进贤县医疗器械企业名单

基础外科手术器械: 显微外科手术器械； 神经外科手术器械； 眼科手术器械； 耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器 械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械； 矫形外科（骨科）手术器械 矫形外科 计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、 医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设 备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械 中医器械；医用磁 中医器械 共振设备；医用 X 射线设备；医用 X 射线附属设备及部件 医用 射线附属设备及部件；医用高能射线设备； 医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础 设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、 诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备 及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料； 医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。

1.基础外科手术器械： 1.基础外科手术器械： 基础外科手术器械 北京黑马震宇不锈钢制品公司 辽宁福音医疗器

篇一

1、鱼跃医疗：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器

是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用；

2、万东医疗：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪

医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6%。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。

3、新华医疗：X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械

公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检

医疗器械经营企业变更申请表

医疗器械经营企业变更申请表

企业名称：

申办人：

联系电话：

受理部门： 河北省食品药品监督管理局

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

必须按要求填写并盖章

2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后的质量管理人姓名应与身份证一致。

医疗器械经营企业变更申请表

变更《医疗器械经营企业许可证》

质量管理人申请材料目录

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人， 并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年 月 日

医疗器械经营企业变更申请表

质量管理人个人简历

企业公章： 法定代表人（签名）：

注：简历后附质量管理人的身份证、学历或职称证明复印件。

医疗器械经营企业变更申请表

法定代表人授权委托书

兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

formed.liwp@yahoo.com.cn; sunny@huierpu-med.com; chen.liming@sanyoujx.com; sales@contmp.com; luotian_happy@126.com; winniedo@163.com; sales@cablemed.com; chszck@963.net; janewu@flyaford.com;

wanglongmin@flyaford.com; sophia@fuanda.com; huakehe@126.com; gogo8023@sina.com; winniezhai@newplan.com.cn; jyw@cn-jyw.com; sales@cablemed.com;

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

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医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）

一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核

二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业） 三、设定考核的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械注册管理办法》； 3、《医疗器械生产企业监督管理办法》； 4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。 四、考核数量及方式：无 五、申请范围：

1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业 六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指

引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得

随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 七、申请人提交材料目录：

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。

资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》

当前医疗器械经营企业存在的问题、原因与对策

自国务院《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械经营企业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程，政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善，为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和政府监督管理工作的不断加强，医疗器械经营企业也出现了一些问题。

一、存在的问题

（一）盲目申办许可证，对经营风险认识不足

医疗器械经营许可属于特许前置审批，按国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》，其权威性似乎很高。但实际上，由于经营企业申办实行完全免费办理，一些企业抱着试试看的心理，怕今后政策发生变化，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质，是否真正经营，以后看情况再说。甚至还个别企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，认为自己反正没有经营活动，不如等什么时候有了生意再说。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，我们的审批企业数量和实际经营数量不相符。有的企业虽然办了证照，但由于前期对市场风险论证不足

CXX(产品文献分类号，见备注1)

Q/XX

（管辖区代号，见备注3）

XXXXXX（单位名称）企业标准

（见备注2）Q/xxxxxxxx-20xx

(如有) 代替Q/xxxxxxxx-20xx

标准名称

20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施

XXXXXX（单位名称） 发布

前言 × 1 范围 × 2 规范性引用文件 × 3 术语和定义（如有） × 4 分类 × 5 要求 × 6 试验方法 × 7 检验规则

医疗器械经营企业变更申请表

医疗器械经营企业变更申请表

企业名称：

申办人：

联系电话：

受理部门： 河北省食品药品监督管理局

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

必须按要求填写并盖章

2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后的质量管理人姓名应与身份证一致。

医疗器械经营企业变更申请表

变更《医疗器械经营企业许可证》

质量管理人申请材料目录

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人， 并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年 月 日

医疗器械经营企业变更申请表

质量管理人个人简历

企业公章： 法定代表人（签名）：

注：简历后附质量管理人的身份证、学历或职称证明复印件。

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法定代表人授权委托书

兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理