药品研发

药品研发工作中的一些心得体会

——分析篇

生活中一样的体会：求职的遍地都是，很多人找不到工作；公司急需人才却找不到合适的人。下面就一些分析工作中的心得体会与大家共同学习，特别是求真钻研的工作态度。对比我们自己的工作希望能有所启示和帮助。

片段A

分析工作人员按大类分有仪器分析试验员、有化学分析试验员；不同岗位的有非研究性的如药厂里QC- 分析试验员，研究性的如新药分析研究员，仪器分析工程师等等。很多人认为都是分析试验工作只是名称花哨，不过以我而言，名称不同工作职责和要求就不同，名称相同而不同的单位又可能不同。

这里就非研究性质的一般分析试验员，如QC；研究性质分析试验员，如新药分析研究员，分析工程师等和大家讨论一下个人看法。

1，非研究性质的一般分析试验员，如QC。要求熟练掌握常规的分析试验技能，至于试验方法，不管是内控标准，还药典什么的法定标准，反正就是有现成的标准和方法，所以有部分人觉得在药厂的地位是必要而不重要，一般来说本科及以上的在这个岗位都不会安心塌实待多久。

2，研究性质的分析试验员之新药分析研究员，研究性的，大多称之为分析研究员、质量研究员。理论方面具备分析化学、药物分析的分析原理和方法，如滴定分析原理及计算，标准滴定液的

新兴重大工程-高端药品研发项目可

行性研究报告

编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

0

本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、申请资金、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在招商引资、投资合作、政府立项、银行贷款等领域常用的专业文档，主要对项目实施的可能性、有效性、如何实施、相关技术方案及财务效果进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。

可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投

1

资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。审批核

摘 要

【研究背景】早在2002年，制药工业界认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。FDA 考虑给予工业界一定的灵活性。2003年，美国FDA提出了一种全新的药品质量控制理念(QbD)，要求企业在产品的设计和开发阶段就贯彻此理念，从而提高药品质量。

【研究目的】本文研究分析了QbD理念与药物研发的关联性，旨在提高药物研发人员对QbD以及相关的设计空间和过程分析技术的全面理解，这些理念有助于理解重要生产工艺参数, 从而提高产品质量的可控性，为药品上市后产品质量提供坚实保证，真正实现“质量可控，安全有效”的药物研发准则。

【研究方法】本文通过文献研究、调查研究与实例相结合的方法，对QbD这个新理念进行了详细的综述，解析了QbD的发展进程，阐述了其在国内外的实施情况，并认真对比分析了在药物开发中传统方法和QbD方法的利弊。

【研究结果】QbD理念在我公司的实施，使得药品初始设计和最终质量之间构建了密切的关联，它将药品质控提前到研发阶段，为我公司药品研发人员对于质量控制水平提升的措施提供了参考。

【研究结论】应用QbD的目的就是要理解生产工艺要素,有效地控制生产过程,从而对产品质量提供高度保障。QbD是一个很先进的理念，在其他工业行业中已经成

发布日期 20061130

栏目 化药药物评价>>化药质量控制

标题 色谱法在药品研发中的应用及常见问题分析 作者 张哲峰 部门 正文内容

审评三部 张哲峰

摘要：色谱方法在药物研发中占据重要地位，本文介绍了一些常用的色谱方法原理以及在药物研发，尤其质量控制中应用的注意之处，并列举了申报资料中色谱法应用的一些常见问题，以引起大家的关注。 关键词：色谱法 类型 常见问题

色谱法是一种分离分析技术，通过将样品中的组分分离，再逐个分析，因此是分析混合物、检测化合物纯度的有力手段，因而在药物研发中广为应用，包括原料药、中间体、制剂和生物体液中化合物的定性和定量，涉及的待测物包括手性或非手性药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂（如防腐剂）、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的杂质、植物药中的农药和代谢物等，包括制备工艺研究、中间体控制、质控检验、稳定性及药物动力学研究等过程。因此，色谱方法在药物研发中占据举足轻重的地位。

