实验室内部质量控制方案

实验室质量控制方案

1.定义

1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施；

1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术

按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员

检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备

2.2.1仪器设备的检定和校准

每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护

每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查

质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对

实验室质量控制方案

1.定义

1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施；

1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术

按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员

检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备

2.2.1仪器设备的检定和校准

每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护

每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查

质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对

ICS 03.120.30 A 41

中华人民共和国国家标准 GB/T××××-200*/ASTM E2554:2007 实验室质量控制技术 利用控制样品程序估计和监控 实验室内测试方法结果的不确定度

Laboratory quality control technique——Standard Practice for Estimating and Monitoring the Uncertainty of Test Results of a Test

Method in a Single Laboratory Using a Control Sample Program

（ASTM E2554：2007，MOD）

（征求意见稿）

200Χ-××-××发布 200×-××-××实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫局 中国国家标准化管理委员会 发布

GB/T ××××-200×/ASTM E2554：2007

前 言

本标准修改采用ASTM E2554：2007《Standard Practice for Estimating and Monitoring the Uncerta

实验室质量管理培训班考试题

单位：__________________ 姓名____________ 职称__________

一、单选题 (每题2分)

1、在免疫应答中最早产生的抗体是： （ ）

A. IgA B. IgM C. IgG D. IgE E. IgD 2、所有采供血的设备的校验应由（ ）

A 计量部门进行 B 生产厂家进行 C 使用单位进行 D 设备管理者使用者进行 3室内质控反映实验室检测结果的：（ ）

A. 准确度 B. 灵敏度 C. 精密度 D. 特异性 4、质量监督的两个主要方面是：（ ）

A：监督工作人员的工作和着装 B：监督所得的结果和设备的使用 C：监督产品的贮存和发放 D：监督产品的临床使用和信息反 5、ELISA第三代试剂盒包被的抗原是：（ ）

A. 天然病毒 B. 纯化

实验室质量控制的部分内容与方法

质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环节上所有阶段引起

不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的

各种质量作业技术和活动。

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测

报告。所以必须有一个质量行程过程。为了确保检测数据的准确可靠，以

保正检测报告的质量，就必须明确他的质量行程过程和过程的各个阶段可

能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管

理和控制，以使其过程处于受控状态。

为了做好检测报告的质量控制我们因该从几方面进行保证。

1、实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实

验室标准执行。

2、实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制,具

体方法有：（1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样

品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。

（2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品

的相同参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可

靠性。

(3)人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，

将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。

(4)样品不同特性的相关性检验：同一样

内部质量控制制度

1、目的适用范围

为规范内部服务质量控制管理工作，验证各项质量活动及其结果是否符合标准的要求，特制定本制度。

适用于工程造价咨询服务质量控制工作的控制。 2、职责

2.1.技术总负责人是本制度的归口管理部门，负责内部质量控制工作的组织和日常管理。

2.2.造价咨询部和综合部人员负责协助服务质量的控制。 3、工作程序

3.1.服务质量内部控制程序

3.1.1造价咨询人员应认真地执行国家有关法律法规和政策、制度，严格遵守《工程造价咨询单位执业行为准则》，加强服务质量控制管理工作，不断提高工程造价咨询质量。

3.1.2严格遵循工程造价咨询程序，包括签订咨询协议书、编制咨询计划、收集资料数据、现场勘查、算量、控制等各个环节，严格控制质量。

3.1.3合理编制工程预算（结算）成果报告，保证预算、结算报告和相关资料的真实、合法、有效和完整。

3.1.4造价咨询部依据工程造价咨询业务全过程服务的质量状况、用户的质量反馈等，每季组织一次有重点的服务质量控制活动。

3.1.5建立和完善工程总价咨询服务质量控制体系，实行全员、全过程的质量控制和管理。对参与人员实行责任制，在咨询控制各个环节建立工作质量检测监督点，各司其职，各负其责。落实人员和职

实验室质量控制管理制度

一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制

实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制：

1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。

1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。

1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制

规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维

质量记录 内部审核报告

内部审核报告

审核目的：为保证本实验室管理体系符合《检验检测机构资质认定评审准则》等要求，并得到有效的运行和持续的改进。 审核范围：手册和程序文件规定的综合监督股、XXX股、XX股、检验检测机构资质认定评审准则所有要素 审核依据：实验室资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则、管理体系文件、客户需求等 审核日期：2016年3月21日 受审核部门：XX XXXX XXX 审核组长：XX 审核员：XXX XX XX 审核过程概述： 本次内审是根据《检验检测机构资质认定评审准则》发布后，中心实验室管理体系文件正式发布并实施，运行了6个月后于2016年3月21日进行的第一次覆盖所有部门和要素的审核，审核过程得到了受审部门和人员的配合，审核计划中的各项工作进行顺利，达到了预期的审核目的。 不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、存在的主要问题等）： 本次内审

×××实验室内部审核实例

一、确定审核方案 审核方案的目标是：

实验室质量体系的运行满足计量认证/审查认可评审准则的要求；寻求质量体系文件本身与实际工作不适宜的内容，按评审准则的要求持续改进。 总工办编制年度内审计划作为审核方案的输出。 ×××实验室质量体系××××年度内审计划

编号：×××××× 审核目的 评价质量体系运行的符合性、适宜性、有效性，为持续改进提供机会。 审核范围 审核准则 审核组 实施项目及要点 编制部门内审检查表 开展质量体系内部审核 不符合项纠正 跟踪验证 所有部门和全部要素（体系覆盖范围内） 计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件、相关法律法规。 组长：质量负责人××× 组员：内审员××× ××× 时间 5月上旬 5月中旬 5月底前 6月上旬 负责人 ×××内审员 ×××组长 各相关部门负责人 审核组 备注 编制：××× 审核：××× 批准：××× 时间：××××年1月8日 时间：××××年1月8日 时间：××××年1月8日 二、任命内审组长和内审组成员

1、应保持内审活动的独立性和公正性。内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责

产科质量控制方案

实行产科质量控制是保证母婴安全的重要环节，为保障母婴安全，根据中华人民共和国《母婴保健法》及《助产技术服务基本标准》精神，结合我院实际，制订本方案。

一、质控评估内容 (一)产科建设标准

依据《助产技术服务基本标准》进行产科建设达标考核。 (二)产科工作制度

各助产医疗保健机构要按照产科规范化建设标准，制定相应的产科制度，包括产科管理制度、产科工作制度等，要求制度完善并成册，重点制度上墙，并严格执行。通过查阅病历记录、了解日常工作运行状况、现场访谈医师等方式，掌握各项制度落实及执行情况。

(三)产科工作人员职责

各助产医疗机构要制定本单位产科各级工作人员职责并认真履行，包括产科主任职责、产科主任(副主任)医师职责。重点检查各级各类人员是否明确各自的职责并认真履行。

(四)产科技术水平

严格执行母婴保健技术服务许可制度及准入制度。机构取得 《母婴保健技术服务执业许可证》，业务人员取得《母婴保健技术考核合格证》，人员准入率100%。能掌握助产、产科危重病人的监护、处理、胎儿疾病的诊断及监护、终止妊娠、新生儿疾病筛查、新生儿窒息复苏等产科技术，并达到相应的技术水平要求。

各级助产医疗保健机构要加强人员业务能力的培训