开办药品零售企业
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药品零售（连锁）企业开办程序
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序
一、申办范围
烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料
1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；
3、企业名称预先核准通知书；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;
5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；
6、拟建仓库平面图；
7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序
资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。
企业可输入申办序号和访问密码查询业
药品零售（连锁）企业开办程序
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序
一、申办范围
烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料
1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；
3、企业名称预先核准通知书；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;
5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；
6、拟建仓库平面图；
7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序
资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。
企业可输入申办序号和访问密码查询业
药品零售（连锁）企业开办程序
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序
一、申办范围
烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料
1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；
3、企业名称预先核准通知书；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;
5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；
6、拟建仓库平面图；
7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序
资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。
企业可输入申办序号和访问密码查询业
开办药品零售企业验收实施标准(试行)
第三章 县 （含）以 上 零 售 药 店
第一节 机构与人员
第一条 应设置专门的质量管理机构或质量管理员，具体负责企业质量管理工作。
第二条 投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条 质量管理负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或取得驻店药师资格，应有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验。
第四条 药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：
1、执业药师；
2、从业药师；
3、药师以上(含药师和中药师)的技术职称；
4、驻店药师。
第五条 从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或者驻店药师。企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第六条 从事药品验收以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第七条 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
第八条 在质量管理、药品
筹建药品零售企业申请指南
筹建药品零售企业申请指南
根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下：
一、市区范围内申请筹建药品零售企业
1、 药店营业场所有效经营面积不少于100m2. 2、 药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资
格。
3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具
备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。
4、 市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒
厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大丰市常新路
二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业
1、 药店营业场所有效经营面积不少于40m2.
2、 药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职
称。
3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具
备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。
三、行政村范围内申请筹建药品零售企业
根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、
变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件：
1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历 2、村级药店质量负责人
筹建药品零售企业申请指南
筹建药品零售企业申请指南
根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下：
一、市区范围内申请筹建药品零售企业
1、 药店营业场所有效经营面积不少于100m2. 2、 药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资
格。
3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具
备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。
4、 市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒
厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大丰市常新路
二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业
1、 药店营业场所有效经营面积不少于40m2.
2、 药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职
称。
3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具
备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。
三、行政村范围内申请筹建药品零售企业
根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、
变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件：
1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历 2、村级药店质量负责人
药品零售企业凭处方销售的药品名单
药品零售企业凭处方销售的药品名单
本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关法规已有规定必须凭处方销售的药品，按相关法规的规定执行。 一、注射剂 所有注射剂
二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 三、第二类精神药品 1异戊巴比妥片 2安钠咖片
3盐酸芬氟拉明片 4丁丙诺啡舌下含片 5阿普唑仑片 6阿普唑仑胶囊 7氯氮卓片 8氯硝西泮片 9地西泮片 10地西泮膜 11艾司唑仑片 12氯氟卓乙酯片 13单盐酸氟西泮胶囊 14劳拉西泮片 15甲丙氨酯片
16马来酸咪达唑仑片 17硝西泮片 18匹莫林片 19苯巴比妥片
20 酒石酸唑吡坦片 21酒石酸唑吡坦颗粒 22扎来普隆片 23扎来普隆分散片 24扎来普隆胶囊 25麦角胺咖啡因片
四、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片 4盐酸阿米洛利片 5阿替洛尔片
6苄氟噻嗪片 7盐酸倍他洛尔片 8盐酸倍他洛尔滴眼液 9富马酸比索洛尔片 10富马酸比索洛尔胶囊 11布美他尼片 12卡维地洛片 13卡维地洛胶囊 14盐酸塞利洛尔片 15盐酸塞利洛尔胶囊 16氯
药品零售连锁企业筹建申请表
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附件1
编号：
药品零售连锁企业筹建申请表
拟办企业名称
申 请 人 须 知 1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提交的文件、证件、资料的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件、资料应当是原件和复印件。 4、 内容填写应准确、完整，不得涂改。 5、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸，标明页码并装订成册。。 6、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 7、 本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。 8、 本表可直接到温州市药品监督管理局政务网站下载， 网址：www.wzda.gov.cn。 申请时间： 年 月 日
温州市药品监督管理局制
AAAAAA
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药品零售连锁企业筹建提交的材料
序号 1 材 料 名 称 药品零售连锁企业筹建申请表。 页码 审核结果 2 拟任法定代表人
药品零售企业GSP认证制度、职责、程序
2013年GSP,零售企业
****药店文件
经理质量职责
一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。
二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。
四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。
五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。
六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。
七、负责组织药店员工每年健康体检。
2013年GSP,零售企业
质量负责人质量职责
一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。
三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。
四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。
五、负责首营企业和首营品种的质量审批。
六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格
药品零售企业GSP认证制度、职责、程序
2013年GSP,零售企业
****药店文件
经理质量职责
一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。
二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。
四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。
五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。
六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。
七、负责组织药店员工每年健康体检。
2013年GSP,零售企业
质量负责人质量职责
一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。
三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。
四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。
五、负责首营企业和首营品种的质量审批。
六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格