泡腾片的辅料

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

泡腾片HACCP计划的验证计划

为使本公司HACCP计划具有科学性、可操作性，以有效控制产品的危害，HACCP小组于2010 年10 月10 日对泡腾片HACCP计划进行了确认。 （一） 确认情况如下：

一、HACCP计划建立的客观依据

公司生产泡腾片的HACCP计划是由公司HACCP小组制定的，制定该计划的理论依据是GB/T 22000-2006《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用指南》中有关指令要求。经确认HACCP计划的制定具有科学依据。

二、HACCP计划的确认 1 危害分析的确认

HACCP小组通过对泡腾片生产的危害分析，认为可能存在有生物的危害（致病菌）、化学的危害（化学品污染）和物理的危害（金属碎片、碎石）。

①、生物危害有可能发生，一旦发生会使消费者致病，对人造成伤害。

生物危害 包括细菌、病毒及其毒素、寄生虫和有害生物因子

②、化学危害有可能发生，天然的化学物质、有意加入的化学品、无意或偶然加入

的化学品、生产过程中产品中添加剂超标或者不足会对消费者造成伤害 ③、物理危害可能存在，如生产设备的金属碎片混入，会对消费者造成伤害。 2 CCP的确认

经HACCP小组进行危害分析，确立了泡腾片的加工可能存在生物性、化

阿司匹林泡腾片doc

阿司匹林泡腾片

Asipilin Paotengpian

Aspirin Effervescent Tablets

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 游离水杨酸 精密称取本品细粉适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀，用有机相滤膜（孔径：0.45μ）滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的色谱条件，检测波长为303nm，立即精密量供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取水杨酸对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置200ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过标示量的3.0%。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

【含量测定

片剂常用的辅料

一、辅料的作用和分类

片剂的组成，除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。它们大都属于非治疗性物质。加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。故制备优良片剂，所用的药物必须具备：①有一定的流动性，能顺利流进模孔；②有一定的粘着性，以便加压成型；③不粘贴冲模和冲头；④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，而产生应有的疗效。实际上很少有药物完全具备这些性能，因此，必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。

（一）辅料的分类 根据辅料在片剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）这四种基本类型。另外，有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。事实上一种辅料往往兼具数种功能。例如，淀粉即可作填充剂，又是极好的崩解剂；微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用，往往用作填充、粘合、崩解三合剂，是直接压片工艺中广泛使用的辅料。因此，必须掌握各种辅料的特点，在设计处方时灵活运用。

（二）辅料的作用

1.填充剂 又称稀释剂。其主要用途是增加片剂的重量和体积。片剂系机械化生产的剂型，为了应用和生产的方便，片剂最小的冲模直径一般不少于6mm，片重一般

泡腾片处方及制备工艺小结

一、概要

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高2 药效，同时可避免 污染衣物。

二、常用辅料

1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。

酸源 优点 缺点

具有很强的吸湿性，容易产生粘

冲、胀片等问题

柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好

酒石酸

吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度口感较差，在饮用水中易与矿物质

大

产生沉淀，价格较贵 水溶性不好，酸度小，崩解慢

崩解慢，有残留 吸湿性严重，压片效果差

富马酸 己二酸 苹果酸

没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、

吸潮等问题

是较好的水溶性润滑剂，不吸潮

泡腾效果好，口感佳

2、泡腾片的CO2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾

药用天然高分子材料

第一部分 淀粉及其衍生物

一 淀粉 starch

（一）来源

主要为玉米淀粉 （二）化学结构

葡萄糖聚合物，分为直链淀粉amylose和支链淀粉amylopectin两类。 在各种淀粉中，直链淀粉约占20％～25％，支链淀粉约占75％～85％。 （三）性质

玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。 不溶于水、乙醇、乙醚等。 吸湿性很强。

常温常压下，淀粉有一定的平衡水分，谷类淀粉为10～12％，薯类淀粉为17～18％，用做填充剂、稀释剂和崩解剂的淀粉宜用平衡水分小的玉米淀粉和小麦淀粉。

糊化gelatinazation 淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。

老化 retrogradation 淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易老化。

直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。

玉米淀粉的一些物理参数：2％的水混合物液pH值为5.5～6.5，堆密度为0.462g/ml，实密度为0.658g/ml，比表面积为0.60~0.75m2/g；粒经在2～32

本科生毕业论文

葛花泡腾片的工艺研究

The process study of Flos Puerariae 学生姓名 陈 霸 宇 所在专业 所在班级 申请学位 指导教师 答辩时间

制药工程 1103班 工学学士

杜 建 喜

职称

教 授

2014年 06 月 07 日

目录

目录

摘要................................................................ I ABSTRACT........................................................... II 第一章 绪论......................................................... 1

1.1 葛花药材的使用历史 ........................ 错误！未定义书签。 1.2 涉及葛花的解酒方剂 ......................................... 1 1.3 葛花的化学成分 ............................ 错误！未定

原材料费用的归集与分配

1.重量比例法

A．产品重量比例分配法的计算程序：

直接材料费用分配率=（材料实际总耗用量×材料单价）/各种产品重量之和 B．计算各种产品应分配的原材料费用。计算公式如下： 某种产品应分配的原材料费用 =该种产品重量×原材料费用分配率 C． 产品重量比例分配法的例子：

某企业生产甲、乙两种产品，共同耗用Ａ材料30400千克，每千克4.50元。甲产品的重量为12000千克，乙产品的重量为26000千克， 采用产品重量比例分配法分配材料费用的结果如下： 材料费用分配表 分配标准 (定额耗用量) 12000 26000 38000 分配率 金额 甲产品 乙产品 小计 3.6 93600 136800 43200 料费用分配率=（30400×4.5）÷（12000+26000）=3.6 甲产品应分配的材料费用=12000×3.6=43200(元) 乙产品应分配的材料费用=26000×3.6=93600(元)

2.定额耗用量比例法——是指以定额耗用量作为分配标准的一种费用分配方法

A．定额耗用量是指一定产量下按照消耗定额计算可以消耗的材料数量。

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辅料管理规范

（ISO9001:2015）

1.0目的

加强辅料收、发、存管理，降低成本，特制定本管理办法。 2.0适用范围

储存在仓库及车间使用的所有辅料。 3.0定义

3.1辅料：包括生产用辅料与非生产用辅料两类。生产用辅料包括油墨、天那水、工业酒精、固化剂、开油水、防锈油等化学物品及其它生产用辅料；非生产用辅料包括工具配件、办公用品、办公设备、表单、厂服、劳保用品、机油、柴油等辅料。 4.0职责

4.1PMC部（物控）：负责辅料申购的审核、跟进、监控工作；负责组织相关部门对仓储辅料进行盘点；负责监控辅料耗用成本；

4.2PMC部（辅料仓库）：负责常用辅料的申购及仓储辅料管理工作； 4.3PMC部（仓库收料组）：负责辅料数量验收工作；

4.4使用部门：负责非常用及临时性辅料的请购工作；负责辅料进料品质鉴定工作；控制辅料耗用数量，节约成本；

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4.5财务部：负责辅料对账及辅料管理监控工作；参与辅料盘点工作； 4.6稽核小组：定期或不定期对辅料管理及使用情况进行稽查、盘点； 4.7总经理：负责辅料申购及辅料盘点盈亏调整的审批工作