药品验收抽样原则总件5件以下

抽样原则

4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点

1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。

2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。

3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量

应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验；

2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验；

3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量

1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；

3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量； 4、抽样方法

1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；

2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50以上（含50）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20以下（含20）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 ?批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中

轨道工程首件验收制度

第一条 为了切实保证地铁工程质量，进一步强化工程质量责任，加强施工现场工程质量管理，使工程验收一次通过达到创优目标要求。全面推行工程质量“首件验收，样板引路”的制度，通过“首件验收，树立一批样板工程”，通过抓典型，树样板质量观摩，经验交流来提升现场质量管理水平。本制度适用于第六项目管理中心所管的北京地铁13号线工程。

第二条 首件验收的要求：

1、为便于资料管理和资料收档，各参建单位要制定首件验收记录表。

2、地铁工程施工现场管理应按相应的施工技术标准，健全的质量管理体系和施工质量检验制度。施工现场质量管理检查记录由施工单位按照轨道公司项目管理中心下发的记录表填写。

3、地铁工程应按下列规定进行控制：

（1）工程采用的主要材料，构配件和设备，施工单位应对其外观、规格、型号和质量证明文件等进行验收，并经监理工程师检查认可，凡涉及结构安全和使用功能的，施工单位应进行检验，监理单位按照规定进行平行检查或见证取样检测。

（2）各工序应按施工技术标准进行质量控制，每道工序完成后，施工单位进行检查，并形成记录。

（3）工序之间应进行交接检验，上道工序应满足下道工序的施工条件和技术要求，相关专业工序之间的交接检验应经监理工程师检

轨道工程首件验收制度

第一条 为了切实保证地铁工程质量，进一步强化工程质量责任，加强施工现场工程质量管理，使工程验收一次通过达到创优目标要求。全面推行工程质量“首件验收，样板引路”的制度，通过“首件验收，树立一批样板工程”，通过抓典型，树样板质量观摩，经验交流来提升现场质量管理水平。本制度适用于第六项目管理中心所管的北京地铁13号线工程。

第二条 首件验收的要求：

1、为便于资料管理和资料收档，各参建单位要制定首件验收记录表。

2、地铁工程施工现场管理应按相应的施工技术标准，健全的质量管理体系和施工质量检验制度。施工现场质量管理检查记录由施工单位按照轨道公司项目管理中心下发的记录表填写。

3、地铁工程应按下列规定进行控制：

（1）工程采用的主要材料，构配件和设备，施工单位应对其外观、规格、型号和质量证明文件等进行验收，并经监理工程师检查认可，凡涉及结构安全和使用功能的，施工单位应进行检验，监理单位按照规定进行平行检查或见证取样检测。

（2）各工序应按施工技术标准进行质量控制，每道工序完成后，施工单位进行检查，并形成记录。

（3）工序之间应进行交接检验，上道工序应满足下道工序的施工条件和技术要求，相关专业工序之间的交接检验应经监理工程师检

原材料、外购件抽样和检验管理规程

原材料、外购（协）件抽样和检验管理规程

本规定适用于（液压支架）： 1. 原材料、外购件的进货抽样检验； 2. 外协产品的抽样检验；

1、 总则

凡采购、外协、加工制作过程中的批量产品必须进行抽样检验。 具体零部抽检方法标准及数量如《材料零部件采购验收细则》

程序如图所示：

2、 原材料、外购件、外协件的抽样检验 见表

3、 对在存在质量问题的，按《不合格品控制程序》予以处理。 4、 相关文件 《不合格品控制程序》

原材料、外购件抽样和检验管理规程

材料零部件采购验收细则

原材料、外购件抽样和检验管理规程

注：在抽样检验时，必须由检验员亲自从该批量产品中抽取，不应由其他人员代替或送检

样品抽样的制度

一、抽样的前期准备

1.根据样品的抽样计划，拟定本次抽样的区域，单位、品种、批数及每批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。

2准备必要的开箱，除尘工具及开箱后重新包封后用的工具、材料和标记。 3.准备必要的抽样工具及盛样器具。凡直接接触样品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥。必要时作灭菌处理。

二、抽样的步骤

1.检查样品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的样品名称，批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标准和说明书是否符合国家药品监督局或省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

2.确定抽样量。

3.检查样品的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染混有其他品种、批号，或者有掺假、假冒迹象等）应正对性抽样。

4.用适当方法拆开样品包装，观察样品内容物的情况，如无异常，进行下一步骤。如发现异常情况，应针对性抽样。

5.用适宜取样工具抽取样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

6将被拆包的抽样品

试 题 E

（共50道题，每题2分，满分100分 。时间60分钟）

单位： 姓名： 分数：

1.人员二年期证件适用于在控制区工作与驻场单位签订二年以上劳动合同的工作人员使用，每（ C ）更换一次。 A.半年 B.一年 C.二年 D.三年

2.正常工作时间需进入控制区的临时证件由（ C ）负责办理。 A.证件管理委员会 B.协调中心 C.证件管理办公室 D.现场运行中心 3. 机场内禁止的行为包括（ ABCD ）

A.攀（钻）越、损毁机场防护围栏及其他安全防护设施 B.在机场控制区内狩猎、放牧、晾晒谷物、教练驾驶车辆 C.随意穿越航空器跑道、滑行道 D.强行登、占航空器

4.申请办理一年期或短期控制区通行证件的人员，需填写（ B ）。 A.申请表一 B.申请表二

C.背景调查表 D.丢失补办申请表

5. 隔离区内经营的商店、免税店、餐厅在向内运送的商品应当经过安全检查，同时接受（ D ）监督。

A.现场运行中心 B.协调中心 C.安全技术部 D.安全管理部门 6. 扰乱民用航空营运秩序的