检测和校准实验室能力认可

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则

(ISO/IEC17025：2005 )2005年 九月

ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。 实验室认可准则

ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》

ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如： 5、6、2、2、1要素、条、款、目

CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）

概述

ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则

(ISO/IEC17025：2005 )2005年 九月

ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。 实验室认可准则

ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》

ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如： 5、6、2、2、1要素、条、款、目

CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）

概述

ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2

企业实验室实验室认可相关要点

标准 检测 认证Standards/Testing/Certification

企业实验室

如何获得国家实验室认可

中国家用电器研究院　　宫赤霄

实验室认可是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所作的一种正式承认。目前，我国的实验室认可机构是中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ），认可依据是ＣＮＡＳ－ＣＬ０１：２００６《检测和校准的实验室的认可准则》，等同采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５这个全球公认的用来评审实验室的国际标准，包含管理要求和技术要求，并对实验室日常运作中的各个关键环节提出了控制要求。

企业实验室申请成为国家实验室的主要工作流程见图１。

方针以及为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的纲领性文件。程序文件是将质量手册中描述的体系转化成可实施的操作体系的文件。程序文件的编写应简练明

的核查是现场评审的重点，因此也应该是实验室在迎审准备工作中的重点。

具体而言，实验室最好制定一个《新增检测项目的管理程序》，实质上这个程

不论是对于初次评审还是日常技术储备确，操作性强，不宜盲目追求数量和篇幅。序

　编写质量手册时首先要确定组织机构图，明确职责划分，原则是不能遗漏也不能重复，

长度所实验室认可的校准能力范围

序号 测量仪器名称 领域代码 规范代号（含年号）名称 JJG 21-2008 1 千分尺 长度 1303 《千分尺》检定规程 扩展不确定测量范围 度（校准和测量能力，k=2） (0～50) mm (50～100) mm (100～150) mm (150～200) mm (200～JJG 21-2008 1 千分尺 长度 1303 《千分尺》检定规程 250) mm (250～300) mm (300～350) mm (350～400) mm (400～450) mm (450～500) mm JJG 22-2003 2 内径千分尺 长度 1303 《内径千分尺》检定规程 (50～600)mm 内测千分测量内尺寸千分尺 JJF 1091-2002 长度 1303 《测量内尺寸千分尺》校准规范 尺：(5～ 150)mm 孔径千分尺：(6～ 150)mm JJG 34－2008 4 百分表 长度 1303 《指示表(指针式、数显式)》检定规程 (0～10)mm 限制说明 校准参量 备注 U=0.8mm U=1.2mm U=1.4mm U=1.8mm U=2.1mm U=2.5mm U=2.9mm U=3.3

CNAL实验室认可检测、校准分类

序号 领域 01

分领域及项目 0101人用药物及生物制品的检测 .01内毒素检测 .02毒性检测 .03热源检测 .04免疫制品的生物检测 .05激素的生物检测 .06维生素的生物检测 .07酶的生物检测 .08血液制品的检测 .09理化检测 .10免疫制品的效力 .11免疫制品的安全性 .12质控检测 .13显微镜 .14其它检测 0102兽用药品和生物制品的检测 .01激素的生物检测 .02维生素的生物检测 .03酶的生物检测 .04免疫制品的生物检测 .05理化检测 .06免疫制品的效力 .07质控检测 .08其它检测 0103食品的药理学检测，食品原料及添加剂的检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03抗生素 .04其它检测 0104其它材料的药物检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03其它检测 0105药物的无菌检测 .01可滤过溶液和可溶的制剂（膜可滤过的） .02外科敷料和设备 .03不可滤过的制剂，包括软膏 1

生物

环境检测公司质量体系运行复习参考题

1. 我公司的质量体系文件包括哪些，不同层次的文件所起的作用是什么？文件资料按管理方式分为几类，如何划分？

我公司的质量体系文件包括管理手册、程序文件和作业指导书，其中管理手册根据国家标准GB/T15481-2000或国际标准ISO/IECI17025：1999和规定的质量方针、目标描述质量体系要素要求与职责及途径，是纲领性文件。程序文件描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时做，是支持文件。作业指导书是某个具体作业的指导文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用，也是支持文件。

