片剂崩解时限检查方法及标准

XXXX制药股份有限公司

标准操作规程

标 题：崩解时限检查法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/4 编号：SOP-QC-047-01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 分发部门：

目的：建立一个口服固体制剂产品崩解时限检查标准操作规程。 范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。 责任者：QC主任、化验员。 规程：

1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。

2. 概述：崩解时限检查适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。

3. 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或药物接触等，影响溶胀或崩解；为控制产品的质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

4. 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶

题 目：崩解时限检查法检验标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码：GZZL30301 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：档案室、质量管理部 目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。

范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。 内容：

一、仪器与用具

1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。

2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1

片剂裂片的原因及解决方法

片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部脱落一层称“顶裂”。其产生原因及解决办法为：

1、压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；或原料为针、片状结晶，且结晶过大，粘合剂未进入晶体内部引起裂片，可采用与松片相同的处理方法医学教育`网搜集整理。

2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用吸收剂或糖粉克服。

3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合后压片。

4、冲模不合要求，如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径，片剂顶出时易裂片。冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂，可更换冲模解决。

5、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速克服。

一：松片

松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：

1. 中药材成分的影响。如有些中药材中含有大量的纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小，致

绿化管护考核办法

为了提高绿化养护管理整体水平，建立正确评估绿化养护管理工作质量体系，规范绿化养护管理考核行为，特制定本办法： 一、考核组

由生活服务中心建立考核小组，成员由物业科组成。 二、考核原则

考核坚持客观公正、定期考核与随时考核相结合，考核结果与费用结算相挂钩的原则。 三、考核范围

工业广场及进场公路绿化区域的养护管理及养护人员行为规范。 四、考核内容

考评周期以月为单位，甲方依据考评结果给乙方付当月承包费。规定最终评分为95分为合格（含95分），95分以下扣除当月相应分值的承包费（分值为：1分=100元）；规定最总评分小于60分，则本合同自动解除，并扣除乙方评分当月承包费做为违约金。

五、绿化工作检查标准与方法 ★ 中耕除草

1 除杂草 无明显杂草，草坪、地被纯度在90%以上 目视。草地50㎡3处，平均值 1次/两周

2 松土 树木底下土壤疏松，透气良好，土壤呈松弛团粒结构，深达5㎝左右。不伤及树皮、根系。 目视，取样检查 施肥前和下暴雨后进行松土，1次/两周

3 清理枯枝落叶 无明显枯枝落叶，环境整洁。 目视 1次/周 4 清理绿地石块 无明显砖石瓦砾，绿地整洁。 目视 1次/月 ★ 防旱与灌溉

5 树木、草地浇水 冬季中午（10：00~16：

企业,XXX节前,安全检查,项目、标准及方法,清单表。XXX节即将来临,节假日,心情可以放松,但是安全工作不能放松,为确保节日期间的安全,及节后复工能平稳有序,请做好节前安全检查!

企业XXX节前安全检查项目、标准及方法清单表

XXX节即将来临，

节假日，心情可以放松，

但是安全工作不能放松，

为确保节日期间的安全，

及节后复工能平稳有序，

请做好节前安全检查！

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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析（标准版）

第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

（一） 管理职责

GSP 认证检查项目分析及实施指导(标准版)

0502

明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采 用 ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。

0601 0611

1. 质量管理机构下设： 1)质量管理组 2)质量验收组：不隶属于其他部门 3)药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批(首营企业和首营品种) 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训

0701 0702 0801

养护人员：技术水平、工作内容、强度 药品养护人员必须为专职，不得兼职。 1. 质量管理体系文件的类型 1.1 质量手册：规章制度，管理标准 1.2 管理职责：组织、部门、岗位

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

份

生效日期：

年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

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生效日期：

年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理 工艺验证方案

制定人： 制定日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：

复印数：

份

生效日期：

年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围

一、招标控制价备案提交资料受理标准及时限

（一）提交资料 1、招标文件

2、发改委批准的设计概算文件

3、《建筑工程招标控制价备案登记表》一式三份 4、承诺书

5、完整的工程量清单、招标控制价成果文件（书面文件与电子文件各一份） 6、招标控制价编制人资质（格）证明 （二）受理标准 1、资料提交齐全

2、控制价文件格式符合11清单计价规则要求及省市相关文件规定

3、造价员、注册造价师签字并加盖执业专用章及单位公章（咨询企业执业印章） （三）时限

提交资料齐全之日起3个工作日内出具备案意见。

二、承诺书

样式：

承 诺 淄博市工程建设标准造价管理处： 我单位对于此次办理的 工程招标控制价备案资料及数据的真实性、完整性、准确性负责，对于因提供虚假资料及数据产生的一切责任由我单位承担。 招 标 人：（公章） 咨 询 人：（公章） 法定代表人：（签字或盖章） 法定代表人：（签字或盖章） 年 月 日 年 月 日 三、建筑工程招标控制价登记表