国家药监局药品网站

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 ?批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中

食品生产许可审查通则（2010版）

1. 总则

为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。

2. 适用范围

本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。

3. 使用要求

本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。

4. 审查工作程序及要点 4.1申请受理

收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。

4.2 组成审查组

— 1 —

审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。

4.3 制定审查计划

审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与

江苏省医疗机构药品网上采购监督管理办法

（讨论稿）

第一章 总 则

第一条 为进一步规范医疗机构药品购销行为，加强对药品网上采购工作的监督与管理，建立以政府为主导，集中监管、公开采购、阳光操作的，对药品采购全过程跟踪、综合评估的新模式，根据《江苏省医疗机构药品网上采购管理办法》和相关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于省、各地市参与药品网上采购监督管理工作的相关机构。

第三条 本办法自公布试行之日起试行。

第二章 组织与职责

第四条 省医疗机构药品网上采购与监管领导小组负责组织协调全省药品网上采购监督与管理工作，各地监管机构负责对辖区内所有医疗机构的药品网上采购工作情况进行监督和管理，省医疗机构药品网上采购与监管领导小组办公室负责对在宁省直属医疗机构的药品网上采购工作情况进行监督和管理，并负责对全省各市监管机构的联络和信息收集工作，并对各级监管机构具体工作进行指导和操作培训。

第五条 各级监管机构运用药品网上采购监管系统，根据各自的职责权限，对所管辖范围内的医疗机构药品采购全过程进行监督和管理，并对监管工作提出合理化建议。

第六条 各级监管机构工作人员，应按照本办法开展工作，定期向药品网上采购与监管领导小组办公室汇报情况，并对所

篇一：国家留学基金委提取保证金表2016

国家公派出国留学人员回国报到

提取保证金证明表

国家留学基金管理委员会

二O一六年

国家公派留学人员回国报到提取保证金办法

一、国家公派留学人员回国前，由我国驻外使领馆教育（文化）处（组）出具《留学回国人员证明》（教育部国际合作与交流司制表）。留学人员将《留学回国人员证明》第一联复印件贴在《国家公派留学人员回国报到提取保证金证明表》（以下简称《提取保证金证明表》）第一页“CSC留学人员回国工作通知栏”虚线框中，并带回国内。

留学期限三个月（含）以内的留学人员回国后，须在回国入境10日内将留学总结及完成前三个栏目填写的《提取保证金证明表》，按照本人留学国家所属洲别情况邮寄至国家留学基金管理委欧洲事务部/亚非事务部/美大事务部办理报到手续。

二、办理提取保证金手续

1、留学期限在三个月以上的留学人员回国后，应首先向国内单位报到，将个人护照原件交付国内单位出国留学主管部门审核，由单位主管部门在相应栏目中签署意见并盖章。

2、留学人员寄出《提取保证金证明表》及相关材料15日后，可登陆国家留学基金管理委员会网站，点击首页右侧“办理同意派出函、提取保证金手续”栏目查询保证金办理情况。查询结果显示为“已办理”的，一般在5-7个工作日后

从单纯的药物定价机制来放眼全球,欧美等国无一例外的采取直接或间接的方法行政干预药品价格,药价政策越来越成为一国政府执政理念的反映。

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根菜谭

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外菜采直或接方干行药价的取接间 法的政预品格从单纯药的定物机制来价放眼球，全美等欧无国一例,药价政策-越国执念映成旮 -来为政政I。越一的府反国力量家推药手品价格7 中处国方药 20. 6o 4 705 N2

篇一：商务部国家邮政局关于共同推进农村流通网络建设的通知

商务部 国家邮政局关于共同推进农村流通网络建设的通知

2007-07-04 08:38 文章来源：市场建设司

文章类型：原创 内容分类：政策

【发布单位】商务部

【发布文号】商建发[2007]236号

【发布日期】2007-06-25

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、邮政管理局，中国邮政集团公司：

为贯彻落实《中共中央国务院关于积极发展现代农业扎实推进社会主义新农村建设的若干意见》（中发〔2007〕1号），充分发挥邮政系统的邮递物流网络优势，更好更快地推进“万村千乡市场工程”，商务部、国家邮政局决定加强协作，共同推进农村流通网络建设。现就有关情况通知如下：

一、充分认识加强协作的重要意义

（一）加强协作是贯彻落实中央1号文件的需要。“万村千乡市场工程”和邮政服务“三农”工作都是中央1号文件部署的重要工作，都是健全农村市场体系的重要内容。加强双方协作是实现优势互补，共同贯彻落实中央1号文件精神，为农民办实事的具体举措。

（二）加强协作是拓展为农服务领域的需要。各级商务主管部门组织实施“万村千乡市场工程”建设的连锁经营网络，为农民提供质优价廉的日用消费品和农资商品。邮政系统建

附件：

湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则

说 明

一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和

国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。

二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。

三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷

附件：

湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则

说 明

一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和

国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。

二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。

三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷

药 品 质 量 公 告

（总第67期）

国家食品药品监督管理局发布 2006年10月

根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。

对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。

附表：假冒药品名单

检品来源 标示药品名称 标示药品产地 标示生产批号 标示药品规结果 格 0.3g/粒 栾城县医药药材公司春和堂第二壮阳春胶囊 药房（河北省） 湖北孝感中药材有限公司国药商降糖宁胶囊 场 石家庄益民大药降糖宁胶囊 房有限公司 安国市药材公司氯芬黄敏片 （河北省） 滁州华安生物药业有限公司（安六味地黄丸 徽省） 沈阳市永隆大药咳特灵片 房有限公司 长春春城制药有20031201 限公司 东芝堂药业（安040101 徽）有限公司 东芝堂药业（安040602 徽）有限公司 北京双吉制药有041115

MHRA-英国医药与保健食品管理局

Laboratory Analysis

Investigations of \-results\

在如下情况下应开展OOS /OOT /异常结果结果调查

– Batch release testing and testing of starting materials. 批放行检验及原物料检验

– In-Process Control testing: if data is used for batch alculations /decisions and if in a dossier and on Certificates of Analysis.

过程控制检验：如果数据用作在记录或者检验报告作为批计算/决定

– Stability studies on marketed batches of finished products and or active pharmaceutical ingredients, on-going / follow up stability (no stress tests)

成品和/或原料药市售批次的稳定性研究，用作持续跟踪稳定性（非破坏性试验） – Previous r