一、色谱法的几种常见类型 1、HPLC法： （1）手性液相色谱

将“手性识别”或“手性环境”引入色谱系统中，以形成暂时非对映异构体复合物，从而直接分离药物对映体；或将对映体衍生化生成非对映体，而得以分离。即分离

发布日期 20061130

栏目 化药药物评价>>化药质量控制

标题 色谱法在药品研发中的应用及常见问题分析 作者 张哲峰 部门 正文内容

审评三部 张哲峰

摘要：色谱方法在药物研发中占据重要地位，本文介绍了一些常用的色谱方法原理以及在药物研发，尤其质量控制中应用的注意之处，并列举了申报资料中色谱法应用的一些常见问题，以引起大家的关注。 关键词：色谱法 类型 常见问题

色谱法是一种分离分析技术，通过将样品中的组分分离，再逐个分析，因此是分析混合物、检测化合物纯度的有力手段，因而在药物研发中广为应用，包括原料药、中间体、制剂和生物体液中化合物的定性和定量，涉及的待测物包括手性或非手性药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂（如防腐剂）、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的杂质、植物药中的农药和代谢物等，包括制备工艺研究、中间体控制、质控检验、稳定性及药物动力学研究等过程。因此，色谱方法在药物研发中占据举足轻重的地位。

一、色谱法的几种常见类型 1、HPLC法： （1）手性液相色谱

将“手性识别”或“手性环境”引入色谱系统中，以形成暂时非对映异构体复合物，从而直接分离药物对映体；或将对映体衍生化生成非对映体，而得以分离。即分离

IPD 产品研发团队和技术研发团队

IPD体系的运作有赖于跨部门团队之间的有效分工和合作。本文关注IPD体系中的研发执行团队，包括产品开发团队（PDT）、技术开发团队（TDT）、产品预研团队（PRT）和技术预研团队（TRT），定义了这四种团队的职责、团队组成和运作规则，以及这四个团队之间的相互关系。

一、 IPD体系中的研发执行团队简介

IPD做为一种先进的研发管理模式，其成功运作的基础是功能部门和各种团队之间密切配合完成各自的职责。

IPD体系中的团队设置，和公司规模、行业特点、技术特点和多元化程度等有关。总体上，分为决策团队和执行团队。决策团队分为产品组合管理团队和技术管理团队。执行团队分为市场管理/产品规划团队和研发团队。一些规模比较大的企业，可能还有投资评审团队和需求管理团队。

研发执行团队的划分，和研发的对象和性质相关。IPD体系中，技术研发和产品研发是分开的。从研发的性质来讲，分为研究和开发，研究是探究性（包括对市场和技术的探究）的，开发则是针对明确的需求进行。所以研发工作可以归结为以下四种：产品开发、技术开发、产品研究/预研、技术研究/预研。 相应地，研发团队可以分为