文件资料按管理方式分为两类：受控类和非受控类。本公司的质量体系文件和技术文件、技术标准、技术规范是受控文件。

2. 实验室认可委员会对使用认可标志有哪些规定？

实验室认可标志的使用必须遵守《中国实验室国家认可标志管理办法》的规定，其中主要有：①必须将认可标志与实验室认可证书号（置于认可标志的正下方）一起使用；②可以在获认可范围内的检测报告上使用认可标志；③若将认可标志用于广告宣传，则需经CNAL批准；④不得将认可标志贴到样品或产品上，或用其暗示样品或产品获得了CNAL认可；⑤ 对认可标

4.评审组确认的检测能力

4.1 实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表

产品（检测）/ 序号 测量仪器（校准）名称 检测／校准项目或参数 依据标准/ 规范号 测量利用审核现场能力（盲试验 验证样试结果 验） 现场考核方式 利用查阅实验现场现场记录室间演示 提问 /报比对告 结果 √ √ 是否核查确认仪器(Y/N) 设备配置 备注 序号 名称 标准/规范条款 1 水温 《水质 水温的测定 温度计或颠倒温度计测定法》GB 13195—1991 《水质 pH值的测定 玻璃电极法》 GB 6920—1986 《大气降水pH值的测定 电极法》 GB 13580.4-1992 Y 一 水和废水 2 pH √ √ Y √ √ Y

评审组长： 评审员/技术专家： 日期： 填表说明：1.“现场考核方式”由评审员/技术专家填写，请在相应位置处划“√”，其中前三种为主要考

X X X 股 份 有 限 公 司 IEC17025:2017版本实验室检测和校准 通用能力要求解读之 管理评审管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准： 1

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.21 首次编制 XXXX A0

2

目录

1.目的 .......................................................................................... 4 2.

环境检测公司质量体系运行复习参考题

1. 我公司的质量体系文件包括哪些，不同层次的文件所起的作用是什么？文件资料按管理方式分为几类，如何划分？

我公司的质量体系文件包括管理手册、程序文件和作业指导书，其中管理手册根据国家标准GB/T15481-2000或国际标准ISO/IECI17025：1999和规定的质量方针、目标描述质量体系要素要求与职责及途径，是纲领性文件。程序文件描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时做，是支持文件。作业指导书是某个具体作业的指导文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用，也是支持文件。

文件资料按管理方式分为两类：受控类和非受控类。本公司的质量体系文件和技术文件、技术标准、技术规范是受控文件。

2. 实验室认可委员会对使用认可标志有哪些规定？

实验室认可标志的使用必须遵守《中国实验室国家认可标志管理办法》的规定，其中主要有：①必须将认可标志与实验室认可证书号（置于认可标志的正下方）一起使用；②可以在获认可范围内的检测报告上使用认可标志；③若将认可标志用于广告宣传，则需经CNAL批准；④不得将认可标志贴到样品或产品上，或用其暗示样品或产品获得了CNAL认可；⑤ 对认可标

卫生检测实验室能力表述规范

一、总则:

实验室检测能力是由特定被测试物、及其针对特定属性和专用的检测方法所体现表达。

中文（包括编号数字）-字体：宋体；字号：5号；英文- 字体（包括编号数字）：Times New Romar或Arial；字号：5号；行距：固定值：14。

二、实验室能力表填报一般原则:

1. 申请和认可的能力表格从CNAS网站下载，不得改变格式。删减、增加列。

2. 使用A4纸，纵向排版。表格的列不允许合并、删减、增加。行与行的合并，只有上下行内容完全一致时才允许合并。一个参数项对应多个检测标准时，标准栏目内一格可写多项标准，但必须每项标准单独成行。

3. “序号”从1开始顺序填报，在“参数”列前的序号也应从1开始顺序填报。在扩项时，只填报新能力（不含原认可能力表）方式申报时，同上；以包含原能力的全部体现的方式时，将新增内容穿插入其中，序号编排不受已前能力顺序制约。

4. “检测对象”针对的是被测试物品或其所属类别。填报内容一般是其后标准的标题中给出的名称，检测类别有概念内涵大小之分，应尽可能使用适当的类别范围。

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5. “项目/参数”一般填报的内容是其后面依据标准的指向内容。当前面的“检测对象”为具体的一个产品时，可在填