 伦理委员会批准文号:
研究机构:大连医科大学附属第二医院 研究者: 申办方:
申办方研制的XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批件号: 有效期起止日期 ),现需要进行x期多中心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者,与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上,双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期:2013年1月24日
Version 6.0/24 Feb 2012 template Confidential Page: 1 of 12
SOP MED-A-09
致协议。
1. 保密责任
研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密
临床试验药物管理SOP
药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP
版本号 起草人 审核人 批准人 颁布日期
页
数
起草日期 审核日期 批准日期 起效日期
Ⅰ 目 的:保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ 适用范围:我院新药临床试验的药物管理 。 Ⅲ 规程:
1. 试验用药物的接收
1.1设立临床试验药房,由专人保管(李1111,电话1111111111111111)。
1.2 签订临床试验协议后,申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房,由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求,请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。
1.3 接收时核对项目如下(附件1): 1.3.1 试验用药物的质量检验报告;
1.3.2 试验用药物:名称、数量(以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位,下同)、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符;
1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品,并附药品说明书;
1.3.4 药物编号:双盲药物每盒均有药物编号,接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致,如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系;凡双盲试验用药物,试验用药
药物临床试验知识问答
药物临床试验知识问答
目 录
第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29
机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............
药物临床试验协议(模板)
大连医科大学附属第二医院
药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称:
临床试验方案号:
试验名称/目的:
国家食品药品监督管理局批准文号:
伦理委员会批准文号:
研究机构:大连医科大学附属第二医院
研究者:
申办方:
申办方研制的XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批件号:有效期起止日期),现需要进行x期多中心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者,与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上,双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。
1.保密责任
研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密,在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。
2.文章发表
申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章,申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。
3.GCP
双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则,中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4.研究方案和研究手册
申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经
药物临床试验的稽查
药物临床试验的稽查伍佩琦 美国礼来亚洲公司 医学部
内容 质量与质量保障(Quality Assurance)组织 定义 职责
稽查 定义 实施程序 稽查目的
稽查与视察 稽查中发现的问题2006-12-14 2
什么是“质量”?“质量”是: 按照预先制定的、有控制的规程操 作,以期得到能满足客户期望的研 究成果和服务。The execution of well-defined, controlled processes that deliver products and services which meet customer expectations.2006-12-14 3
“质量保障”的定义ICH GCP 1.46
所有有计划、有系统地制定,以确保临 床试验能以符合GCP规范和相关法规要 求的规程实施的措施。All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and re