药品模拟召回原因

药品模拟召回方案

制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年月日

批 准： 年月日

**药业股份有限公司

1、目的：

1.1 加强我公司对产品召回管理工作。

1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围

消除或降低到最小程度。 2、依据：

2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》

2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》 3、适用范围

本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责

4.1设立产品召回工作小组。 组长：程雪翔

副组长：苏小飞、彭发扬

成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀 4.3部门职责

4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，

药品召回工作程序

目 的：规范药品召回的工作程序。 适用范围：药品的召回。

责 任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。 内 容： 1、药品召回的级别 1.1、一级召回

1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；

1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.2、二级召回

1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；

1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.3、三级召回

1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；

1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 2、召回负责人

2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。 2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。 3、药品召回的时限

3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。 5、药品召回的参加人员

5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销

产 品 召 回 报 告

（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：

《药品召回管理规程》。 3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运

产 品 召 回 报 告

（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：

《药品召回管理规程》。 3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运

黄山人民医院药品召回制度及处置流程 为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，

提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；

6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程：

(一)启动药品召回流程：

1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并

不安全食品召回管理制度

一、目的：依据《食品安全法》和《食品召回管理办法》的规定，将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止 给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。

二、范围：适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门：

1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划；

3．生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。 四、工作程序： 1、召回的分类： 2、召回信息收集渠道：

（1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息，如：自测或自查结果等。

（2）销售部负责外部信息收集： ——官方通知：明示或法律法规变化； ——客户通知：顾客的需求及反馈； ——新闻媒体：报纸、电视、电台等； ——有关组织：如消费者协会等；

（3）召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源，由质检

科对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定召回级别以及召回的范围，制定召回计划、召回公告（通知）。

3、产品的召回：

（1）由销售部通知相关方（如：监

广东伟经金属制造有限公司

GUANGDONG WIREKING METAL MANUFACTURE CO., LTD

产品召回演练记录汇总

总结人：夏德钊

日期：2012年2月25 日

衣帽架召回演练计划

目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出

反映，将危害程度和范围消除或降低。

依据：《标识、可追溯性和召回控制程序》及国家或出口国的相关法

律、法规；

职责：召回小组全面负责、各部门协助。 演练内容：

2月21日上午8:00：品保部针对2012年2月14日生产的衣帽架产品，进行库存成品复检抽查时，发现产品棱角毛刺过大，如果客户使用会造成无法估计的伤害。为了维护公司的形象，本着对消费者负责的态度，公司高层领导决定予以启动《产品召回控制程序》，将本批产品回收。 演练流程：

1、业务部向客户发布《产品召回演练通知函》后，业务部接待人员按演练内容情况登记《产品投诉资料收集及评价表（演练）》并注明投诉的产品危害等级（A、B、C级，本次为A级），立即送抵总经理签字后下发给召回小组组长；

附表2：《产品投诉资料收集及评价表（演练）》。

2召回会议：召回小组组长迅速召开召回紧急会议（总经理、食品安全小组成员参加）：

1. 安全小组组长组织相关人员进行审核评估

不合格食品召回制度

不合格食品召回制度

1、目的

当交付后的产品可能有批量的不适合（包括存在安全危害）时，能及时将有关信息通知相关方，并或实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制，避免或降低危害的影响。

2、范围

适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和回收过程。

3、职责

3.1 销售部负责实施召回。

3.2 总经理负责召回计划的批准。

3.3 各部门参与和配合完成本程序的要求。

4、程序

4.1 召回的时机

当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应启动召回程序。包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序：

a) 顾客的投诉（见客户要求与沟通控制程序）；

b) 主管部门检查发现的不适合的产品；

c) 媒体报告的不适合的产品或事件；

d) 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付

e) 其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。

4.2 待召回产品的识别和评价

a) 市场部、生产部、技术质量部、办公室组成产品召回小组，监视与产品召回有关的信息。

b) 出现4.1的情形时，市场部立即召开小组会议进行召回评审。必要时，应要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。

c) 召回评审的内容包括：

篇一：蒙迪欧平台为什么不更新,德系已经领先福特一步

蒙迪欧平台为什么不更新，德系已经领先福特一步 随着大众的速派更新MQB平台，蒙迪欧平台为什么不更新，相信很多朋友都想这样问。随

着国内B

级车市场的竞争日趋激烈，越来越多的新车涌入，在油耗、平台技术、做工、内饰面进行着各种PK，性价比成为了B级车市场比拼最为显著的特点。其中颜值高，风格运动的蒙迪欧实力就不容小觑。而作为国内首款MQB平台的B级新车，速派在油耗、平台先进性、做工、内饰方面也都有着明显优势。那么这两位B级车之间到底谁更颇具优势？不妨让我们了解一番。

油耗之争 蒙迪欧油耗高 自打福特蒙迪欧改款换上了“马丁”脸，消费者对于蒙迪欧的关注度也变得空前高涨。当然作为一款成熟的B级车，光靠这种模仿“豪车颜值”的做法去吸引消费者显然是不够的。例如影响消费者日常用车成本的油耗，在消费者购车中也起着重要决策因素。在以往消费者印象中，对于福特蒙迪欧这样的美系B级车始终存在着油耗高的印象。而从工信部发布的官方油耗来看，蒙迪欧油耗也确实要高于斯柯达速派。

与速派相比，蒙迪欧搭载的2.0T发动机则提供两种不同调校选择，低功率版发动机最大功率为149千瓦，而高功率版发动机的最大功率则为178千瓦。传动系统方面，全系

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行