片剂的储存与养护

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药品的储存养护与出库学习目的与要求 1,明确进行在库药品储存与养护的目的,要求. 2,熟悉GSP对药品经营企业仓库设施的要求. 3,熟悉药品入库储存程序及工作要求. 4,熟悉药品在库养护程序及工作要求. 5,熟悉药品出库程序及工作要求.

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GSP对药品经营企业的要求 对药品经营企业的要求: 一, GSP对药品经营企业的要求: 1,GSP对药品经营企业仓库设施的规定 GSP对药品经营企业仓库设施的规定: 对药品经营企业仓库设施的规定药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适 应的仓库面积,大型企业不应低于1500 m2, 中型企业不应低于1000m2,小型企业不应低 于500m2.仓库应有以下设施和设备: (1)保持药品与地面之间有一定距离的设备. (2)避光,通风和排水的设备. (3)检测和调节温,湿度的设备. (4)防尘,防潮,防霉,防污染以及防虫,防鼠, 防鸟等设备.

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(5)符合安全用电要求的照明设备. (6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装 物料等的储存场所和设备. 储存麻醉药品,一类精神药品,医疗用 毒性药品的专用仓库应具有相应的安全 保卫措施. 经营药材和中药饮片的应设置中药标本 室(柜).

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2,GSP对药品经营企业仓库设置的规定

第一章 药材储存与养护工作概述

药材的储存与养护系指在药材储存过程中，对药材质量进行科学保养与维护、合理储存，确保药材在储存期间质量完好的一门应用技术。

军队卫勤工作所指“药材”与一般俗称的药材（中药材、中成药）不同，是军队卫生防疫、医疗保健、战伤救治、科研训练、军马卫生工作中使用的药品、器械、设备、卫生材料的总称。军队药材是卫生工作的物质基础，是重要的战备物资。军队药材储存与养护则是药材在物流过程中的重要环节。作为储存军队药材的基地：仓储的环境，储存的条件，保管人员的素质，各项规章制度的建立与完善决定着军队药材在储存与养护过程中的质量好坏。在仓储管理诸因素中，药材保管员的素质是主要因素，因为人是活的因素、能动的因素，并且与药材直接接触。药材保管员不仅接触药材的品种、数量较多，而且接触药材时间也是最长。因此，作为军队药材保管员来说。只有充分认识做好接触药材仓储工作的重要意义，掌握药材保管的全面知识，树立为部队官兵健康服务的高度责任心和事业心，才能提高自己的基本素质，把组织交给的各项供应保障任务做到位，才能达到“收得进，管得好，发得出，供得上”的药材保障目标，这也是药材仓储工作的基本要求。

第一节 药材储存与养护的地位和作用

一、仓储的基本

中药储存与养护试题库

一．判断题（正确的打√，错误的打X,每题1分，共10分）

1.金银花易被霉蛀，但又不能曝晒，否则易变色或散瓣。一般应固封压实，不使透风，置阴凉干燥处贮存，以防受潮变色和走失香味。（ ）

2.在库检查可定期或不定期的进行,一般夏秋季需5-7天检查一次冬春季可10-15天检查一次。（ ）

3. 温度对中药饮片贮藏影响最大,温度在20℃-35℃易引起霉菌的繁殖生长10℃以下霉菌发育就延缓,0℃就停止发育,55℃-60℃霉菌就会死亡.（ ）

4.饮片库房应保持通风、阴凉、干燥，室温应控制在30℃以下，相对湿度应保持在80％以下为宜。（ ）

5.在库检查可定期或不定期的进行，一般夏秋季需5-7天检查一次；冬春季可10-15天检查一次。（ ）

6.中药养护学是研究中药商品质量变化的规律，从而采取有效措施来保证中药质量完好的一门学科。 （ ）

7.中药仓库的类型包括露天库、半露天库。（ ）

8.中药商品定位是标记商品在货场或库内存放的位置。（ ）

9.一般害虫在温度36～46℃时，是生命活动的最高温界限，在这个温度范围内，害虫基本停止发育繁殖，生理机能代谢活动失常。（ ） 10.细辛、花椒护鹿茸

中药储存与养护试题库

一．判断题（正确的打√，错误的打X,每题1分，共10分）

1.金银花易被霉蛀，但又不能曝晒，否则易变色或散瓣。一般应固封压实，不使透风，置阴凉干燥处贮存，以防受潮变色和走失香味。（ ）

2.在库检查可定期或不定期的进行,一般夏秋季需5-7天检查一次冬春季可10-15天检查一次。（ ）

3. 温度对中药饮片贮藏影响最大,温度在20℃-35℃易引起霉菌的繁殖生长10℃以下霉菌发育就延缓,0℃就停止发育,55℃-60℃霉菌就会死亡.（ ）

4.饮片库房应保持通风、阴凉、干燥，室温应控制在30℃以下，相对湿度应保持在80％以下为宜。（ ）

5.在库检查可定期或不定期的进行，一般夏秋季需5-7天检查一次；冬春季可10-15天检查一次。（ ）

6.中药养护学是研究中药商品质量变化的规律，从而采取有效措施来保证中药质量完好的一门学科。 （ ）

7.中药仓库的类型包括露天库、半露天库。（ ）

8.中药商品定位是标记商品在货场或库内存放的位置。（ ）

9.一般害虫在温度36～46℃时，是生命活动的最高温界限，在这个温度范围内，害虫基本停止发育繁殖，生理机能代谢活动失常。（ ） 10.细辛、花椒护鹿茸

片剂回收料储存时间验证的风险评估

一、目的

运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定验证中的风险及相应CAPA措施，以确保片剂回收料储存时间证明方法具有有效性，能够保证片剂回收料不会产生污染与交叉污染。 二 、范围

