临床药学与药事管理学系

药事管理学

药事管理学复习要点

第一章 绪论

1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。

2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。药事管理有宏观与微观之分。

3．药事管理的主要研究方向：

1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。4）药物政策学。

4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。

6．药品的分类：

①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。传统药在我国指中药和民族药。 ②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

③从国家对药品

一章 事管理的重要性 :1实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理2加强药事管理，保证人们用药安全有效3加强药事管理 增强本国医药经济在全球的竞争力

药事管理研究方法类型:1 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势2描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“what is”。3相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联的了解作为预测的基础。事后回顾研究又称原因比较研究。原因比较研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。4事后回顾研究5实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。

概况研究与个案研究的区别在于：

（1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。

（2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。. 二章 药品的质量特性:1有效性2

第四章 药学技术人员管理

主要内容 第一节 药学技术人员概述 第二节 药师及其管理 第三节 药师法规 第四节 药学职业道德 第五节 药品生产、经营、医院药学的道德要求 药品生产、经营、

第一节 药学技术人员概述 药学技术人员概念 药学技术人员是指取得药学类专业学历， 依法经过国家有关部门考试考核合格， 取得专业技术职务证书或执业药师资格， 遵循药事法规和职业道德规范， 从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活 动的技术人员。 包括药师、执业药师、临床药师等。

药学技术人员的配备依据法律规定 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法》法规规定 《药品管理法实施条例》 药品管理法实施条例》有关规章、 有关规章、规范性文件的规定 《处方管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规 处方管理办法》 药品生产质量管理规范》 范及其实施细则》 医疗机构药事管理规定》 范及其实施细则》 、《医疗机构药事管理规定》

我国自1995年实施执业药 年实施执业药 我国自 师资格制度， 师资格制度，1995年全国 年全国 执业药师约有5000余人。 余人。 执业药师约有 余人 截止2011

《药事管理学》习题一

●药事与药事管理

●药品

●药品监督管理

●药事组织管理

一、A型题

1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及

A、药品管理

B、药事组织管理

C、医疗保险用药管理

D、药品价格管理

E、药品、药事组织、执业药师管理

2、药品质量指标不包括

A、有效性

B、安全性

C、稳定性

D、均一性

E、经济性

3、国家药品监督管理局的职责之一是

A、负责药品的储备管理

B、制订医药行业的发展规划

C、拟定、修订和颁布药品法定标准

D、负责医药行业各专业统计工作

E、组织实施中药、生化制药的行业管理

4、必须具有质量检验机构的药事组织是

A、药店

B、药品零售连锁企业

C、药品批发企业

D、药品生产企业

E、药品零售连锁、批发和生产企业

5、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备

A、药士

B、执业药师

C、老药工

D、用药咨询人员

E、专职采购人员

6、不属于药事管理活动的是

A、制定药品储备计划

B、医疗保险定点药店管理

C、医药企业工商登记管理

D、药品配送管理

E、政府制定药品价格

7、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是

A、药品使用管理

B、药品广告管理

C、药品注册管理

D、药品储备管理

E、药品流通管理

8、药品监督管理的主要内容是

A、药品

B、药事组织

C、执业药师

D、药品、药事组织

1药事：是指与药品的研制、正产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2药事管理：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学。原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动

3药事管理学科：是应用社会学，法学，经济学，管理学，与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质

4药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性

5药品管理的分类：传统药和现代药。处方药和非处方药。新药仿制药和医疗机构制剂。国家基本药物医疗保险用药新农合用药和公费医疗用药。特殊管理的药品

6药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品药事组织。药事活动。药品信息进行管理和监督。另外也包括司法检察机关和药事法人及非法组人，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

7药品监督管理的作用：①保

1药事：是指与药品的研制、正产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2药事管理：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学。原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动

3药事管理学科：是应用社会学，法学，经济学，管理学，与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质

4药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性

5药品管理的分类：传统药和现代药。处方药和非处方药。新药仿制药和医疗机构制剂。国家基本药物医疗保险用药新农合用药和公费医疗用药。特殊管理的药品

6药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品药事组织。药事活动。药品信息进行管理和监督。另外也包括司法检察机关和药事法人及非法组人，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

7药品监督管理的作用：①保

学习资料

(一) 单选题

1. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（）

(A) 第二类精神药品

(B) 麻醉药品

(C) 终止妊娠药品

(D) 疫苗

参考答案：

(A)

没有详解信息！

2. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

(A) 由国家统一制定，各地可以部分调整

(B) 由国家统一制定，各地不得调整

(C) 由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准

(D) 由各省、自治区、直辖市分别制定

参考答案：

(B)

没有详解信息！

3. 关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（）

(A) 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

(B) 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

(C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

(D) 不得在各类传播媒介发布广告

参考答案：

(C)

没有详解信息！

4. 药品质量监督检验的法律性质为（）

(A) 仲裁性

仅供学习与参考

学习资料

(B) 抽查性

(C) 评价性

(D) 技术性

参考答案：

(D)

没有详解信息！

5. 执业药师注册证的有效期是（）

(A) 1年

(B) 2年

(C) 3年

(D) 5年

参考答案：

(C)

没有详解信息！

6. 药品监督行政处罚的执法人员是（）

(A) 公安

(B)

药事管理学试题

(防卫学院 药学04 2006.6)

一、名词解释(每小题4分，本大题共计20分)

1. 中药饮片 2. 药品标准 3. 处方调配 4. 药品不良反应 5. 精神药品

二、单项选择题(A型题) 每题有ABCDE五个备选答案，在备选答案中选出1个

正确答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内。每小题1分, 共计20分

1．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是( )

A. 贮藏药物的管理 B. 养护药物的管理 C. 配制药物的管理 D. 发售药物的管理 E.合理用药的管理

2．《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为 A. 国家人事部

B. 省及地市级药品监督管理局

C. 省，自治区，直辖市药品监督管理局 D. 国家药品监督管理局

E. 省、自治区、直辖市人事厅

3.药事管理的宗旨是

A.保证药品质量，维护人民身体健康

B.保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D.保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E.在药品相关的各个环节实施药事政策与法规

4．药事管理学

药事管理学各章知识点

第一章 绪论

1. 药事管理的概念 运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分

的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。

2. 药事管理的宏观与微观之分 宏观指国家对药品及药事的监督管理；微观

指药事各部门内部的管理。

i. 药事管理的特点 专业性、政策性、实践性 3. 药事管理学科的性质

（1） 交叉学科（2）药学的一个分支学科（3）具有社会科学的性质

第二章 药事管理体制及组织机构

4. 我国药品监督管理体系的组成 P27-28

1）药品监督管理行政机构 2）药品监督管理的技术机构

5. 国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能 P29-30 考试前看

药品注册司主要职能P27 (1)组织拟订药品国家标准； (2)承担药品的注册工作；

(3)组织拟订非处方药物目录； (4)组织拟订GLP,GCP并监督实践；

(5)指导和监督医疗机构制剂的注册工作； (6)负责药品的进口管理工作； (7)组织实施中药品种保护制度； 药品安全监管司主要职能P28

(1)拟订各质量管理规范并监督实施； (2)参与拟订国家基本药物目录； (3)组织实施药品分类管理制度；

(4

《药事管理学》练习题

第一章

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ ）

A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项

B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项

C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项

D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项

2. 狭义的药事管理是（ ）

A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理

C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理

3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）

A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立

C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制

D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》

4. 药事管理学科是（ ）

A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科

C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科

5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ）

A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性

C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性

1、D