药品质量问题报告途径与流程
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药品质量报告途径与流程
药品质量报告途径与流程
一、质量问题,是指药品应用过程中,因药品质量问题而导致的危
机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的 严重程度分为:重大质量问题和一般质量问题两大类。 二、重大质量问题 1.违规购销假劣药品,造成严重后果者。 2.未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库者。 3.由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济损失者。 4.发出药品出现差错或共他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 三、一般质量问题 1.违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者。
药品质量问题处理报告单
药品质量问题处理报告单
药品质量问题处理报告单
vbnert | 2009-09-10 16:00:34 有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 不合格药品管理程序
广州市东山区百济抗肿瘤药房
文件名称:不合格药品管理程序
编号:CX-BG-8-1
起草人:
审核人:
批准人:
颁发人:
起草日期:20050216
审核日期:20050218
批准日期:20050222
执行日期:20050224
分发人员:质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门
1、目的:建立不合格药品控制性管理程序,规范不合格药品的管理工作。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责:质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、内容:
5.1 不合格药品的发现:
5.1.1 购进验收时不合格药品的发现:药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收,遇以下药品质量问题,需填写《药品拒收报告单》,报质量管理人员确认。
5.1.1.1 破损、污染、短少。
5.1.1.2 包装、标签
药品质量问题处理报告单
药品质量问题处理报告单
药品质量问题处理报告单
vbnert | 2009-09-10 16:00:34 有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 不合格药品管理程序
广州市东山区百济抗肿瘤药房
文件名称:不合格药品管理程序
编号:CX-BG-8-1
起草人:
审核人:
批准人:
颁发人:
起草日期:20050216
审核日期:20050218
批准日期:20050222
执行日期:20050224
分发人员:质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门
1、目的:建立不合格药品控制性管理程序,规范不合格药品的管理工作。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责:质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、内容:
5.1 不合格药品的发现:
5.1.1 购进验收时不合格药品的发现:药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收,遇以下药品质量问题,需填写《药品拒收报告单》,报质量管理人员确认。
5.1.1.1 破损、污染、短少。
5.1.1.2 包装、标签
菜品质量问题处理办法
菜品质量问题处理办法
对菜品问题将遵循“谁加工,谁负责” 的原则进行处理,若因菜品质量问题引起客人较大投拆而给酒店经济、声誉带来影响者,将在此基础上追加处罚。
1、 菜品因达不到上菜要求(包括装盘、色泽、数量等)被打回重做未造成原材料浪费处罚民币5元;造成退菜的按备注2执行。
2、 菜品因口感达不到本菜规定味型被打回重做,未造成原材料浪费处罚10元,造成原材料浪费的另加成本费。由直接责任人30%和责任人承担70%
3、 菜品出现过咸、过淡、未炒熟、等情况已上桌,客人投诉退菜, 按菜品成本价承担处罚金额(按备注2执行)
4、菜品中出现杂物、异物(包括菜未洗干净、鱼未清洗干净)引起客人投诉、重新加工;未退菜;未造成原材料浪费处罚人民币10元,由直接责任人承担。造成退菜按备注2执行(经鉴定前厅问题处理办法相同)。
5、 荷王盯错单、出错菜,未按“叫”、“即”起菜,造成前厅催菜;出菜超过15分钟,引起客人退菜造成损失,按售价承担处罚金额;催菜引起客人投诉菜品未加工,(按备注1执行)。
6、菜品上桌出现异味、串味、变质引起客人投拆或退菜的除按菜品售价买单,还要承担给公司带来的直接损失。(按备注3执行)
7、在加工过程中使用添加济过量,操作不
质量问题归零报告
质量问题改善
质量问题归零报告模块 型号 法兰盘 8KG 缺陷名称 部件专用号 跳动不良 缺陷编码 发生阶段
①问题解剖不良品图片 分析
≥0.3mm
车加工直径Φ38.5mm同心度
原因分析-- 标准/ --Ⅰ ②原因分析--Ⅰ标准/母本对比
母本图片
解剖分析
Φ38.5
目标 现况原因分析: 1、车加工造成孔径偏小,造成跳动超差,部分产品偏摆利害,造成不良; 2、出厂检验没有解剖检查,检测治具不良,造成未检出,使不良品出厂。
质量问题改善
问题归零报告缺陷数量 DV 发生地区 120EA 国内
编号: 编号:暂行 页 共 第 页 第0次修改 生效期: 2010-05-20 10-0 生效期: 2010 -0 5-2 0
不良现象: 跳动大
原因分析-- --Ⅱ ②原因分析--Ⅱ失 效 追 溯失效环节:口设计 ■试验 口制造 口入厂检验 口出厂检验 口抽检 失效类别:口 有标准不执行 口 无标准 问题描述: 环节1:车加工时Φ38.7+0.1/0mm不达标产生尺寸不良。 责任人: 相关人员 环节2:整形人员未将产品放置准确而进行整形,造成整形不良。 责任人: 相关人员 环节3:双方检具规格不一,产生判定误差。 责任人: 相关人员
③对策-- ③对策--归零措施 对策-
药品质量检测
精品文档
1. 药物质量标准:为保证药品质量,国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。
2. 纯度:指药物的纯净程度,亦称为限度要求。
3. 药物的鉴别:利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程