评估包括验证过程中所涉及的人员操作、仪器、设备、关键设施、物料、相关规程和环境控制。据此，范围主要是： 1、验证相关人员的的规范操作及培训。

2、验证所涉及到的所有的检验仪器、取样器具等。 3、回收料的储存容器、密封情况及转运方式等。 4、验证所涉及的相关质量标准及规程。

5、验证过程的的环境的控制（如温湿度、尘粒、微生物等）。 三 .评估方法

进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。

? 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ? 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。

? 判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性进行评定等级的划分。

严重程度的评定等级表（S）

严重程度（S）的评定等级表 等级 严

××公司内审记录表

审核内容：储存与养护 内审员： 评审日期：

序号 178 条款号 08301 检查内容 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 检查方法/要点 依据药品储存管理制度或操作规程，按照药品的质量特性要求储存相应环境中。 检查记录 评定结论 合格 □ 不合格 □ 179 1.应当按包装标示的温度要求储存药品； 2.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存：常温10～30℃，企业应当按包装标示的温度要求储存药品，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，*08302 包装上没有标示具体温度的，按照《中华人冷处2～10℃；未规定温度要求的，一般是指常温； 民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 3.计算机系统应当按照药品的储存特性，自动提示相应的储存库区(F2.12)； 4.冷藏、冷冻药品储存必须在冷库内完成(F1.2.2)。 08303 储存药品相对湿度为35%～75%。 储存药品相对湿度为35%～75%。 1.人工作业的药品储存库房，

中药储存与养护需要注意问题

中药材、中药饮片储存与养护

㈠中药材、中药饮片储存

中药材、中药饮片实行分类储存 中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。

中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。

▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。

▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。 ▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。

▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。

中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。

㈡在库中药材、中药饮片的质量检查：

中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查

中药储存与养护需要注意问题

中药材、中药饮片储存与养护

㈠中药材、中药饮片储存

中药材、中药饮片实行分类储存 中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。

中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。

▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。

▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。 ▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。

▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。

中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。

㈡在库中药材、中药饮片的质量检查：

中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查

药品储存养护信息定期汇总分析报表

日期：2014 年 3 月 30 日 已检查药品质量情况 重点养护品种质量情况 验收养护设备质量情况 温湿度情况观察 近效期药品 及长时间储 存药品情况 汇总分析 2014年1月至3月，养护在库药品及中药饮片未发现有质量异常现象。 2014年1月至3月，重点养护在库药品及中药饮片未发现有质量异常现象。 养护所需设备空调、温湿度计、防鼠、照明设施等检查未发现有异常现象 。 常温在0-30度，相对湿度保持35%-75% ，阴凉区温度保持续20度以下，冷柜温度2—10度，符合储存要求。 2014年1月至3月，在库近效期药品按规定做好近效期药品催销 ，未发现质量异常现象。 仓储货位整齐、五距适当、色标明显、卫生较好。 通过对第一季度在库药品的养护（一般养护和重点养护），总体情况能达到GSP条款要求，针对近效期药品按规定填写药品催销表进行催销，并加强养护，保证药品质量不受影响。 建议公司领导通过对各品种销售情况的分析，加强对进货计划的审核力度，以保证在库药品不积压、不滞销，对销量小或不稳定的品种，采取少进货或不进货的方

药品储存和养护管理制度

一、为加强在库药品的养护检查，确保储存药品的质量，管理安全及药品的正常运转，根

据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》制定此制度。

二、药库应与生活区域分开，做到环境整洁、无污染物。有防虫、防鼠、防霉变的设备。

有避光、通风、除湿设备。

三、药库必须根据药品的储存要求设立常温、阴凉和冷藏库，储存药品的设施与地面、墙、

顶、散热器之间、药品堆垛之间有一定的间距。其中药品与屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与外墙、地面的间距不得小于10厘米。

四、药库实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明，并设有退

货登记本；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货称取库（区）以绿底白字标明；

不合格药品库（区）以红底白字标明，并设有不合格药品登记本。

五、按照药品的储藏条件储存药品，保证药品质量。

六、药品养护人员应当做好药库的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，

应当及时采取调控措施，并做好记录。每天上午九时和下午三时各记录温湿度一次，分别记录调节前和调节后的温湿度。储存药品的冷库（柜）温度应当保持在2-10℃，每天要坚持查看，并记录；阴凉库温度不应超过20℃；常温库温度