新版gsp零售药店质量管理体系文件

药店管理文件

文件名称：环境卫生管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD17 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。 4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 营业场所的环境卫生管理：

5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。

5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5.1.4 药品包装应清洁卫生； 5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理； 5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

5.2 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

药店管理文件

文件名称：人员健康管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD18 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品

*****大药房质量管理体系文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度 起 草：质管员*** 起草日期：猴年马月制订 编号：ZD-01-**** 批 准：负责人*** 生效日期：马年猴月审批 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类

5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理操作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1质量管理人员负责制度、职责和记录的编制。编制文件必须符合下列要求： 5.2.1.1依据有关药品的法律、法规及行政规章的

2014新版gsp质量管理制度(零售)

*****大药房质量管理文件

1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。 4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2 确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4 严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采

2014新版gsp质量管理制度(零售)

购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.5 购进药品应有合法票据，做好

零售药店质量管理制度

目 录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

7、卫生和人员健康管理制度

8、服务质量管理制度

9、药品不良反应报告制度

10、不合格药品管理制度

11、质量管理工作检查考核制度

12、负责人岗位职责

13、质量负责人职责

14、营业员岗位职责

15、质量验收职责

16、养护检查职责

17、计算机信息化管理制度

药品进货和验收质量管理制度

一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从

加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量

进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品

名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相

符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常

等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司

质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注

册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标

签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验

收合格”字样并签名或盖章

目 录

质量管理制度

1、药品购进管理制度 2 2、药品验收管理制度 3 3、药品储存管理制度 4 4、药品养护管理制度 5 5、首营企业和首营品种审核制度 6 6、退货药品的管理制度 7 7、药品陈列的管理制度 8 8、药品销售及处方的管理制度 9 9、药品拆零管理制度 10 10、不合格药品管理制度 11 11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度12、质量事故处理和报告

范文范例 指导参考

零售药店质量管理制度规范样式

（试行）

目 录

1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责 16、养护检查职责

学习资料整理

范文范例 指导参考

药品进货和验收质量管理制度

一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目

****大药房

质量管理制度 岗位职责 操作规程

【2015版】

二〇一五年三月

1

目 录

一、质量管理制度

1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量方针和目标管理制度 3、 质量管理体系内审制度 4、 药品采购管理制度 5、 药品收货管理制度 6、 药品验收管理制度 7、 药品陈列管理制度 8、 药品养护管理制度 9、 药品销售管理制度

10、 供货单位和采购品种审核管理制度 11、 处方药销售管理制度 12、 药品拆零管理制度

13、 国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、 记录和凭证管理制度 15、 收集和查询质量信息管理制度 16、 药品质量事故、质量投诉管理制度 17、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、 药品有效期管理制度

19、 不合格药品、药品销毁管理制度 20、 药品退回管理制度 21、 药品追回管理制度 22、 环境卫生管理制度 23、 人员健康管理制度

24、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、 人员培训及考核管理制度 26、 质量管理体系文件检查考核制度 27、 设施设备保管和维护管理制度 28、 处方药和非处方药分类管理制度 29、 药品不良反应报告规定管理制度 30、

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养

2016单体零售药店新版GSP质量管理制度岗位职责操作规程表格,业内人士专业制作,并及时更新。

*******大药房

质量管理制度岗位管理职责

操作规程

二〇一六年十一月

1

2016单体零售药店新版GSP质量管理制度岗位职责操作规程表格,业内人士专业制作,并及时更新。

目录

一、质量管理制度

1.药品采购管理制度

2.药品收货管理制度

3.药品验收管理制度

4.药品陈列管理制度

5.药品养护管理制度

6.药品销售管理制度

7.供货单位和采购品种审核管理制度

8.处方药销售管理制度

9.药品拆零管理制度

10.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

11.生物制品管理制度

12.中药饮片经营管理制度

13.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

14.冷藏药品管理制度

15.阴凉药品管理制度

16.记录和凭证管理制度

17.收集和查询质量信息管理制度

18.药品质量事故、质量投诉管理制度

19.药品有效期管理制度

20.不合格药品、药品销毁管理制度

21.环境卫生管理制度

22.人员健康管理制度

23.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

24.人员培训及考核管理制度

25.质量管理制度执行情况检查考核制度

26.药品退回管理制度

27.药品召回管理制度

28.设施设备保管和维护管理制度

29.处方药和非处方药分类管

职工花名册

药房职工档案

药房卫生检查记录

检查日期： 编号：

检查结果合格者打“√”，不合格者打“×”。

质量信息收集、分类、处理表

药品质量查询记录

质量事故报告表

培 训 计 划

员工培训教育档案

员工健康档案

编号： 建档时间：

录入人：

首营企业审批表

首营品种审批表

文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品购进、验收记录

说明：1、用此表按程序记录可代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。程序为：现有采购员填至“采购员”项，再由验收员填写“验收日期”以后的项目，如果“实收数量”与购进数量不同，需在“备注”栏内注明拒收原因，验收完成后交保管员。此表可复写2至3份，由各岗位留存，以代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。 2、如购进非整件包装无合格证，合格证项填“—” 注：此表可放大后使用。

中药饮片购进验收记录

中药饮片装斗复核记录

库存药品质量验收记录

*如库存检查药品没有质量问题，在质量情况一栏之中，只填写“正常”二字即可。 *数量栏填写库存实数。

中药饮片在库养护记录表

陈列药品质量检查记录

近效期药品催销表

仓库负责人：