年产2000万无菌冻干

制药工程基础课程设计

题目：年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计

学生姓名： 学 号： 系 别： 专 业： 指导教师： 起止日期：

2013年01 月12日

设计任务书

一、设计题目

年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计 二、设计参数

（1）计算产量值为：X=2000万支/每年 （2）按两班制生产，每班8个小时每天 （3）以全年250个工作日计算 三、设计内容及要求

（1）确定工艺流程及净化区域划分；

（2）详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）； （4）按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计； （6）编写设计说明书。

目 录

1、概述 ........................................................

第一章 总 论

一、项目基本情况

1、项目名称：真空冻干食品（简称FD项目） 2、项目承办单位：某某食品有限责任公司 3、项目负责人：

4、项目所在地区、地点：某某市经济技术开发区

5、建设内容：建设年产3000吨真空冻干食品真空冻干蔬菜生产线

6、投资规模：项目总投资15000万元。

7、资金构成：项目固定资产投资11000万元，项目流动资金4000万元。

8、资金筹措：项目固定资产投资11000万元，其中建设单位自筹6000万元，银行贷款5000万元。项目流动资金4000万元，全部建设单位自筹。

9、经济效益：项目年销售收入40000万元，利润总额6000万元，净利润4400万元，销售税金及附加1600万元。

10、建

设

期：1年

11、可行性研究编制单位：某某市工程咨询中心 12、法人代表： 13、资格证书编号：

14、资质等级：国家综合甲级 15、发证机关：

1

二、编制依据 1．

原国家计委、建设部颁发的《建设项目经济评价方法与参

数》（第二版）。

2．

国务院批准的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技

术目录》（2000年修订）。

3．

《内蒙古自治区国民经济和社会发展第十个五年计划纲

要》,2000年。

4．

《某某市国民经济

FD：真空冷冻干燥技术

一．什么是FD？

“FD”：中文全称真空冷冻干燥，在约零下30-50度低温下，真空状态下利用升华原理，使预先冻结食品中的水分不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而使食品干燥。

二．冻干技术使用历史

FD冻干技术，起源于19世纪20年代，首先由俄罗斯的科学家，在实验室进行FD产品的小型试验，获得成功。冻干技术的诞生，使宇航员在太空工作期间食品的保鲜和营养问题得到根本解决，被俄罗斯、美国以及我国的航天领域所应用，因此也叫宇航冻干技术。在经历了几十年的起伏与徘徊后，在20多年中取得了长足的发展。国内FD技术的发展高峰是在2000年左。

三．冻干果蔬的生产工艺流程

原料选择→整理→预冻结→升华干燥→后处理→包装、贮藏。

四．冻干食品的特点

由于冻干食品避免了传统脱水技术方法带来的变色、变味、营养成分损失大、复水性差等缺陷，具有保持食品形、色、香、味、营养不变、复水性好、重量轻、可常温贮藏等优点。因此，冻干食品在国际市场的价格是热风干燥食品4-6倍，是速冻食品7-8倍。它在登山、航海、探险、军队野战等特殊场合中具有不可替代的地位，也是宇航员在太空中的主要食品。

五．冻干食品的发展

目前国内拥有FD冻干设备的

保护剂一般为葡萄糖、甘露醇。是为了保证冻干过程的顺利进行和调节渗透压的，增溶剂一般是根据你的具体药物去选择，这些都是在冻干前溶液中添加的，一般加泊洛沙姆之类的，以前做过一冻干粉加的是葡甲胺

冻干保护剂有很多，包括蔗糖，乳糖，甘露醇等，一般的用量都在5%，我做过比较，貌似还是甘露醇的保护效果好，当然你也可以几个冻干保护剂连用。

引言

由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。从国家药品监督管理局数据库得知，目前国内已有注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、注射用重组人干扰素α2b、冻干鼠表皮生长因子、外用冻干重组人表皮生长因子、注射用重组链激酶、注射用重组人白介素-2、注射用重组人生长激素、注射用A群链球菌、注射用重组人干扰素α2b、冻干人凝血因子VⅢ、冻干人纤维蛋白原、间苯三酚口服冻干片等冻干药品获准上市。截止2000年2月，美国FDA已批准的生物技术药共计76个。

冷冻干燥技术最早于1813年由英国人Wollaston发明。1909年Shsckell试验用该方法对抗毒素、菌种、狂犬病毒及其它生物制品进行冻干保存，取得了较好效果

冻干工艺

一、技术简介：

真空冷冻干燥是先将制品冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后在适当的温度和真空度下，使冰升华为水蒸气。再用真空系统的冷凝器(水汽凝结器)将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的技术。 技术优点：（1）它是在低温下干燥，不使蛋白质、微生物之类产生变性或失去生物活力。这对于那些热敏性物质，如疫苗、菌类、毒种、血液制品等的干燥保存特别适用。 （2）由于是低温干燥，使物质中的挥发性成分和受热变性的营养成分损失很小，是化学制品、药品和食品的优质干燥方法。

（3）在低温干燥过程中，微生物的生长和酶的作用几乎无法进行，能最好地保持物质原来的性状。

（4）干燥后体积、形状基本不变，物质呈海棉状，无干缩；复水时，与水的接触面大，能迅速还原成原来的性状。

（5）因系真空下干燥，氧气极少，使易氧化的物质得到了保护。 （6）能除去物质中95～99%的水分，制品的保存期长 二、冻干流程

样品预冻、升华干燥（第一干燥阶段）、解析干燥（第二干燥阶段）以及干燥后保存：

2.1样品预冻阶段： 2.1.1 预冻过程变化

溶液在冷冻过程中溶质和溶剂存在一个相互分离的过程，大多数冻干药品是以水为溶剂，所以以水

东南大学

制药工艺课程设计

题目：年产1500万支注射用头孢哌酮钠

粉针剂生产车间工艺设计

专业及班级：192101 192111

设计组成员：周艺秦（19210117）于佳（19210118） 方济中（19210119）王雨曼（19211106） 陈昊天（19211108）夏彭仁（19211101） 项目提交人：于佳 学号：19210118

指导教师： 陈峻青 老师

东南大学化学化工学院

二〇一三年八月

目录

1注射用头孢哌酮钠粉针剂工艺概述 .................................... 3

1.1粉针剂的生产概述 ............................................ 3 1.2注射用头孢哌酮钠的性质和使用 ................................ 3 1.3注射用头孢哌酮钠的生产工序 .................................. 3 1.4注射用头孢哌酮钠的发展及方向 .......