4. 生物学鉴别法:利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。
5. 药物的杂质:只存在药物中,无治疗作用或影响药物稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质
6. 特殊杂质:是指特定药物在生产和储藏过程中,由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。
7. 信号杂质:指一般对人体无害,但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质
8. 杂质限量:指药物中所含杂质的最大允许量
9. 澄清度:药品中的微量不溶性杂质
10. 重量差异:指按规定称量方法,测得片剂,每片重量与平均片重之间的差异程度
11. 含量均匀度:只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片(片)含量符合标示量的程度。
12. 恒重:指在规定的条件下连续2次干燥后,称重的差异在0.3毫克以下
13. 检验数量:指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量
14. 检验量:指一次试验所用的供试品总量。
15. 溶液颜色检查:控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。
16. 目视比浊法:利用药物在一定条件
产品质量问题的QC人员检讨书
第 1 页 共 3
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产品质量问题的QC 人员检讨书
尊敬的单位领导:
对于此次我制造的一批电路板产品出现了质量问题的错误,在此我怀着懊悔、自责的心情向您递交我的这份检讨书,以深刻反省我的错误,深挖错误原因,提出改正措施,争取最大限度得挽回损失,征求原谅。
回顾错误:当天上午我由于精神状态不佳,身体有些疲惫。在检查样品过程当中,思想上出现了松懈状况,想当然得认为样品质量是合格的,并没有严格按照企业产品检测规范落实每一步的检查。这才最终造成了出产电路板的质量问题错误,给企业造成了损失,给客户带来了不便。
领导批评以后,我对错误进行了深刻认真得分析思考,
认为造成这次错误的主要原因在于:
一,我思想上的松懈马虎。按理说我入职以来也有三年
多时间了,也算是一名资深技术员。可是却没有想到我的思
想方面任然存在这样低级的松懈状况,思想上想当然、求进
度、贪图省力。殊不知世事无绝对、凡事须谨慎,错误问题
往往就是在松懈马虎的一瞬间就酿成的,只要思想上松懈一
丝一毫,那么错误就会趁虚而入,防不胜防。二,没有足够
的警惕感,对于结果预判力不强。当天上午我查看样品的时
候警惕感不足,虽然感觉到这一批样品线路排布有些细小异
质量问题分析与解决技术
质量问题分析与解决技术(同创公司)
质量问题分析与解决技术每天进步一点点
质量问题分析与解决技术(同创公司)
什么是问题? 什么是问题?要求(需要)与现状的偏差,就是问题。 要求(需要)与现状的偏差,就是问题。问题一 :P04-201节叉 ,在捷隆公司装配十 节叉 在捷隆公司装配十 字轴时, 字轴时,耳环孔底部没有铆接位 ; 问题二: 动转在装车时, 问题二: P21动转在装车时,进油口漏油 动转在装车时 进油口漏油; 问题三: 壳体在机加工时产生料硬; 问题三:D14壳体在机加工时产生料硬; 壳体在机加工时产生料硬 问题四:壳体粗加工达不成久隆要货交期。 问题四:壳体粗加工达不成久隆要货交期。
质量问题分析与解决技术(同创公司)
问题的形态1、异常问题 应该做到(得到、达到)而尚未(得到、达到) 应该做到(得到、达到)而尚未(得到、达到)或 不应该发生而发生者,表示现状比基准不好 现状比基准不好, 不应该发生而发生者,表示现状比基准不好,而实 力没有发挥出来。 力没有发挥出来。 2、改善问题 希望做到(得到、达到)而目前尚未做到(得到、 希望做到(得到、达到)而目前尚未做到(得到、 达到) 表示现状与期待差距 而希望提升实力。 现状与期待差距, 达到
现场质量问题分析与解决
上海普瑞思管理咨询有限公司
现场质量问题分析与解决
课程目标
虽然很多公司都通过了ISO/TS16949的认证,但现场质量问题似乎却有增无减,报废和返工质量问题屡屡发生。现场很多人员也学习了不少质量工具,但在实际应用中却难得要领…… 如何有效提高现场人员质量意识,树立全员质量管理的观念?
如何有效的衡量生产现场的质量损失,科学地分析现场的质量问题? 如何发现改进的机会,有效地确立改进的项目?
如何轻松掌握现场质量分析与解决的工具,有效地降低现场的质量损失? 如何建立公司内部现场的质量改善体系,系统地推动现场质量水平的提高
与以往的质量培训不同,本课程没有冗长、枯燥的理论,通过游戏与案例,使学员轻松掌握现场质量改善的工具与方法,并以质量成本的形式表达可见的改善成果。
通过该课程的学习,理解并掌握避免质量问题的新工具。
培训对象 质量经理、质量主管和生产现场管理人员等
课程大纲
一 快速响应 ·标准化操作过程要求总结 ·快速响应是一种用于迅速处理质量问题的系四 标准化操作员培训 统而正规的方法 ·为什么要使操作员培训标准化? ·什
药品质量查询制度
药品质量查询制度
1.质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题,向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函,以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。
2.本制度适用的范围:进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。
3、进货验收时,对来货不符合法定标准或合同质量条款的,应将药品暂存在待验区,并于到货日起3个工作日内,向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后,按回复意见进行相应处理。 4.储存养护环节药品的质量查询:
4.1若发现药品有质量问题,应及时标黄色标牌,填写“药品停售通知单”,暂停发货及门店销售,通知质管部进行复查;
4.2复查确认无质量问题的药品,应签发“解除停售通知单”,去除待验标志,恢复发货并通知储运部;
4.3复查确认药品存在质量问题时,应将药品移至不合格药品区,标示不合格品标志(红色标牌),并于质量确认后5个工作日内,向供货企业提出质量查询。 5.出库、复核、运输环节药品的质量查询:
5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中,发现药品存在质量问题,应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售,等待复查;
5.2经复查确认不存在质量问题时,立即通知销售部、开