医疗器械记录控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

河北卓越电气有限责任公司 质量记录控制程序 文件编号 修改状态 HFC-0807-2009 01 1. 目的：

对与产品质量安全有关的文件及资料进行控制，确保与质量安全活动有关的场所和人员使用的文件均为有效版本；对提供产品符合要求和质量管理体系有效性记录进行控制，确保必要时提供证据和实施分析追溯，也是持续改进的依据。 2. 范围：

适用于本厂产品质量安全有关的所有文件及记录，也包括适当范围的外来文件及来自供方的适当经证实无误的记录。 3. 职责：

3.1公司综合部是文件控制的主管部门，负责控制质量安全文件的审批、发放、使用和更改。文件的使用部门和持有者协办，负责其使用的文件的维护和保管。

3.2公司生产部是记录控制的主管部门，负责质量体系记录的标识；其它部门负责相关质量体系的记录、保管、归档、和处置。 3.3我厂质量管理部为记录控制部门，负责产品检验、试验机生产过程的记录、保管、归档和处置以及来自供方质量记录的保管和归档。 4.程序： 文件控制程

4.1文件控制程序流程图

- 1 - 14

河北卓越电气有限责任公司 质量记录控制程序 文件编号 修改状态 HFC-0807-2009 01

4.2文件编制： 4.2.1文件的分类： 按具

ISO9001质量管理体系质量记录控制程序,最新版本,最全面

杭州华夏电气有限公司

质量记录控制程序1 目的

Q/HX-QP 02-2013 第 A/0 版 第 0 次修订 第1页 共5页

对质量记录进行有效控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运 行的证据，同时为可追溯性、预防和纠正措施及持续改进提供依据。 2 范围 本程序对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置方法做出 了具体规定，适用于与质量管理体系有关的所有质量记录的控制和管理。 3 职责 3.1 办公室和技术质量部是质量记录的归口管理部门， 办公室负责对质量记录归 档的控制，技术质量部负责对有关产品质量的记录进行备案编号，并记录的使 用情况进行检查； 3.2 各部门负责对本部门有关的质量记录进行收集、整理、归档。 4 工作程序 4.1 管理内容 4.1.1 有关质量管理体系的运行记录： (1)管理评审记录； (2)内部审核记录； (3)人力资源教育、培训、技能和经验记录； (4)与产品有关的要求及引起的措施的评审结果记录； (5)供方评价记录； (6)产品可追溯性标识记录； (7)监视和测量的校准、复验记录和校准依据记录； (8)纠正措施实施结果记录；

ISO9001质量管理

GHYQ B 002—A

记录控制程序

受控状态：

发放编号：

持 有 者：

(单位、人员)

受控本 签 名 及 日 期 编 写 审 核 批 准

*************** 2007-2-8 实施

GHYQ B 002—A 记录控制程序

l 目的

对质量管理体系所要求的记录进行控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。在需要时，为进行追溯管理以及采取纠正、预防和改进措施提供信息。 2 范围

本程序规定了记录的控制范围、表格格式控制方法、记录的填写和标识、收集和归档、贮存和保护、检索和查阅以及保存期限和处置等工作内容和方法，明确了相关部门和人员的职责。 本程序适用于产品质量形成和质量管理体系运行全过程中对记录的控制。 3 职责

3.1 记录管理部门的职责

3.1.1 记录表格的设计由主管单位负责，确保表格栏目适用和规范。

3.1.2 质量管理体系直接涉及到的记录（质量手册、质量程序文件、第三层次文件及其他规定涉

北京中科国信科技股份有限公司 文件编号 编制部门 ZLCX-02.02-2010 质量管理部 版 次 页 数 C0 共 03 页 受控状态 实施日期 2010-06-03 质量记录控制程序 编 制/日期： 校 对/日期： 审 核/日期： 标准化/日期： 批 准/日期： 分发范围 分发 部门 数量

总经办 商务部 00 1 01 1 行政 质量 财务部 销售部 研发部 工程部 生产部 人资部 管理部 02 1 03 1 04 1 05 1 06 1 07 1 08 1 文件编号：ZLCX-02.02-2010 版次：C0

质量记录控制程序

1

目的

对记录进行控制和管理，为产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据。

2 范围

适用于质量管理体系和与产品质量有关

深圳市兴亚星科技有限公司SHENZHEN XINGYAXING TECHNOLOGIES CO.,LTD.

文件名称：质量记录控制程序 文件名称： 文件编号： 文件编号：QP –402 制订日期： 制订日期：2008 年 01 月 31 日

会部门 生产部 资材部 资材部 负责人 部门 技术部 技术部 品质部

签负责人

栏部门 市场部 市场部 行政部 负责人

编

制

审

核

批

准

品质部

兴亚星科技有限公司程序文件 兴亚星科技有限公司程序文件标题： 标题：文件编号 本页修改码 QP - 402 0 页码 版次 A 第1页 共2页

质量记录控制程序1.目的：

规范质量记录的管理，客观、真实、准确反映质量活动和质量体系的 运作状况，为产品质量的可追溯性以及采取预防、纠正措施提供依据。 2.范围： 适用于质量活动和质量体系运行的有关记录。 3.职责： 3.1. 文控中心负责质量记录的登记编号、更改、回收、处理的控制、单 据印刷管理及检验工作、质量体系运行质量记录的管理。 3.2. 各部门负责相关质量记录的编制、填写、收集、保存、归档。 4.定义(术语): 无 5.工作程序 5.1.质量记录表格的编制和审批：各部门根据工作需要，可自行编制质量记 录表格的草案经部门审核，交厂长

深圳市兴亚星科技有限公司SHENZHEN XINGYAXING TECHNOLOGIES CO.,LTD.

文件名称：质量记录控制程序 文件名称： 文件编号： 文件编号：QP –402 制订日期： 制订日期：2008 年 01 月 31 日

会部门 生产部 资材部 资材部 负责人 部门 技术部 技术部 品质部

签负责人

栏部门 市场部 市场部 行政部 负责人

编

制

审

核

批

准

品质部

兴亚星科技有限公司程序文件 兴亚星科技有限公司程序文件标题： 标题：文件编号 本页修改码 QP - 402 0 页码 版次 A 第1页 共2页

质量记录控制程序1.目的：

规范质量记录的管理，客观、真实、准确反映质量活动和质量体系的 运作状况，为产品质量的可追溯性以及采取预防、纠正措施提供依据。 2.范围： 适用于质量活动和质量体系运行的有关记录。 3.职责： 3.1. 文控中心负责质量记录的登记编号、更改、回收、处理的控制、单 据印刷管理及检验工作、质量体系运行质量记录的管理。 3.2. 各部门负责相关质量记录的编制、填写、收集、保存、归档。 4.定义(术语): 无 5.工作程序 5.1.质量记录表格的编制和审批：各部门根据工作需要，可自行编制质量记 录表格的草案经部门审核，交厂长