胶囊工艺验证方案

胶囊剂

工艺验证风险评估报告

文件编码：STP/ZL/FX/007/00

胶囊剂工艺验证风险评估

1 概述

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 1.1 工艺验证风险评估目的

1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。

1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。 1.2 评估小组成员与职责

表1 评估小组成员与职责表

姓 名 部 门 总经理办 职 务 验证委员会主任 主要职责要求 提供质量风险管理所需的资源；审核批准系统影响性评估报告。 对风险评估过程实施管理；组织实施质量风险管理活动；编制相应的质量风险管理报告。 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计工艺验证方案

xxxx制药有限公司

页脚内容

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计

目录

1 目的............................................ 错误!未定义书签。

2 范围............................................ 错误!未定义书签。

3 职责 (4)

4 验证对象 (4)

5 验证时间与批次.................................... 错误!未定义书签。

6 验证准备......................................... 错误!未定义书签。

6.1验证相关确认............................. 错误!未定义书签。

6.2验证文件的确认 (6)

6.3相关验证设备 (7)

6.4人员培训情况确认 (7)

6.5验证所需主要原材料............................ 错误!未定义书签。

6.6产品处方及工艺流程............................ 错误!未定义书签。

7.生产系统要素的评价 (11)

7.1生产准备间和

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

制药有限公司

制药有限公司

文件编码 标题： 注射用头孢西丁钠生产工艺 验证方案 复印标识： 颁发部门：总工办 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 生效日：

1．目的

根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。

2．适用范围

适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。 3．责任范围

公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。 4．内容 4.1引言 4.1.1背景

注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。

注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4.1.2方案目标

本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

份

生效日期：

年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围

xxx

工艺验证方案

起 草： 年 月 日 审核会签：

质量部 生产部 技术设备部

批 准： 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日

编订人: 编订日期:

目 录

二、目的 ............................................................................................................................ 三、范围 ...........................................................................................................

xxx

工艺验证方案

起 草： 年 月 日 审核会签：

质量部 生产部 技术设备部

批 准： 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日

编订人: 编订日期:

目 录

二、目的 ............................................................................................................................ 三、范围 ...........................................................................................................

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

份

生效日期：

年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

份

生效日期：

年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围