医疗器械软件描述文档国际标准

医疗器械软件描述文档

1. 基本信息

1.1. 产品标识

软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址：

1.2. 安全性级别

软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括：

c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降

低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1） …… 2） …… 3） ……

1.3. 结构功能

1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系

依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1

独立式软件（SDS）体系结构图——示例2

1

图1.3-1 XXX体系结构图

1.3.2 各模块功能说明

系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下： 产品名称 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 注：1、每个软件模块一份表单。

2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。

2

二级功能 三级功能 二级功能

工厂年费的付款方法和步骤

VII. Procedures for Paying Annual Establishment Fees

In order to pay the annual establishment fee, firms must access the Device

Facility

User

Fee

(DFUF)

Web

site

at

https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp. (FDA has verified the Web site address, but FDA is

not responsible for any subsequent changes to the Web site after this document publishes in the Federal Register). The Web site includes a short interactive questionnaire to help you ascertain whether an annual registration payment is required f

编号 DIN 58255-1-2005 DIN 58255-2-1983 DIN 58255-2-2005 DIN 58256-1976 DIN 58257-1983 DIN 58259-1976 DIN 58260-1979 DIN 58262-1973 DIN 58263-1973 DIN 58264-1974 DIN 58265-1974 DIN 58266-1974

中文名称

DIN——德国标准化学会目录 DIN——德国标准化学会目录 —— 英文名称

医疗器械.Gross 型敷料钳.第 1 部分: 直敷料钳 医疗器械；Gross 式弯粒状敷料钳 医疗器械.Gross 型敷料钳.第 2 部分: 弯敷料钳 医疗器械；Toennis 型持针器 医疗器械；Crile 型持针器 医疗器械；Masson 型持针器 医疗器械.Deschamps 型结扎针 医疗器械；Jennig 式伤口牵开器 医疗器械；Heister 式伤口牵开器 医疗器械；Finochietto 式肋骨牵开器 医疗器械；Finochietto 型持针器 医疗器械；Crile-Wood 型持针器 (Medical instruments; needle holder, type T 攏

德信诚培训网

医疗器械CE认证标准清单

Ⅰ MDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准

德信诚培训网

要求及测试方法

EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems 非侵入式血压表.第 3 部分:电机血压表的补充要 求 EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009) 医疗器械的生物学评价 第 1 部分:评价和试验 EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003) 医疗器械的生物学评价

编号 DIN 58255-1-2005 DIN 58255-2-1983 DIN 58255-2-2005 DIN 58256-1976 DIN 58257-1983 DIN 58259-1976 DIN 58260-1979 DIN 58262-1973 DIN 58263-1973 DIN 58264-1974 DIN 58265-1974 DIN 58266-1974

中文名称

DIN——德国标准化学会目录 DIN——德国标准化学会目录 —— 英文名称

医疗器械.Gross 型敷料钳.第 1 部分: 直敷料钳 医疗器械；Gross 式弯粒状敷料钳 医疗器械.Gross 型敷料钳.第 2 部分: 弯敷料钳 医疗器械；Toennis 型持针器 医疗器械；Crile 型持针器 医疗器械；Masson 型持针器 医疗器械.Deschamps 型结扎针 医疗器械；Jennig 式伤口牵开器 医疗器械；Heister 式伤口牵开器 医疗器械；Finochietto 式肋骨牵开器 医疗器械；Finochietto 型持针器 医疗器械；Crile-Wood 型持针器 (Medical instruments; needle holder, type T 攏

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

风险管理文档

产品名称：

目录

风险管理计划 ............................................................................................................ 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

范围 ................................................................................................................................... 1 职责与权限的分配 ........................................................................................................... 1 风险分析 .............................................................................................................

医疗器械国际业务常用英语及其缩写

2016-07-19宝沐老师

来源：医疗维修在线

disposable sterile injector 一次性无菌注射针 injection set注射器

disposable venous infusion needle一次性静脉输液针 disposable infusion set 一次性使用输液器 blood transfusion set输血器 infusion bag液袋 urinedrainage bag集尿袋 blood bag血袋 medical catheter医用导管

stainlesssteel needle不锈钢医用针管 bloodtaking needle采血针 needle destroyer针头销毁器 automatic packer自动纸塑包装机 ice pack冰袋 eyeshade眼罩

Medical injection pump医用灌注泵

Emergency Room 急诊室 Hospital 医院

Medical Ward 内科病房 Surgical Ward 外科病房 Pediatric Ward 儿科病房 Laborand Del

医疗器械国际业务常用英语及其缩写

2016-07-19宝沐老师

来源：医疗维修在线

disposable sterile injector 一次性无菌注射针 injection set注射器

disposable venous infusion needle一次性静脉输液针 disposable infusion set 一次性使用输液器 blood transfusion set输血器 infusion bag液袋 urinedrainage bag集尿袋 blood bag血袋 medical catheter医用导管

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Medical injection pump医用灌注泵

Emergency Room 急诊室 Hospital 医院

Medical Ward 内科病房 Surgical Ward 外科病房 Pediatric Ward 儿科病房 Laborand Del

附件

医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉

—1—

及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成