药物临床试验伦理审查指导原则

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

拼音yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé（shìxíng） 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

第一章 总则第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。

第二章 职责要求第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

第五条 申办者可以委托合同研究

器械临床试验伦理审查申请书

一．申请审查项目名称 二．类 别: 诊断 治疗 科研 其他 三．依据及目的:

四．申办者或实施者名称: 性质 项目负责人: 监查员姓名：电话及邮箱地址 五．本医疗机构名称: 承担角色:组长 参与 专业组名称项目负责人职称/职务 专业组名称项目负责人职称/职务六．计划入组时限: 年 月 日至 年 月 日

随访时限：: 年 月

附件

儿科人群药物临床试验技术指导原则

1.概述

儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同，即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体和心理特征也存在一定差异，难以利用成人临床试验数据证明儿科人群用药的安全性和有效性，甚至在同属儿科人群范围内，多数情况下也不能完全由大年龄段人群的数据直接推导于小年龄段人群，特别是新生儿。对于支持批准用于特定年龄段儿童的药品，应有相应的儿科人群临床试验数据予以支持。因此，规范儿科人群药物临床试验的关键环节，对于保护受试者的权益，获得质量良好的研究数据，确保儿科患者用药的有效性和安全性十分重要。

另一方面，与成人临床试验相比，儿科人群临床试验在伦理学考虑、入选操作和评价方法等诸多方面具有特殊性，并存在一定的困难，特别在儿科患者中开展大规模的临床试验难度更为突出。因此，充分利用已有的成人研究数据，采用新的研究方法，例如基于模型和模拟等，按照数据特征的同质性从成人向目标儿科人群逐步外推，可以最大程度减少儿科人群不必要的重复研究，获得最大信息量的知识，用于支持全面的科学评价。

为此，我们制定本指导原则，阐述了开展儿科人群药物临床

试验的特殊关注，说明了新研究方法的应用，提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求，以及

附件

儿科人群药物临床试验技术指导原则

1.概述

儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同，即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体和心理特征也存在一定差异，难以利用成人临床试验数据证明儿科人群用药的安全性和有效性，甚至在同属儿科人群范围内，多数情况下也不能完全由大年龄段人群的数据直接推导于小年龄段人群，特别是新生儿。对于支持批准用于特定年龄段儿童的药品，应有相应的儿科人群临床试验数据予以支持。因此，规范儿科人群药物临床试验的关键环节，对于保护受试者的权益，获得质量良好的研究数据，确保儿科患者用药的有效性和安全性十分重要。

另一方面，与成人临床试验相比，儿科人群临床试验在伦理学考虑、入选操作和评价方法等诸多方面具有特殊性，并存在一定的困难，特别在儿科患者中开展大规模的临床试验难度更为突出。因此，充分利用已有的成人研究数据，采用新的研究方法，例如基于模型和模拟等，按照数据特征的同质性从成人向目标儿科人群逐步外推，可以最大程度减少儿科人群不必要的重复研究，获得最大信息量的知识，用于支持全面的科学评价。

为此，我们制定本指导原则，阐述了开展儿科人群药物临床

试验的特殊关注，说明了新研究方法的应用，提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求，以及

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

药物临床试验科普简介

一、药物临床试验简介

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

（1）Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：

耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。

药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况

（2）Ⅰ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

（3）Ⅰ期临床试验

治疗作用确证

药物临床试验知识问答

目 录

第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29

机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............

SOP MED-A-09

大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号： 有效期起止日期 ），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template Confidential Page: 1 of 12

SOP MED-A-09

致协议。

1. 保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

版本号 起草人 审核人 批准人 颁布日期

页

数

起草日期 审核日期 批准日期 起效日期

Ⅰ 目 的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ 适用范围：我院新药临床试验的药物管理 。 Ⅲ 规程：

1. 试验用药物的接收

1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。

1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告；

1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；

1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；

1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药

药物临床试验知识问答

目 录

第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29

机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............

大连医科大学附属第二医院

药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称：

临床试验方案号：

试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号：

伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院

研究者：

申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。

1.保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。

2.文章发表

申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。

3.GCP

双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经