药品批发企业仓库面积要求

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药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证

一、许可事项：

药品批发企业GSP认证程序 二、法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、申办条件：

（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。 1、具有企业法人资格的药品经营企业； 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；

（2）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。 （4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

四、申报材料：

(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》； (2)《药品经营许可证》和营业执照复印件；

(3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； (4) 企业负责人员和质量管理人员情况表； (5) 企业药品验收、养护人员情况表；

(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； (7) 企业所属药品经营单位情况表； (8)

员工职业道德培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2分）

1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种

仓库风险评估方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

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目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 术语或定义 (3)

4. 引用资料 (3)

5. 使用的风险工具 (3)

6. 风险评价准则 (3)

6.1 严重性（S） (3)

6.2 可能性（P） (4)

6.3 可检测性（D） (4)

6.4 风险级别评判标准 (4)

7. 本项目风险评估管理过程 (4)

7.1 概述 (5)

7.2 风险管理小组成员及其职责分工 (5)

7.3 风险评估流程及日程安排 (5)

7.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析 (6)

7.5 风险评价 (8)

7.6 风险控制 (11)

7.7 风险评价总结 (13)

7.8总结和结论 (15)

7.9 风险再评估 (15)

7.10 附件 (15)

1. 目的

制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低

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1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

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辽宁省药品经营批发企业名单2010 年 5 月 1日序号经营许可证 编号 GSP许可证 编号 企业名称 经营方式 注册地址 法定代 表人 企业负 责人 仓库地址

沈阳市(182家) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20辽AA0240001 A-LN06-005 国药控股沈阳有限公司 辽AA0240002 A-LN08-002 辽宁成大方圆医药有限公司 辽AA0240003 A-LN08-008 东北制药集团供销有限公司 辽AA0240004 A-LN08-003 辽宁省医药实业有限公司 辽AA0240005 A-LN09-054 辽宁北药百草医药有限公司 辽AA0240006 A-LN09-037 沈阳泰邦医药有限公司 辽AA0240007 A-LN08-001 辽宁省医药对外贸易公司 辽AA0240008 A-LN09-043 沈阳金贸医药集团有限公司 辽AA0240009 A-LN09-086 辽宁华杰医药物流有限公司 辽AA0240010 A-LN09-098 辽宁永裕医药有限公司 辽AA0240011 A-LN09-087 沈阳铸盈药业有限公司 辽AA0240012 A-L

药品批发企业实施GSP情况内审细则(doc

58页) 部门： xxx 时间： xxx 拟稿人：xxx

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药品批发企业实施GSP情况内审细则

（ 通用版）

2013第一章：总则

年11月

、编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华00101 人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采00201 购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生00301 产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管检查结果： 理）检查结果判定： 法定代表人：熟悉□ 不风险描述：系统性风险 熟悉□ 风险等级：高风险 整改要求： 企业负责人：熟悉□ 不熟悉□ 质量负责人

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

批发企业

附录二

药品经营企业计算机系统

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系*00901 相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制*01710 功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新。 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 信息管理部门的职责。 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： 1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2.负责系统数据库管理和数据备份。 3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

. . . .

药品批发企业飞行检查

检查重点

飞检的特点：

1.不通知企业

2.不透露检查信息

3.不听取企业汇报

4.不安排接待，直奔现场检查

行政人事部

主要检查容：

1、对照企业花名册核实人员配备情况

2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员

3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况

4、企业负责人、质量负责人是否和许可容一致

5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件

6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书

7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明

8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件

9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材.. 专业. . .

. . . .

料原件或复印件

10、培训档案：包括年度培训计划、培训容、员工个人培训档案

11、年度体检档案（定期组织体检）

主要检查：

1.质量管理相关人员不能正常履行职责

2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责

3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书

4.查看有签名的各类原

药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

一、许可项目名称：药品经营企业(批发)申请经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

二、许可内容：审查核准药品经营企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素

三、设定许可的法律依据：《反兴奋剂条例》

四、许可数量及方式：

无

五、许可条件：

1、依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；

3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；

4、法律、行政法规规定的其他条件。

六、申请材料目录：

资料编号1、《药品经营企业（批发）经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表》1份；

资料编号2、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

资料编号3、《药品经营许可证》正、副本原件；

资料编号4、企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

资料编号5、企业负责人、质量负责人以及蛋白同化制剂、肽类激素经营管理人员有关证明材料复印件；

资料编号6、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度，安全设施明细；

资料编号7、企业申请事由及自查情况说明；

资料编号8、经办人身份证复印件、法人委托书。

七、申请材料要求：

（一）申报资料的一般要求

1、申请材料使用A