1概述

真空冷冻干燥技术是一项高新加工技术，被认为是生产高品质脱水食品的最好加工方法。其原理是在真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分不经过冰的融化直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而使物料干燥，称为真空冷冻干燥，简称冻干。用此方法生产的食品称冻干食品。 ⑴冻干食品的优点 主要有：①保持食品组织结构、营养成分和风味物质基本不变，特别是生理活性成分保留率最高，这是某些功能性食品采用冻干食品为基料的主要原因。②外观不干裂，不收缩，维持食品原有的外形和色泽；③产品无表面硬化，组织呈多孔海绵状，因此复水性能好，食用方便，浸泡即可复原，从而决定了它在即食方便食品中的地位；④重量轻，耐保藏，对环境温度没有特别的要求，在避光和抽真空充氮包装时，常温条件下可保持2年左右，其贮存、销售等经常性费用远远低于冷冻食品。 ⑵冻干食品的缺点 冻干食品的生产需要一整套高真空设备和低温制冷设备，因此，设备的投资费用较大。此外，为了防止物料中冰晶的融化，升华温度不宜太高。更主要的是，真空状态下多孔性物料的导热系数低，传热速率低，致使本来温度就不高的冰晶升华速率变得更低，所以，冷冻干燥的时间一般较长。在如此长的时间内，设备一方面要不停地制冷，另一方面要不停

10万吨报价：

陈军、襄阳 21:31:26 可以

舒心一刻 21:32:08 272万元的价格是否低？ 陈军、襄阳 21:37:48 不低

舒心一刻 21:38:02 那好。

陈军、襄阳 21:38:44 你大胆接单。 舒心一刻 21:38:58

我与这里的朋友决定，按200万元报出。成功后可以操作吗？ 陈军、襄阳 21:40:01 留你20万。所有费用我付 舒心一刻 21:40:32 那好。就这样说定。 陈军、襄阳 21:41:14 抓紧办。没有问题

舒心一刻 21:42:15

如果按照272万元成交，有效益吗？

陈军、襄阳 21:43:06 再给40万

舒心一刻 21:43:35 好的。

我按照今天的约定，对外接单 陈军、襄阳 21:44:27 好

舒心一刻 21:45:31

最近，麻烦你安排人员，跟进合肥快可美公司的成品仓的事。年前会定下来。 陈军、襄阳 21:46:02 好的

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药物制剂制备中冻干问题的分析

作者：周志强 陈宇 黄文阳 来源：《中国科技博览》2016年第10期

[摘 要]冷冻干燥技术广泛应用于药物制剂领域，是一门综合性很强的技术。本文对冷冻干燥技术过程和原理进行了介绍，同时也对冻干过程中出现的萎缩，喷瓶和冻干保护剂选择等问题进行了分析，从而加强对冻干技术的理解并对问题加以解决，获得更好的产品。 [关键词]药物制剂 冷冻干燥 萎缩 喷瓶 冻干保护剂

中图分类号：TM345 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0333-01 1.前言

冷冻真空干燥是药物制剂常用的一种干燥方法，简称冻干。相比其他干燥方法，药物制剂的冻干过程是在产品冻结状态下进行的（0℃以下）。当药物制剂中的游离水分升华干燥后，为进一步降低产品的残余结合水分，会将产品的温度调节至0℃以上进行二次解析干燥，从而实现充分干燥水分目的，但通常不超过40℃。本文对冻干技术进行介绍和对其中常见的问题进行分析总结。

2.冻干技术过程和影响因素

真空冷冻干燥包

食品干藏与冻藏的技术原理及其应用

班级:10级食品科学与工程2班 学号：P102114651 姓名：王艳

摘要：本篇论文简单的阐述了食品干藏和冻藏的技术原理，介绍了食品干藏和冻藏在食品工业的应用，在贮藏过程中食品的主要变化食品干藏与冻藏的应用效果比较。 关键词：干藏；冻藏；原理；应用；变化 1、食品干藏

1.1概念:指将食品的水分降低至足以使食品能在常温下长期保存而不发生腐败变质的水平，并保持这一低水平的食品保藏过程。 1.2 原理

1.2.1水分和微生物的关系

水是微生物生长活动的必需物质，微生物只能在有水溶液存在的介质中才能生长。介质中水溶液的浓度只要处于0～100%之间就会有微生物生长，但浓度不同时，生长的微生物种类不同。

细菌、酵母只有在含水量达30%以上的食品中生长，而霉菌在水分低至12%以下，甚至5%时还能生长。所以通常引起干制品腐败变质的微生物是霉菌。 1.2.2 影响水分活度的因素

（1）温度 同一食品处于不同温度时，其水分活度是不同的。

（2）环境 食品与周围的环境之间是不断地进行着物质传递扩散过程的，食品中的水分不断的向周围环境扩散，同时，环境中的水分也不断地冷凝下来，进入食品中。 当食品