医疗器械产品技术要求查询

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：B4.2.2.31

B型超声诊断技术

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1形式

B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机、显示器、探头和附件（如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。

1.2 B型超声诊断基本参数

型号：PL-6018I便携式彩超

1，腹部探头频率 ：2.5/3.5/5.0 MHz; 乳腺探头频率: 5.0/6.5/7.5 MHz

2，腹部探头类型： R40/90°128 阵元电子凸阵; 乳腺探头类型：L080-57 80 阵元 3，腹部探头扫描角度：≥90°; 乳腺探头是高频线阵探头，是平行扫描的。

4，探头接口：≥2个全激活探头接口。(可选配阴道探头，高频线阵探头，微凸 探头。) 5，TGC控制：六级分段调节加一段总增益控制

6，显示方式： B 型、B/B 型、B/M 型、M 型

7，灰阶： 256 级

8，扫描范围： 220 mm 扫描角度可变

9，超声扫描线密度： 256 线/帧

10，最大帧率： 21

医疗器械产品技术要求编号：

xxxxxxx电动手术台

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x

设计序号 产品分类x电动

xx汉字拼音字头 1.2 组成

手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2. 性能指标 2.1 工作条件：

a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%；

c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。

2.2 外观

2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；

2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数 详见表1。

表1

项 目 台面规格 mm 台面高度 mm 说 明 全长 XXX, 宽度：XXXX 最低 ≤XXX 最高 ≥XXX 备注

产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套)

检查用手套/指套

1.0 产品型号/规格及其划分说明：

1.1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 1.2产品规格：

产品按使用人的手型大小分为两个规格：

a) L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b) M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 1.3产品标志：

产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示：

WX—ST—□

规格：按3.2中字母L、M??或参数29mm×27mm×15.5mm ??标记；

产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。

示例：

佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：

检查手套 WX/粤 ×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 1.4产品材料：

检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0 性能指标：

GB/T191-2008包装储运图示标志；

GB/T

**************

产品技术报告（供参

考）

****************

有限公司20** j年** 月** 日

************

产品技术报告

一、产品基本概况

一次性使用***********（以下简称*****）主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用

薄型非织造布》的无纺布制造，****** 柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004 《医用外科**技术要求》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。**** 主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、

产品技术要求编号：豫郑械备20150074号

冷敷贴

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1冷敷贴型号规格尺寸见表1；

表1 单位：mm

型 号 规 格 40×55 40×60 80×120 120×100 100×70 70×50 140×100 尺 寸 长 40 40 120 120 100 70 140 180 85 宽 55 60 100 100 70 50 100 40 50 ±5 允 差 长方形 180×40 85×50 圆形 直径30 直径60 ?30 ?60 1.2 冷敷贴根据形状尺寸不同分为长方形和圆形。 2.性能指标 2.1 尺寸见表1 2.2外观性状

2.2.1裁剪整齐，无毛边。

2.2.2凝胶层为具有薄荷清香味，成凝胶状固态物质，凝胶层色泽一致，表面清 洁、涂布均匀、无脱膏、失黏现象，无干涸、液化现象。 2.2.3背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。

1

医疗器械经营仓库要求

具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。 （1）查房屋产权证明 （2）现场查企业仓库 仓库面积是否符合要求 是（ ）否（ ） **

1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。

2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。 4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。

5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试

关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明

我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：

（产品名称、受理号）

我公司郑重声明：（请在以下□内划√）

□ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订。

□ 上述产品与原标准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴（附改变内容的前后对照表）。 □ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴（附带改变内容的前后对照表）。 □ 上述产品与原标准上市时的产品相比发生了改变（附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表，并一次性提供所有支持性资料）。

我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。

×××××× 公司（公章） 公司负责人（签名）： 年 月 日

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

CXX(产品文献分类号，见备注1)

Q/XX

（管辖区代号，见备注3）

XXXXXX（单位名称）企业标准

（见备注2）Q/xxxxxxxx-20xx

(如有) 代替Q/xxxxxxxx-20xx

标准名称

20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施

XXXXXX（单位名称） 发布

前言 × 1 范围 × 2 规范性引用文件 × 3 术语和定义（如有） × 4 分类 × 5 要求 × 6 试验方法 × 7 检验规则

CXX(产品文献分类号，见备注1)

Q/XX

（管辖区代号，见备注3）

XXXXXX（单位名称）企业标准

（见备注2）Q/xxxxxxxx-20xx

(如有) 代替Q/xxxxxxxx-20xx

标准名称

20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施

XXXXXX（单位名称） 发布

前言 × 1 范围 × 2 规范性引用文件 × 3 术语和定义（如有） × 4 分类 × 5 要求 × 6 试验方法 × 7 检验规则