药品信息与药品安全

怎么识别药品

1、以下关于药品的分类描述正确的是（C） A、放射性药品不属于化学药品 B、抗生素属于生物制品 C、抗生素属于化学药品 D、疫苗属于化学药品

2、以下哪项不属于我国规定的药品（C）

A、中药饮片 B、化药制剂 C、医疗器械 D、血清

3、食品的定义，描述错误的是（C）

A、各种供人食用或者饮用的成品和原料 B、按照传统既是食品又是药品的物品 C、包括以治疗为目的的物品 D、不包括以治疗为目的的物品

4、查证药品信息的正确途径是（B） A、查询《药典》

B、登陆国家食品药品监督管理总局的网站进行查询 C、登陆中国药典委员会政府网站进行查询 D、登陆专业正规的药品网站进行查询

5、识别药品和非药品最重要的证据是（B）

A、管理方法 B、批准文号 C、是否以治疗疾病为目的 D、药品的定义

6、以下药品不能进入市场销售的是（D）

研发管理资深专家张永杰与您同行

新产品研发流程优化与 研发项目管理

讲师介绍：张永杰

1999年西安交通大学毕业，获硕士研究生学历 1999-2004 2004-2006 华为技术 深圳迈瑞

2006年至今，从事研发管理领域的咨询与培训2

课程承诺

两天授课时间长达13小时！杜绝任何研发管理软件的推广和广告！ 更注重实操，专注于知识的传递和分享！给现 场学员Copy大量适用的研发管理模板！

课程目录

1.研发管理业 界最佳模式及 案例分析

2.产品开发 的组织与团队

3.产品开发的 结构化流程

4.立项阶段 流程

5.计划阶段 流程

6.后续阶段 流程

7.研发项目的 商业决策与技 术评审

8.研发项目的计 划控制

本单元学习目标

掌握什么是产品开发和项目管理，在产品开发中有哪些主要的项目管理活动 结构化产品开发流程的特点 推荐读物：《培思的力量》

1、DCP;2、PDT; 3、结构化流程；4、开发工具与技术； 5、技术管理；6、产品战略；7、管道管理5

名词思考识别关键词:

流程 项目管理

项目 三者如何类比？

流程设计既需望远镜又需显微镜1. XXXX 1.1 XX 1.1.1 XX 1.2 XXXX 1.2.1 XX 1.2.2 XX ……

流程总 体框架 规划

研发费用资本化研发费用资本化条件——

研发费用资本化操作浅析

旧准则费用化与新准则有条件资本化的适用性区别

在计划经济时代,整个社会开展研发活动的主体并不是企业,而是国家的专业部门及一些专业的科研机构,企业研发项目不多,投入相对较少,项目成功的可能性也较小。在这种情况下,企业实现创新的主要方式不是自创,而是购买已经开发成功的科研成果,并将其购买的费用一次性入账。因此,在计划经济时代将企业的研发支出费用化是符合实际的。但会计的发展是反应性的,一种会计理论是与特定的经济、文化环境相适应的,一旦经济、文化环境发生了变化,相应的会计理论也就有所变化。知识经济时代,研发成为制约企业发展和成功的最主要因素,创新是企业的竞争之源,研发是企业获取竞争优势的关键性因素,研发支出数额巨大,已成为企业一项制度化、经常性开支。 研发费用有条件资本化符合我国发展现状

从我国企业发展现状和所处的国际国内环境看,研发费用有条件资本化比全部费用化更具有积极意义。我国对国有企业及上市公司管理者的评价以经营业绩的好坏、实现利税的多少为标准,企业管理当局的个人收入通常也与企业的当期利润直接相关,如果采用全部费用化,必然会使企业利润下降。这样,企业高层人员很可能消

研发管理资深专家张永杰与您同行

新产品研发流程优化与 研发项目管理

讲师介绍：张永杰

1999年西安交通大学毕业，获硕士研究生学历 1999-2004 2004-2006 华为技术 深圳迈瑞

2006年至今，从事研发管理领域的咨询与培训2

课程承诺

两天授课时间长达13小时！杜绝任何研发管理软件的推广和广告！ 更注重实操，专注于知识的传递和分享！给现 场学员Copy大量适用的研发管理模板！

课程目录

1.研发管理业 界最佳模式及 案例分析

2.产品开发 的组织与团队

3.产品开发的 结构化流程

4.立项阶段 流程

5.计划阶段 流程

6.后续阶段 流程

7.研发项目的 商业决策与技 术评审

8.研发项目的计 划控制

本单元学习目标

掌握什么是产品开发和项目管理，在产品开发中有哪些主要的项目管理活动 结构化产品开发流程的特点 推荐读物：《培思的力量》

1、DCP;2、PDT; 3、结构化流程；4、开发工具与技术； 5、技术管理；6、产品战略；7、管道管理5

名词思考识别关键词:

流程 项目管理

项目 三者如何类比？

流程设计既需望远镜又需显微镜1. XXXX 1.1 XX 1.1.1 XX 1.2 XXXX 1.2.1 XX 1.2.2 XX ……

流程总 体框架 规划