医疗器械定期风险评价报告

2010年医疗器械行业风险分析报告

1

摘 要

一、规模规模稳步增长稳步增长

到2009年底，全国医疗器械工业产值已突破900亿元，较2008年增长约18%；2009

年1-11月医疗器械行业总资产达到786.83亿元，同比增长20.96%。我国医疗器械行业

已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。

数据来源：国家统计局

图1 2005-2009年医疗器械行业工业产值及其占GDP 比重

二、供需分析供需分析及预测及预测 （一）需求不断扩大

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械行业销售收入增长迅速。2005-2009年医疗器械行业的销售收入增长率均在18%以上，其中2009年1-11月的销售收入达到793.54亿元，同比增长18.53%。从销售收入的增长趋势来看，我国医疗器

械市场发展空间广阔。

2010年医疗器械行业风险分析报告

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数据来源：国家统计局

图2 2005-2009年11月医疗器械行业销售收入情况

医疗器械子行业发展较不平衡。作为传统医疗器械两大子行业，医疗诊断、监护及

治疗设备制造子行业与医疗、外科及兽医用器械制造子行业，占据我国医疗器械行业市

场份额的69.4%；其他医疗设备及器械制造子行业占15.4%；口腔科

风险管理文档

产品名称：

目录

风险管理计划 ............................................................................................................ 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

范围 ................................................................................................................................... 1 职责与权限的分配 ........................................................................................................... 1 风险分析 .............................................................................................................

体外诊断医疗器械风险管理指南

H.1 总则

本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。

IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。

IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。

使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。

由于IVD医

医疗器械公司进行实习报告

在医疗器械公司进行社会实践的总结

一?实践目的

暑期社会实践活动是学校教育向课堂外的一种延伸，也是培养我们的社会实践能力的一种有效手段。XX月下旬，我在酷热中迎来了我作为大学生的第一个暑假，一方面是要完成学校布置的社会实践活动要求，另一方面是为使得自己的暑假能过得充实，希望自己在暑假中能够通过一些实践活动积累社会工作经验，更好地与人相处，提高实践能力，所以放假没过多久，我就满怀激情地投入到了暑期社会实践中。此次我实践的地方是一家私营企业一-XX医疗器械有限公司。该公司成立于1984年，一直致力研发、生产防褥疮床垫、血压计、听诊器、颈椎牵引器、额戴反光镜、出诊箱、手术反光灯、氧气吸入器、担架等十余个品种各种规格的医疗器械产品。公司有着悠久的生产历史和可靠的质量与信誉，曾多次在世行、红十字会评为荣誉单位，被推举为全国医疗器械专业技术委员会理事单位。在去这个公司实习之前，我自己在网上查阅了大量的医疗器械生产方面的资料，对医疗器械产品及其市场需求和销售市场做了初步了解，为自己去公司顺利完成实习奠定基础。

二?实践内容

1?初步了解公司

在为期15天的实践中，起初的两天时间我在公司有关人员的带领下对整个公司进行了参观，通过他们的介绍对公司

**************

产品技术报告（供参

考）

****************

有限公司20** j年** 月** 日

************

产品技术报告

一、产品基本概况

一次性使用***********（以下简称*****）主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用

薄型非织造布》的无纺布制造，****** 柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004 《医用外科**技术要求》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。**** 主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器

械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至

少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试

验是否可以减化或免除。

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

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wanglongmin@flyaford.com; sophia@fuanda.com; huakehe@126.com; gogo8023@sina.com; winniezhai@newplan.com.cn; jyw@cn-jyw.com; sales@cablemed.com;

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《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器

械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至

少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试

验是否可以减化或免除。

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