根据gcp临床实验质量管理包括

临床试验（GCP）八十问

1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？（如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实

施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等）

2. 什么叫GCP？ （药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。） 3. 知情同意书（IC）给病人吗？（一式二份，复印件给病人）

4. 批文的有效期多长？（2年）

5. GCP法规文件以什么为基础？（赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量） 6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？（1.

保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全）

7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？（药品改

为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以

示更加强调质量）

8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？（药监局批文、研究者手册、质检报告等） 9. 受试者权益保护有哪些措施？（伦理委员会、知情同意书）

10. 伦理委员会批件谁保存？（研究者保存原件、复印件给申报者） 11. 临床研究机构要保存哪些文件？

浙江省临床实验室质量管理内容和要求（2013年)

为进一步加强浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）和浙江省卫生厅的有关要求，结合浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。

一、实验室管理要求：

（一）医疗机构对临床实验室管理

1、通过《医疗机构临床实验室管理办法》资格准入。

2、医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。 3、了解并及时解决临床实验室要求与存在问题，并定期召开临床科室协调会，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。 （二）组织和人员

1、临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责。建议具有副高及以上职称人员担任实验室负责人。实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期三年）。

2、技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。 3、分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。 4、每年有人员参加培训或进修。

5、临床实

浙江省临床实验室质量管理内容和要求（2013年)

为进一步加强浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）和浙江省卫生厅的有关要求，结合浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。

一、实验室管理要求：

（一）医疗机构对临床实验室管理

1、通过《医疗机构临床实验室管理办法》资格准入。

2、医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。 3、了解并及时解决临床实验室要求与存在问题，并定期召开临床科室协调会，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。 （二）组织和人员

1、临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责。建议具有副高及以上职称人员担任实验室负责人。实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期三年）。

2、技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。 3、分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。 4、每年有人员参加培训或进修。

5、临床实

浙江省临床实验室质量管理内容和要求（2013年)

为进一步加强浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）和浙江省卫生厅的有关要求，结合浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。

一、实验室管理要求：

（一）医疗机构对临床实验室管理

1、通过《医疗机构临床实验室管理办法》资格准入。

2、医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。 3、了解并及时解决临床实验室要求与存在问题，并定期召开临床科室协调会，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。 （二）组织和人员

1、临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责。建议具有副高及以上职称人员担任实验室负责人。实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期三年）。

2、技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。 3、分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。 4、每年有人员参加培训或进修。

5、临床实

浙江省临床实验室质量管理内容和要求（2013年)

为进一步加强浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）和浙江省卫生厅的有关要求，结合浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。

一、实验室管理要求：

（一）医疗机构对临床实验室管理

1、通过《医疗机构临床实验室管理办法》资格准入。

2、医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。 3、了解并及时解决临床实验室要求与存在问题，并定期召开临床科室协调会，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。 （二）组织和人员

1、临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责。建议具有副高及以上职称人员担任实验室负责人。实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期三年）。

2、技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。 3、分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。 4、每年有人员参加培训或进修。

5、临床实

临床实验室质量控制 A型题 1. 成功的临床实验室管理活动最重要的条件是 A

A． 质量体系的评估与改进 B． 检验设备的购置与保养 C． 环境设施的改善与更新 D． 工作岗位的确定与轮换 E． 教学科研的水平与能力

2. 实验室管理人员的工作方式建议中，未涉及 E

A． 积极参加临床试验室室间质量

评价活动

B． 对实验室收入和支出应实行有

效的管理和控制

C． 检验结果必须准确，以易于理

解的方式迅速送到医师手中

D． 实验室有责任就检验报告为临

床医师提供科学的解释和参考意见

E． 应把实验数据经常归纳分析用

于攥写学术论文

3. 以下有关临床检验中心的任务，不包括 D

A． 进行临床试验技术指导、培训

技术骨干

B． 推荐常规检验方法，开展科学

研究

C． 负责组织临床质量控制工作 D． 负责临床实验室认可工作 E． 进行国际的技术交流

4. 我国负责临床实验室管理的专业机构是 C

A． 疾病控制中心

B． 食品药品监督管理局 C． 临床检验中心 D． 卫生监督局 E． 中华医学会

5. 经过认可的实验室具有 A

A．从事某个领域检测或（和）校正工

作的能力 B． 从事医学检验和科学研究的能力 C．产品、过程或服

临床实验室质量控制 A型题 1. 成功的临床实验室管理活动最重要的条件是 A

A． 质量体系的评估与改进 B． 检验设备的购置与保养 C． 环境设施的改善与更新 D． 工作岗位的确定与轮换 E． 教学科研的水平与能力

2. 实验室管理人员的工作方式建议中，未涉及 E

A． 积极参加临床试验室室间质量

评价活动

B． 对实验室收入和支出应实行有

效的管理和控制

C． 检验结果必须准确，以易于理

解的方式迅速送到医师手中

D． 实验室有责任就检验报告为临

床医师提供科学的解释和参考意见

E． 应把实验数据经常归纳分析用

于攥写学术论文

3. 以下有关临床检验中心的任务，不包括 D

A． 进行临床试验技术指导、培训

技术骨干

B． 推荐常规检验方法，开展科学

研究

C． 负责组织临床质量控制工作 D． 负责临床实验室认可工作 E． 进行国际的技术交流

4. 我国负责临床实验室管理的专业机构是 C

A． 疾病控制中心

B． 食品药品监督管理局 C． 临床检验中心 D． 卫生监督局 E． 中华医学会

5. 经过认可的实验室具有 A

A．从事某个领域检测或（和）校正工

作的能力 B． 从事医学检验和科学研究的能力 C．产品、过程或服

单选题

A1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究

药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 C1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

B1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

D1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

A 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006

临床实验室管理资料

第一章

1.根据我国《医疗机构临床实验室管理办法》的定义，临床实验室存在于 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是 2.ISO15189是由以下那个组织或国家发布的

A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国

3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的 A.2007 B.2006 C.2005 D.2002 E.2001 4.我国负责临床实验室管理的专业机构是

A.CDC B.SFDA C.卫生部临床检验中心 D.卫生监督中心 E.医学会 答案：E B B C

第二章

1.质量管理记录的保存期限至少为几年

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 2.室间质量评价的主要目的是为了解决以下哪个问题

A.准确性